En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1314 ved Lupus Nephritis

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske voksne poeng (18-65 år), mann eller kvinne
2. BMI≥18 kg/m2 og ≤ 35kg/m2

3. Bekreftet diagnose av LN, nyrebiopsirapportdata er innen 3 måneder før datoen for ICF første gang signeres

   3.1 Biopsi-påvist proliferativ lupus nefritt klasse III eller klasse IV, enten med eller uten tilstedeværelse av klasse V, ved bruk av 2003 ISN/RPS-kriteriene.

   3,2 24 timers UPCR ≥ 1 ved screening.

   3,3 24 timers UPR ≥ 1,0 g/d，≤ 3,5 g/d.

   3,4 eGFR > 45ml/min/1,73m2.

4. SLEDAI-2K≥8.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelige medisinske problemer som myokarditt, perikarditt, alvorlige manifestasjoner av nevropsykiatrisk SLE (NPSLE)
2. Personer som tidligere har behandlet med både CYC og MMF (eller andre former for mykofenolat)
3. Med en historie med bruk av 60 mg/d prednisolon (eller tilsvarende dose) i mer enn 3 måneder før baseline
4. Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller har andre pågående aktive autoimmune sykdommer
5. Nødvendig behandling av akutte eller kroniske infeksjoner i løpet av de siste 8 ukene.
6. Ved screening, anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
7. Anamnese med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klassifisering ≥III), cerebro-kardiovaskulære hendelser eller alvorlige blødningshendelser ved screening og/eller randomisering som etter etterforskerens vurdering hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
8. Anamnese med depresjon og/eller selvmordstanker eller selvmordsatferd basert på en vurdering ved bruk av Columbina Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening og baseline. Forsøkspersonene vil bli ekskludert hvis noe svar på spørsmålet er "ja" i spørreskjemaet eller er klinisk bedømt av etterforskeren til å være i fare for selvmord
9. Mottak av eventuell IL-17/IL-17R målrettet behandling i løpet av det siste året.
10. De som har deltatt i en klinisk studie for et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
11. Testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
12. Alle forsøkspersoner vil bli testet for tuberkulosestatus ved hjelp av IGRA og røntgentest. Personer med aktiv eller latent tuberkulose vil bli ekskludert
13. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmidler eller biologiske medisiner. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
14. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmidler eller biologiske medisiner. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
15. Gravid eller ammende..