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Procédure WALANT dans la libération du canal carpien

9 mars 2023 mis à jour par: Elsan

Procédure WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Garrot) dans la libération du canal carpien : une étude prospective randomisée

Les bénéfices possibles attendus de l'utilisation de la procédure WALANT sont une diminution de la douleur peropératoire au niveau du site chirurgical, une diminution du temps d'hospitalisation et une diminution du temps nécessaire pour lever l'anesthésie en postopératoire.

Les risques identifiés sont ceux inhérents à chaque type d'anesthésie (WALANT ou ALR traditionnelle), tels que rencontrés en pratique courante, et ne sont donc pas spécifiques à l'étude : risques liés à l'agent anesthésique local ou risques liés au geste de ponction.

L'objectif principal est de déterminer si la douleur peropératoire du patient au niveau du site opératoire est moindre après une procédure WALANT par rapport à une procédure ALR traditionnelle (axillaire ou tronc).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neurolyse du nerf médian au niveau du canal carpien est l'une des procédures les plus pratiquées au monde. Le recours à l'anesthésie loco-régionale (ALR) est une pratique courante pour cette chirurgie, d'autant plus que l'utilisation du guidage échographique, qui permet la visualisation des nerfs et le contrôle de l'injection des produits anesthésiques, en fait une technique sûre. Les blocs nerveux les plus couramment utilisés en chirurgie de la main sont les blocs axillaires et les blocs tronculaires. Le choix entre ces deux techniques, équivalentes en termes d'efficacité et de durée d'anesthésie, dépend en pratique des habitudes de chaque praticien. L'utilisation d'un garrot pneumatique pendant l'intervention étant systématique, le bloc axillaire, en anesthésiant tout le bras, évite la gêne décrite par certains patients lors de l'utilisation d'un garrot. Pour d'autres, la gêne est liée à la sensation de « bras mort » avec une durée d'anesthésie de plusieurs heures, que le bloc tronculaire permet d'éviter.

Récemment, une alternative à l'ALR traditionnelle par anesthésie locale sans garrot et sans sédation (procédure WALANT : Wide Awake Local Anesthesia with No Garrot) a été décrite. Plusieurs études montrent l'efficacité et la sécurité de cette procédure déjà utilisée en pratique courante.

Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude comparative évaluant l'efficacité de la procédure WALANT par rapport aux techniques traditionnelles de chirurgie de la main du canal carpien, ni publiée ni en cours. C'est le but de cette étude.

La technique WALANT, réalisée sous échographie, comprend deux ponctions.

  • La première est une ponction par voie médiale au-dessus du poignet et comprend deux injections. Une première injection sous-cutanée reproduisant une barre au-dessus de la ligne de flexion du poignet, et une deuxième injection au-dessus du nerf médian. Les volumes injectés varient de 8 à 10 millilitres (ml).
  • La deuxième ponction est réalisée à la base de la face palmaire de la main et consiste en une injection sous-cutanée de 10 ml d'anesthésique local afin de profiter des effets vasoconstricteurs de l'adrénaline, permettant ainsi de réaliser l'intervention chirurgicale sans appareil pneumatique tourniquet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin de plus de 18 ans
  • Affiliation à un régime obligatoire d'assurance maladie
  • Patient traité pour une première chirurgie de libération du nerf médian au niveau du canal carpien
  • Patient ayant été informé de l'étude et ayant donné son consentement éclairé
  • patiente francophone

Critère d'exclusion:

  • Révision chirurgicale
  • Contre-indication(s) à l'anesthésie loco-régionale :

    1. Trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours
    2. Neuropathie périphérique existante
    3. Allergie AL de type amide
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Patients sous protection légale
  • Patients sous l'influence de drogues pouvant interférer avec les techniques d'anesthésie à l'étude (cocaïne, cannabis, etc. selon le jugement de l'investigateur)
  • Inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure WALANT
Anesthésie locale de type WALANT

La technique WALANT, réalisée sous échographie, comprend deux ponctions.

  • La première est une ponction par voie médiale au-dessus du poignet et comprend deux injections. Une première injection sous-cutanée reproduisant une barre au-dessus de la ligne de flexion du poignet, et une deuxième injection au-dessus du nerf médian. Les volumes injectés varient de 8 à 10 millilitres (ml).
  • La deuxième ponction est réalisée à la base de la face palmaire de la main et consiste en une injection sous-cutanée de 10 ml d'anesthésique local afin de profiter des effets vasoconstricteurs de l'adrénaline, permettant ainsi de réaliser l'intervention chirurgicale sans appareil pneumatique tourniquet.
Comparateur actif: ALR axiale
Anesthésie loco-régionale axillaire
Le protocole anesthésique en bloc axillaire consiste à réaliser une ponction, à l'aide d'une aiguille (50 mm 22G à biseau court), sous l'aisselle au niveau du creux axillaire après désinfection cutanée. Cette ponction, réalisée sous échographie, permet l'injection de l'anesthésique local autour des nerfs médian, radial, ulnaire et musculo-cutané. Le volume injecté par nerf peut varier de 5 à 8 ml selon l'appréciation visuelle lors de l'injection.
Comparateur actif: ALR tronculaire
Anesthésie loco-régionale tronculaire
Le protocole anesthésique en bloc tronculaire consiste à injecter l'anesthésique local autour des nerfs médian et ulnaire par une ponction pratiquée au niveau du coude ou de l'avant-bras (selon l'expérience du praticien). Les volumes injectés restent les mêmes et la ponction est également réalisée sous guidage échographique. Une anesthésie locale supplémentaire est administrée en injectant 5 ml supplémentaires au-dessus de la ligne de flexion du poignet pour bloquer le territoire sensoriel du nerf musculo-cutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur du patient en peropératoire au site opératoire.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Evaluation de la douleur du patient, au niveau du site opératoire par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 0 équivaut à "Aucune douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement intense".
Dans les 24 heures suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour la douleur peropératoire au site chirurgical
Délai: peropératoire
L'évaluation de la douleur sur le site chirurgical sera évaluée à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique en 10 points de 0 à 10 où 0 équivaut à "Aucune douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement sévère"
peropératoire
Notes de satisfaction
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Scores de satisfaction selon les formulaires fournis dans les annexes de l'anesthésiste et du chirurgien
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Notes de satisfaction
Délai: Un jour après l'intervention
Scores de satisfaction selon les formulaires fournis dans les annexes du patient
Un jour après l'intervention
Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie
Délai: Un jour après l'intervention
Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie à l'aide d'une échelle numérique (EN) de 0 à 10 où 0 équivaut à "Pas de douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement intense"
Un jour après l'intervention
Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie
Délai: Un mois après l'intervention
Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie à l'aide d'une échelle numérique (EN) de 0 à 10 où 0 équivaut à "Pas de douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement intense"
Un mois après l'intervention
Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie
Délai: Trois mois après l'intervention
Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie à l'aide d'une échelle numérique (EN) de 0 à 10 où 0 équivaut à "Pas de douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement intense"
Trois mois après l'intervention
Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie
Délai: Six mois après l'intervention
Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie à l'aide d'une échelle numérique (EN) de 0 à 10 où 0 équivaut à "Pas de douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement intense"
Six mois après l'intervention
Évaluation du retour au travail après la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Evaluation grâce au Questionnaire Quick-DASH de 0 à 100 où 0 équivaut à "Aucune incapacité" et 100 équivaut à "Invalidité la plus sévère et fonction réduite"
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Évaluation du retour au travail après la chirurgie
Délai: Un mois après l'intervention
Evaluation grâce au Questionnaire Quick-DASH de 0 à 100 où 0 équivaut à "Aucune incapacité" et 100 équivaut à "Invalidité la plus sévère et fonction réduite"
Un mois après l'intervention
Évaluation du retour au travail après la chirurgie
Délai: Trois mois après l'intervention
Evaluation grâce au Questionnaire Quick-DASH de 0 à 100 où 0 équivaut à "Aucune incapacité" et 100 équivaut à "Invalidité la plus sévère et fonction réduite"
Trois mois après l'intervention
Évaluation du retour au travail après la chirurgie
Délai: Six mois après l'intervention
Evaluation grâce au Questionnaire Quick-DASH de 0 à 100 où 0 équivaut à "Aucune incapacité" et 100 équivaut à "Invalidité la plus sévère et fonction réduite"
Six mois après l'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline (Avant l'anesthésie)
Evaluation grâce au SF-36 de 0 à 100 où 0 équivaut à "Mauvaise Santé" et 100 équivaut à "Bonne Santé"
Baseline (Avant l'anesthésie)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Un mois après l'intervention
Evaluation grâce au SF-36 de 0 à 100 où 0 équivaut à "Mauvaise Santé" et 100 équivaut à "Bonne Santé"
Un mois après l'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Trois mois après l'intervention
Evaluation grâce au SF-36 de 0 à 100 où 0 équivaut à "Mauvaise Santé" et 100 équivaut à "Bonne Santé"
Trois mois après l'intervention
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Six mois après l'intervention
Evaluation grâce au SF-36 de 0 à 100 où 0 équivaut à "Mauvaise Santé" et 100 équivaut à "Bonne Santé"
Six mois après l'intervention
Évaluation de l'utilisation des antalgiques en situation postopératoire
Délai: Un jour après l'intervention

Les consommations d'analgésiques seront recueillies jusqu'à J+1 en définissant les niveaux d'apports antalgiques suivants :

  • Niveau I : utilisation d'un antalgique de type paracétamol, jusqu'à 4 g/jour
  • Niveau II : utilisation d'un autre type d'analgésique (Tramadol ou Lamaline®)
Un jour après l'intervention
Évaluation des taux d'échec des différentes procédures d'anesthésie.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Ont été considérés comme des échecs procéduraux : besoin de sédation intraveineuse pour les 3 groupes, besoin de gonfler le garrot (appliqué à titre préventif) pour le groupe WALANT uniquement.
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Évaluation du temps opératoire.
Délai: Pendant la chirurgie
Temps opératoire défini comme le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée (en minutes)
Pendant la chirurgie
Évaluation de la durée d'hospitalisation.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Durée d'hospitalisation définie comme le temps écoulé entre l'admission du patient et la fin de l'hospitalisation (en heures)
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Évaluation du délai de libération de l'anesthésie.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Délai de libération de l'anesthésie défini comme le temps écoulé entre la mise en place de l'anesthésie et la libération de l'anesthésie motrice (capacité à serrer/desserrer la main) et sensorielle (disparition des picotements)
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Évaluation de la sécurité des différents types d'anesthésie.
Délai: Un mois après l'intervention
Recueil des événements indésirables postopératoires.
Un mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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