Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1314 dans la néphrite lupique

Critère d'intégration:

1. Adultes chinois (18-65 ans), Homme ou Femme
2. IMC≥18 kg/m2 et ≤ 35kg/m2

3. Diagnostic confirmé de LN, les données du rapport de biopsie rénale sont dans les 3 mois précédant la date de la première signature de l'ICF

   3.1 Néphrite lupique proliférative prouvée par biopsie Classe III ou Classe IV, avec ou sans présence de Classe V, selon les critères ISN/RPS 2003.

   3.2 UPCR 24h ≥ 1 au dépistage.

   3.3 UPR 24h ≥ 1,0 g/j，≤ 3,5 g/j.

   3,4 DFGe > 45 ml/min/1,73 m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

Critère d'exclusion:

1. Problèmes médicaux importants comme la myocardite, la péricardite, les manifestations graves du LES neuropsychiatrique (NPSLE)
2. Sujets qui ont déjà été traités à la fois par CYC et MMF (ou d'autres formes de mycophénolate)
3. Avec des antécédents d'utilisation de 60 mg/j de prednisolone (ou d'une dose équivalente) pendant plus de 3 mois avant la ligne de base
4. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou autres maladies auto-immunes actives en cours
5. Prise en charge requise des infections aiguës ou chroniques au cours des 8 dernières semaines.
6. Lors du dépistage, antécédents ou symptômes de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
7. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (classification fonctionnelle de la New York Heart Association [NYHA] ≥ III), d'événements cérébro-cardiovasculaires ou d'événements hémorragiques graves lors du dépistage et / ou de la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de participer à l'étude.
8. Antécédents de dépression et/ou d'idées suicidaires ou de tout comportement suicidaire basés sur une évaluation à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbina (C-SSRS) lors du dépistage et de l'inclusion. Les sujets seront exclus si une réponse à la question est "oui" dans le questionnaire ou sont cliniquement jugés par l'investigateur comme étant à risque de suicide
9. Réception de toute thérapie ciblée IL-17/IL-17R au cours de l'année écoulée.
10. Ceux qui ont participé à une étude clinique pour tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
11. Testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
12. Tous les sujets seront testés pour le statut de la tuberculose en utilisant l'IGRA et le test aux rayons X. Les sujets atteints de tuberculose active ou latente seront exclus
13. Antécédents de réaction allergique sévère aux agents de contraste ou aux médicaments biologiques. Abus ou dépendance actuel(le) à la drogue ou à l'alcool.
14. Antécédents de réaction allergique sévère aux agents de contraste ou aux médicaments biologiques. Abus ou dépendance actuel(le) à la drogue ou à l'alcool.
15. Enceinte ou allaitante..