评估 SHR-1314 在狼疮性肾炎中的疗效和安全性的 II 期研究

纳入标准：

1. 中国成人pts（18-65yr），男性或女性
2. BMI≥18kg/m2且≤35kg/m2

3. 确诊 LN，肾活检报告数据为首次签署 ICF 日期前 3 个月内

   3.1 使用 2003 ISN/RPS 标准活检证实的增生性狼疮性肾炎 III 级或 IV 级，有或没有 V 级。

   3.2 筛选时 24 小时 UPCR ≥ 1。

   3.3 24h UPR ≥ 1.0 g/d，≤ 3.5 g/d。

   3.4 eGFR > 45ml/min/1.73m2。

4. SLEDAI-2K≥8。

排除标准：

1. 重大医学问题，如心肌炎、心包炎、神经精神系统性红斑狼疮 (NPSLE) 的严重表现
2. 以前接受过 CYC 和 MMF（或其他形式的霉酚酸酯）治疗的受试者
3. hHistory 在基线前使用 60 mg/d 泼尼松龙（或等效剂量）超过 3 个月
4. 炎症性肠病史或有其他持续的活动性自身免疫性疾病
5. 在过去 8 周内需要管理急性或慢性感染。
6. 在筛选时，无论是否有局部复发或转移的证据，过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受过治疗。
7. 充血性心力衰竭史（纽约心脏协会 [NYHA] 功能分类≥III）、脑心血管事件或筛选和/或随机分组时的严重出血事件，根据研究者的判断，该事件会阻止受试者参与研究。
8. 抑郁史和/或自杀意念或任何自杀行为基于在筛选和基线时使用哥伦布纳自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行的评估。 如果问卷中任何问题的答案为“是”或临床上被研究者判断为有自杀风险，则受试者将被排除
9. 在过去一年内接受过任何 IL-17/IL-17R 靶向治疗。
10. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究者。
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
12. 将使用 IGRA 和 X 射线测试对所有受试者进行结核病状态检测。 患有活动性或潜伏性结核病的受试者将被排除在外
13. 对造影剂或生物药物有严重过敏反应史。目前有药物或酒精滥用或依赖。
14. 对造影剂或生物药物有严重过敏反应史。目前有药物或酒精滥用或依赖。
15. 怀孕或哺乳..