- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04924348
Procédure WALANT dans la libération du canal carpien
Procédure WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Garrot) dans la libération du canal carpien : une étude prospective randomisée
Les bénéfices possibles attendus de l'utilisation de la procédure WALANT sont une diminution de la douleur peropératoire au niveau du site chirurgical, une diminution du temps d'hospitalisation et une diminution du temps nécessaire pour lever l'anesthésie en postopératoire.
Les risques identifiés sont ceux inhérents à chaque type d'anesthésie (WALANT ou ALR traditionnelle), tels que rencontrés en pratique courante, et ne sont donc pas spécifiques à l'étude : risques liés à l'agent anesthésique local ou risques liés au geste de ponction.
L'objectif principal est de déterminer si la douleur peropératoire du patient au niveau du site opératoire est moindre après une procédure WALANT par rapport à une procédure ALR traditionnelle (axillaire ou tronc).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La neurolyse du nerf médian au niveau du canal carpien est l'une des procédures les plus pratiquées au monde. Le recours à l'anesthésie loco-régionale (ALR) est une pratique courante pour cette chirurgie, d'autant plus que l'utilisation du guidage échographique, qui permet la visualisation des nerfs et le contrôle de l'injection des produits anesthésiques, en fait une technique sûre. Les blocs nerveux les plus couramment utilisés en chirurgie de la main sont les blocs axillaires et les blocs tronculaires. Le choix entre ces deux techniques, équivalentes en termes d'efficacité et de durée d'anesthésie, dépend en pratique des habitudes de chaque praticien. L'utilisation d'un garrot pneumatique pendant l'intervention étant systématique, le bloc axillaire, en anesthésiant tout le bras, évite la gêne décrite par certains patients lors de l'utilisation d'un garrot. Pour d'autres, la gêne est liée à la sensation de « bras mort » avec une durée d'anesthésie de plusieurs heures, que le bloc tronculaire permet d'éviter.
Récemment, une alternative à l'ALR traditionnelle par anesthésie locale sans garrot et sans sédation (procédure WALANT : Wide Awake Local Anesthesia with No Garrot) a été décrite. Plusieurs études montrent l'efficacité et la sécurité de cette procédure déjà utilisée en pratique courante.
Cependant, à ce jour, il n'existe aucune étude comparative évaluant l'efficacité de la procédure WALANT par rapport aux techniques traditionnelles de chirurgie de la main du canal carpien, ni publiée ni en cours. C'est le but de cette étude.
La technique WALANT, réalisée sous échographie, comprend deux ponctions.
- La première est une ponction par voie médiale au-dessus du poignet et comprend deux injections. Une première injection sous-cutanée reproduisant une barre au-dessus de la ligne de flexion du poignet, et une deuxième injection au-dessus du nerf médian. Les volumes injectés varient de 8 à 10 millilitres (ml).
- La deuxième ponction est réalisée à la base de la face palmaire de la main et consiste en une injection sous-cutanée de 10 ml d'anesthésique local afin de profiter des effets vasoconstricteurs de l'adrénaline, permettant ainsi de réaliser l'intervention chirurgicale sans appareil pneumatique tourniquet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44800
- Institut de la main Nantes Atlantique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin de plus de 18 ans
- Affiliation à un régime obligatoire d'assurance maladie
- Patient traité pour une première chirurgie de libération du nerf médian au niveau du canal carpien
- Patient ayant été informé de l'étude et ayant donné son consentement éclairé
- patiente francophone
Critère d'exclusion:
- Révision chirurgicale
Contre-indication(s) à l'anesthésie loco-régionale :
- Trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours
- Neuropathie périphérique existante
- Allergie AL de type amide
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Patients sous protection légale
- Patients sous l'influence de drogues pouvant interférer avec les techniques d'anesthésie à l'étude (cocaïne, cannabis, etc. selon le jugement de l'investigateur)
- Inclusion du sujet dans un autre protocole de recherche au cours de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure WALANT
Anesthésie locale de type WALANT
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La technique WALANT, réalisée sous échographie, comprend deux ponctions.
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Comparateur actif: ALR axiale
Anesthésie loco-régionale axillaire
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Le protocole anesthésique en bloc axillaire consiste à réaliser une ponction, à l'aide d'une aiguille (50 mm 22G à biseau court), sous l'aisselle au niveau du creux axillaire après désinfection cutanée.
Cette ponction, réalisée sous échographie, permet l'injection de l'anesthésique local autour des nerfs médian, radial, ulnaire et musculo-cutané.
Le volume injecté par nerf peut varier de 5 à 8 ml selon l'appréciation visuelle lors de l'injection.
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Comparateur actif: ALR tronculaire
Anesthésie loco-régionale tronculaire
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Le protocole anesthésique en bloc tronculaire consiste à injecter l'anesthésique local autour des nerfs médian et ulnaire par une ponction pratiquée au niveau du coude ou de l'avant-bras (selon l'expérience du praticien).
Les volumes injectés restent les mêmes et la ponction est également réalisée sous guidage échographique.
Une anesthésie locale supplémentaire est administrée en injectant 5 ml supplémentaires au-dessus de la ligne de flexion du poignet pour bloquer le territoire sensoriel du nerf musculo-cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur du patient en peropératoire au site opératoire.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Evaluation de la douleur du patient, au niveau du site opératoire par une échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 0 équivaut à "Aucune douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement intense".
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique pour la douleur peropératoire au site chirurgical
Délai: peropératoire
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L'évaluation de la douleur sur le site chirurgical sera évaluée à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique en 10 points de 0 à 10 où 0 équivaut à "Aucune douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement sévère"
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peropératoire
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Notes de satisfaction
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Scores de satisfaction selon les formulaires fournis dans les annexes de l'anesthésiste et du chirurgien
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Notes de satisfaction
Délai: Un jour après l'intervention
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Scores de satisfaction selon les formulaires fournis dans les annexes du patient
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Un jour après l'intervention
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Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie
Délai: Un jour après l'intervention
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Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie à l'aide d'une échelle numérique (EN) de 0 à 10 où 0 équivaut à "Pas de douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement intense"
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Un jour après l'intervention
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Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie
Délai: Un mois après l'intervention
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Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie à l'aide d'une échelle numérique (EN) de 0 à 10 où 0 équivaut à "Pas de douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement intense"
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Un mois après l'intervention
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Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie
Délai: Trois mois après l'intervention
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Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie à l'aide d'une échelle numérique (EN) de 0 à 10 où 0 équivaut à "Pas de douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement intense"
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Trois mois après l'intervention
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Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie
Délai: Six mois après l'intervention
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Évaluation de la douleur globale du patient après la chirurgie à l'aide d'une échelle numérique (EN) de 0 à 10 où 0 équivaut à "Pas de douleur" et 10 équivaut à "Douleur extrêmement intense"
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Six mois après l'intervention
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Évaluation du retour au travail après la chirurgie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Evaluation grâce au Questionnaire Quick-DASH de 0 à 100 où 0 équivaut à "Aucune incapacité" et 100 équivaut à "Invalidité la plus sévère et fonction réduite"
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Évaluation du retour au travail après la chirurgie
Délai: Un mois après l'intervention
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Evaluation grâce au Questionnaire Quick-DASH de 0 à 100 où 0 équivaut à "Aucune incapacité" et 100 équivaut à "Invalidité la plus sévère et fonction réduite"
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Un mois après l'intervention
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Évaluation du retour au travail après la chirurgie
Délai: Trois mois après l'intervention
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Evaluation grâce au Questionnaire Quick-DASH de 0 à 100 où 0 équivaut à "Aucune incapacité" et 100 équivaut à "Invalidité la plus sévère et fonction réduite"
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Trois mois après l'intervention
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Évaluation du retour au travail après la chirurgie
Délai: Six mois après l'intervention
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Evaluation grâce au Questionnaire Quick-DASH de 0 à 100 où 0 équivaut à "Aucune incapacité" et 100 équivaut à "Invalidité la plus sévère et fonction réduite"
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Six mois après l'intervention
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline (Avant l'anesthésie)
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Evaluation grâce au SF-36 de 0 à 100 où 0 équivaut à "Mauvaise Santé" et 100 équivaut à "Bonne Santé"
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Baseline (Avant l'anesthésie)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Un mois après l'intervention
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Evaluation grâce au SF-36 de 0 à 100 où 0 équivaut à "Mauvaise Santé" et 100 équivaut à "Bonne Santé"
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Un mois après l'intervention
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Trois mois après l'intervention
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Evaluation grâce au SF-36 de 0 à 100 où 0 équivaut à "Mauvaise Santé" et 100 équivaut à "Bonne Santé"
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Trois mois après l'intervention
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Six mois après l'intervention
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Evaluation grâce au SF-36 de 0 à 100 où 0 équivaut à "Mauvaise Santé" et 100 équivaut à "Bonne Santé"
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Six mois après l'intervention
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Évaluation de l'utilisation des antalgiques en situation postopératoire
Délai: Un jour après l'intervention
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Les consommations d'analgésiques seront recueillies jusqu'à J+1 en définissant les niveaux d'apports antalgiques suivants :
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Un jour après l'intervention
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Évaluation des taux d'échec des différentes procédures d'anesthésie.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Ont été considérés comme des échecs procéduraux : besoin de sédation intraveineuse pour les 3 groupes, besoin de gonfler le garrot (appliqué à titre préventif) pour le groupe WALANT uniquement.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Évaluation du temps opératoire.
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps opératoire défini comme le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée (en minutes)
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Pendant la chirurgie
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Évaluation de la durée d'hospitalisation.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Durée d'hospitalisation définie comme le temps écoulé entre l'admission du patient et la fin de l'hospitalisation (en heures)
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Évaluation du délai de libération de l'anesthésie.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Délai de libération de l'anesthésie défini comme le temps écoulé entre la mise en place de l'anesthésie et la libération de l'anesthésie motrice (capacité à serrer/desserrer la main) et sensorielle (disparition des picotements)
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Évaluation de la sécurité des différents types d'anesthésie.
Délai: Un mois après l'intervention
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Recueil des événements indésirables postopératoires.
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Un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
- Tulipan JE, Kim N, Abboudi J, Jones C, Liss F, Kirkpatrick W, Rivlin M, Wang ML, Matzon J, Ilyas AM. Open Carpal Tunnel Release Outcomes: Performed Wide Awake versus with Sedation. J Hand Microsurg. 2017 Aug;9(2):74-79. doi: 10.1055/s-0037-1603200. Epub 2017 May 22.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Estebe JP, Gentili ME, Langlois G, Mouilleron P, Bernard F, Ecoffey C. Lidocaine priming reduces tourniquet pain during intravenous regional anesthesia: A preliminary study. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):120-3. doi: 10.1053/rapm.2003.50123.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome du canal carpien
- Névralgie
- Neuropathie médiane
Autres numéros d'identification d'étude
- WALANT
- 2020-A00446-33 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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