Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WALANT-procedure i karpaltunnelfrigivelse

9. marts 2023 opdateret af: Elsan

WALANT (Wide Awake Local Aesthesia With No Tourniquet) procedure i karpaltunnelfrigivelse: en prospektiv randomiseret undersøgelse

De mulige fordele, der forventes ved brugen af ​​WALANT-proceduren, er et fald i intraoperativ smerte på operationsstedet, et fald i indlæggelsestid og et fald i den tid, der kræves til at løfte anæstesien postoperativt.

De identificerede risici er dem, der er forbundet med hver type anæstesi (WALANT eller traditionel ALR), som de støder på i nuværende praksis, og er derfor ikke specifikke for undersøgelsen: risici relateret til lokalbedøvelsesmidlet eller risici relateret til punkturproceduren.

Hovedformålet er at afgøre, om patientens intraoperative smerte på operationsstedet er mindre efter en WALANT procedure sammenlignet med en traditionel ALR procedure (aksillær eller trunk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mediannerve neurolyse ved karpaltunnelen er en af ​​de mest udførte procedurer i verden. Brugen af ​​loko-regional anæstesi (LRA) er almindelig praksis for denne operation, især da brugen af ​​ultralydsvejledning, som muliggør visualisering af nerverne og kontrol af injektionen af ​​anæstesiprodukter, gør det til en sikker teknik. De nerveblokke, der oftest anvendes ved håndkirurgi, er aksillære blokke og truncal blokke. Valget mellem disse to teknikker, som er ækvivalente med hensyn til effektivitet og varighed af anæstesien, afhænger i praksis af hver enkelt behandlers vaner. Da brugen af ​​en pneumatisk tourniquet under operationen er systematisk, undgår aksillærblokken ved at bedøve hele armen det ubehag, som nogle patienter beskriver ved brug af en tourniquet. For andre er ubehaget relateret til fornemmelsen af ​​en "død arm" med en anæstesivarighed på flere timer, som den trunkulære blok gør det muligt at undgå.

For nylig er der beskrevet et alternativ til traditionel LRA ved lokalbedøvelse uden tourniquet og uden sedation (WALANT-procedure: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Adskillige undersøgelser viser effektiviteten og sikkerheden af ​​denne procedure, som allerede anvendes i den nuværende praksis.

Men til dato er der ingen sammenlignende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​WALANT-proceduren sammenlignet med traditionelle håndkirurgiske teknikker til karpaltunnel, hverken offentliggjort eller i gang. Dette er formålet med denne undersøgelse.

WALANT-teknikken, udført under ultralyd, omfatter to punkteringer.

  • Den første er en punktering gennem en medial tilgang over håndleddet og omfatter to injektioner. En første subkutan injektion, der reproducerer en stang over håndledsfleksionslinjen, og en anden injektion over medianusnerven. De injicerede volumener varierer fra 8 til 10 milliliter (ml).
  • Den anden punktering udføres i bunden af ​​håndfladen og består af en 10 ml subkutan injektion af lokalbedøvelsen for at drage fordel af de vasokonstriktive virkninger af adrenalin og dermed gøre det muligt at udføre den kirurgiske procedure uden en pneumatisk tourniquet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient over 18 år
  • Medlemskab af en obligatorisk sygesikringsplan
  • Patient behandlet til en første median nervefrigørelsesoperation ved karpaltunnelen
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og har givet informeret samtykke
  • Fransktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk revision

  • Kontraindikation(er) til lokoregional anæstesi:

    1. Koagulationsforstyrrelse eller igangværende antikoagulantbehandling
    2. Eksisterende perifer neuropati
    3. Amid-type AL-allergi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at gennemgå den medicinske opfølgning af undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter under påvirkning af stoffer, der kan forstyrre de anæstesiteknikker, der undersøges (kokain, cannabis, osv. som vurderet af efterforskeren)
  • Inkludering af emnet i en anden forskningsprotokol under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WALANT procedure
Lokalbedøvelse af typen WALANT
Procedure: Eksperimentel: WALANT procedure

WALANT-teknikken, udført under ultralyd, omfatter to punkteringer.

  • Den første er en punktering gennem en medial tilgang over håndleddet og omfatter to injektioner. En første subkutan injektion, der reproducerer en stang over håndledsfleksionslinjen, og en anden injektion over medianusnerven. De injicerede volumener varierer fra 8 til 10 milliliter (ml).
  • Den anden punktering udføres i bunden af ​​håndfladen og består af en 10 ml subkutan injektion af lokalbedøvelsen for at drage fordel af de vasokonstriktive virkninger af adrenalin og dermed gøre det muligt at udføre den kirurgiske procedure uden en pneumatisk tourniquet.
Aktiv komparator: Aksial ALR
Axillær loko-regional anæstesi
Procedure: Aktiv komparator: Aksial ALR
Anæstesiprotokollen i aksillærblokken består i at udføre en punktering ved hjælp af en nål (50 mm 22G med en kort affasning) under armhulen i niveau med aksillærhulen efter huddesinfektion. Denne punktering, der udføres under ultralyd, tillader injektion af lokalbedøvelsen omkring de mediane, radiale, ulnare og muskulokutane nerver. Det injicerede volumen pr. nerve kan variere fra 5 til 8 ml afhængigt af den visuelle vurdering under injektionen.
Aktiv komparator: Truncal ALR
Truncal loko-regional anæstesi
Procedure: Aktiv komparator: Truncal ALR
Bedøvelsesprotokollen i truncal blok består i at injicere lokalbedøvelsen omkring median- og ulnarerverne ved en punktering udført ved albuen eller underarmen (afhængigt af praktiserende læges erfaring). De injicerede volumener forbliver de samme, og punkteringen udføres også under ultralydsvejledning. Yderligere lokalbedøvelse administreres ved at injicere yderligere 5 ml over håndledsfleksionslinjen for at blokere muskulokutannervens sensoriske territorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientens smerte intraoperativt på operationsstedet.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
Evaluering af patientens smerte på operationsstedet ved en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er lig med "Ingen smerte" og 10 er lig med "Ekstremt svær smerte".
Inden for 24 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for intraoperativ smerte på operationsstedet
Tidsramme: intraoperativt
Vurderingen af ​​smerte på operationsstedet vil blive evalueret ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er lig med "Ingen smerte" og 10 er lig med "Ekstremt svær smerte"
intraoperativt
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
Tilfredshedsscore i henhold til skemaerne i anæstesilægens og kirurgens bilag
Inden for 24 timer efter indgreb
Tilfredshedsscore
Tidsramme: En dag efter intervention
Tilfredshedsscorer i henhold til skemaerne i patientens bilag
En dag efter intervention
Vurdering af patientens samlede smerte efter operationen
Tidsramme: En dag efter intervention
Vurdering af patientens samlede smerte efter operationen ved hjælp af en numerisk skala (EN) fra 0 til 10, hvor 0 er lig med "Ingen smerte" og 10 er lig med "Ekstremt svær smerte"
En dag efter intervention
Vurdering af patientens samlede smerte efter operationen
Tidsramme: En måned efter intervention
Vurdering af patientens samlede smerte efter operationen ved hjælp af en numerisk skala (EN) fra 0 til 10, hvor 0 er lig med "Ingen smerte" og 10 er lig med "Ekstremt svær smerte"
En måned efter intervention
Vurdering af patientens samlede smerte efter operationen
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Vurdering af patientens samlede smerte efter operationen ved hjælp af en numerisk skala (EN) fra 0 til 10, hvor 0 er lig med "Ingen smerte" og 10 er lig med "Ekstremt svær smerte"
Tre måneder efter intervention
Vurdering af patientens samlede smerte efter operationen
Tidsramme: Seks måneder efter intervention
Vurdering af patientens samlede smerte efter operationen ved hjælp af en numerisk skala (EN) fra 0 til 10, hvor 0 er lig med "Ingen smerte" og 10 er lig med "Ekstremt svær smerte"
Seks måneder efter intervention
Evaluering af tilbagevenden til arbejde efter operationen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
Evaluering takket være Quick-DASH-spørgeskemaet fra 0 til 100, hvor 0 er lig med "Ingen handicap" og 100 er lig med "Sværeste handicap og nedsat funktion"
Inden for 24 timer efter indgreb
Evaluering af tilbagevenden til arbejde efter operationen
Tidsramme: En måned efter intervention
Evaluering takket være Quick-DASH-spørgeskemaet fra 0 til 100, hvor 0 er lig med "Ingen handicap" og 100 er lig med "Sværeste handicap og nedsat funktion"
En måned efter intervention
Evaluering af tilbagevenden til arbejde efter operationen
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Evaluering takket være Quick-DASH-spørgeskemaet fra 0 til 100, hvor 0 er lig med "Ingen handicap" og 100 er lig med "Sværeste handicap og nedsat funktion"
Tre måneder efter intervention
Evaluering af tilbagevenden til arbejde efter operationen
Tidsramme: Seks måneder efter intervention
Evaluering takket være Quick-DASH-spørgeskemaet fra 0 til 100, hvor 0 er lig med "Ingen handicap" og 100 er lig med "Sværeste handicap og nedsat funktion"
Seks måneder efter intervention
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før anæstesien)
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100, hvor 0 er lig med "Dårligt helbred" og 100 er lig med "Godt helbred"
Baseline (før anæstesien)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: En måned efter intervention
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100, hvor 0 er lig med "Dårligt helbred" og 100 er lig med "Godt helbred"
En måned efter intervention
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100, hvor 0 er lig med "Dårligt helbred" og 100 er lig med "Godt helbred"
Tre måneder efter intervention
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder efter intervention
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100, hvor 0 er lig med "Dårligt helbred" og 100 er lig med "Godt helbred"
Seks måneder efter intervention
Evaluering af brugen af ​​analgetika i den postoperative situation
Tidsramme: En dag efter intervention

Brugen af ​​analgetika vil blive indsamlet indtil D+1 ved at definere følgende niveauer af smertestillende indtagelse:

  • Niveau I: brug af et analgetikum af paracetamol-typen, op til 4 g/dag
  • Niveau II: brug af en anden type smertestillende (Tramadol eller Lamaline®)
En dag efter intervention
Evaluering af fejlraten ved forskellige anæstesiprocedurer.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
Følgende blev betragtet som procedurefejl: behov for intravenøs sedation for alle 3 grupper, behov for at puste turneringen op (anvendt som en forebyggende foranstaltning) kun for WALANT-gruppen.
Inden for 24 timer efter indgreb
Evaluering af operationstidspunktet.
Tidsramme: Under operationen
Driftstid defineret som tiden fra hudsnit til hudlukning (i minutter)
Under operationen
Evaluering af indlæggelseslængden.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
Indlæggelseslængde defineret som tiden fra patientens indlæggelse til slutningen af ​​indlæggelsen (i timer)
Inden for 24 timer efter indgreb
Evaluering af tiden til frigivelse af anæstesi.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
Tid til frigivelse af anæstesi defineret som tiden fra anæstesien placeres til frigivelse af motorisk (evnen til at knytte/løsne hånden) og sensorisk (forsvinden af ​​snurren) anæstesi
Inden for 24 timer efter indgreb
Evaluering af sikkerheden ved forskellige typer anæstesi.
Tidsramme: En måned efter intervention
Indsamling af postoperative bivirkninger.
En måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WALANT
  • 2020-A00446-33 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Eksperimentel: WALANT procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner