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手根管解放における WALANT 手順

2023年3月9日 更新者:Elsan

WALANT (止血帯なしのワイド アウェイク局所麻酔) 手根管解放における手順: 前向きランダム化研究

WALANT 法を使用することで期待できる利点は、術中の手術部位の痛みの軽減、入院時間の短縮、および術後の麻酔解除に必要な時間の短縮です。

特定されたリスクは、現在の実践で遭遇する各タイプの麻酔 (WALANT または従来の ALR) に固有のものであり、したがって、研究に固有のものではありません: 局所麻酔薬に関連するリスクまたは穿刺手順に関連するリスク。

主な目的は、従来の ALR 手術 (腋窩または体幹) と比較して、WALANT 手術後の患者の術中の手術部位の痛みが少ないかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

手根管における正中神経遮断は、世界で最も実施されている処置の 1 つです。 局所麻酔 (LRA) の使用は、特に神経の可視化と麻酔薬の注入の制御を可能にする超音波ガイダンスの使用により、安全な技術になるため、この手術の一般的な方法です。 手の手術で最も一般的に使用される神経ブロックは、腋窩ブロックと体幹ブロックです。 麻酔の有効性と持続時間の点で同等であるこれら 2 つの技術のどちらを選択するかは、実際には各開業医の習慣に依存します。 手術中の空気圧ターニケットの使用は体系的であるため、腋窩ブロックは、腕全体を麻酔することにより、一部の患者がターニケットを使用したときに説明する不快感を回避します。 他の人にとっては、不快感は、数時間の麻酔期間を伴う「死んだ腕」の感覚に関連していますが、体幹ブロックによって回避することができます.

最近、ターニケットも鎮静剤も使用しない局所麻酔による従来の LRA の代替法 (WALANT 手順: ターニケットを使用しないワイド アウェイク局所麻酔) が説明されています。 いくつかの研究は、この手順の有効性と安全性を示しており、現在の診療ですでに使用されています.

しかし、これまでのところ、手根管に対する伝統的な手外科技術と比較した WALANT 手術の有効性を評価する比較研究はなく、発表も進行もされていません。 これがこの研究の目的です。

超音波下で実行される WALANT 技術には、2 つの穿刺が含まれます。

  • 1 つ目は、手首の上の内側アプローチによる穿刺で、2 回の注射が含まれます。 手首の屈曲線の上のバーを再現する最初の皮下注射、および正中神経の上の2番目の注射。 注入量は 8 ~ 10 ミリリットル (ml) です。
  • 2 回目の穿刺は、手の掌表面の基部で行われ、アドレナリンの血管収縮効果を利用するために、局所麻酔薬の 10 ml 皮下注射で構成されます。止血帯。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • 強制健康保険への加入
  • 手根管での最初の正中神経解放手術を受けた患者
  • -研究について知らされ、インフォームドコンセントを与えられた患者
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • 外科的修正
  • 局所麻酔の禁忌 :

    1. 凝固障害または進行中の抗凝固療法
    2. 既存の末梢神経障害
    3. アミド型ALアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -地理的、社会的、または心理的理由により、研究の医学的フォローアップを受けることができない
  • 法的保護下にある患者
  • -研究中の麻酔技術を妨げる可能性のある薬物の影響下にある患者(研究者が判断したコカイン、大麻など)
  • -この研究中の別の研究プロトコルへの被験者の包含

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワラント手順
WALANTタイプの局所麻酔

超音波下で実行される WALANT 技術には、2 つの穿刺が含まれます。

  • 1 つ目は、手首の上の内側アプローチによる穿刺で、2 回の注射が含まれます。 手首の屈曲線の上のバーを再現する最初の皮下注射、および正中神経の上の2番目の注射。 注入量は 8 ~ 10 ミリリットル (ml) です。
  • 2 回目の穿刺は、手の掌表面の基部で行われ、アドレナリンの血管収縮効果を利用するために、局所麻酔薬の 10 ml 皮下注射で構成されます。止血帯。
アクティブコンパレータ:軸方向 ALR
腋窩局所麻酔
腋窩ブロックの麻酔プロトコルは、皮膚消毒後に腋窩のレベルで脇の下の下に、針 (短いベベルを備えた 50 mm 22G) を使用して穿刺を実行することで構成されます。 超音波下で行われるこの穿刺により、正中神経、橈骨神経、尺骨神経、筋皮神経の周囲に局所麻酔薬を注射できます。 神経あたりの注入量は、注入中の視覚的評価に応じて 5 から 8 ml までさまざまです。
アクティブコンパレータ:トランカルALR
体幹局所麻酔
体幹ブロックの麻酔プロトコルは、肘または前腕で行われる穿刺によって、正中神経と尺骨神経の周囲に局所麻酔薬を注入することで構成されます (開業医の経験に応じて)。 注入量は同じままで、穿刺も超音波ガイド下で行われます。 追加の局所麻酔は、筋皮神経の感覚領域をブロックするために、手首の屈曲線の上に追加の 5 ml を注入することによって投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位における術中の患者の痛みの評価。
時間枠:介入後24時間以内
0 が「痛みなし」に等しく、10 が「非常に激しい痛み」に等しい、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによる手術部位のレベルでの患者の痛みの評価。
介入後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の術中疼痛用ビジュアル アナログ スケール
時間枠:術中
手術部位の痛みの評価は、0 から 10 までの 10 点の視覚的アナログ スケール スコアを使用して評価されます。ここで、0 は「痛みなし」に等しく、10 は「非常に激しい痛み」に等しくなります。
術中
満足度スコア
時間枠:介入後24時間以内
麻酔科医と外科医の付録に記載されているフォームに基づく満足度スコア
介入後24時間以内
満足度スコア
時間枠:介入の1日後
患者の付録に記載されたフォームに基づく満足度スコア
介入の1日後
手術後の患者の全体的な痛みの評価
時間枠:介入の1日後
0 が「痛みなし」、10 が「非常に激しい痛み」に等しい 0 から 10 までの数値スケール (EN) を使用した、手術後の患者の全体的な痛みの評価
介入の1日後
手術後の患者の全体的な痛みの評価
時間枠:介入後1ヶ月
0 が「痛みなし」、10 が「非常に激しい痛み」に等しい 0 から 10 までの数値スケール (EN) を使用した、手術後の患者の全体的な痛みの評価
介入後1ヶ月
手術後の患者の全体的な痛みの評価
時間枠:介入から 3 か月後
0 が「痛みなし」、10 が「非常に激しい痛み」に等しい 0 から 10 までの数値スケール (EN) を使用した、手術後の患者の全体的な痛みの評価
介入から 3 か月後
手術後の患者の全体的な痛みの評価
時間枠:介入後 6 か月
0 が「痛みなし」、10 が「非常に激しい痛み」に等しい 0 から 10 までの数値スケール (EN) を使用した、手術後の患者の全体的な痛みの評価
介入後 6 か月
手術後の職場復帰の評価
時間枠:介入後24時間以内
0~100のQuick-DASHアンケートによる評価。0は「障害なし」、100は「最も重度の障害と機能低下」
介入後24時間以内
手術後の職場復帰の評価
時間枠:介入後1ヶ月
0~100のQuick-DASHアンケートによる評価。0は「障害なし」、100は「最も重度の障害と機能低下」
介入後1ヶ月
手術後の職場復帰の評価
時間枠:介入から 3 か月後
0~100のQuick-DASHアンケートによる評価。0は「障害なし」、100は「最も重度の障害と機能低下」
介入から 3 か月後
手術後の職場復帰の評価
時間枠:介入後 6 か月
0~100のQuick-DASHアンケートによる評価。0は「障害なし」、100は「最も重度の障害と機能低下」
介入後 6 か月
生活の質の評価
時間枠:ベースライン(麻酔前)
SF-36 による 0 から 100 までの評価 (0 は「体調不良」、100 は「健康」)
ベースライン(麻酔前)
生活の質の評価
時間枠:介入後1ヶ月
SF-36 による 0 から 100 までの評価 (0 は「体調不良」、100 は「健康」)
介入後1ヶ月
生活の質の評価
時間枠:介入から 3 か月後
SF-36 による 0 から 100 までの評価 (0 は「体調不良」、100 は「健康」)
介入から 3 か月後
生活の質の評価
時間枠:介入後 6 か月
SF-36 による 0 から 100 までの評価 (0 は「体調不良」、100 は「健康」)
介入後 6 か月
術後状況における鎮痛剤の使用の評価
時間枠:介入の1日後

鎮痛剤の使用は、以下の鎮痛剤摂取レベルを定義することにより、D+1 まで収集されます。

  • レベル I: パラセタモール系鎮痛薬の使用、最大 4 g/日
  • レベル II: 別の種類の鎮痛剤の使用 (トラマドールまたはラマリン®)
介入の1日後
さまざまな麻酔手順の失敗率の評価。
時間枠:介入後24時間以内
以下は処置上の失敗と見なされました:3つのグループすべてに静脈内鎮静が必要であり、WALANTグループのみに止血帯を膨らませる必要がありました(予防措置として適用されました).
介入後24時間以内
手術時間の評価。
時間枠:手術中
皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間として定義される手術時間 (分単位)
手術中
入院期間の評価。
時間枠:介入後24時間以内
患者の入院から入院終了までの時間として定義される入院期間 (時間単位)
介入後24時間以内
麻酔の解放までの時間の評価。
時間枠:介入後24時間以内
麻酔の配置から運動(手を握り締める/緩める能力)および感覚(うずきの消失)麻酔の解放までの時間として定義される麻酔の解放までの時間
介入後24時間以内
さまざまな種類の麻酔の安全性の評価。
時間枠:介入後1ヶ月
術後有害事象の収集。
介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Flore-Anne LECOQ, MD、Institut de la main Nantes Atlantique

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月9日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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