Carpal Tunnel Release의 WALANT 절차
2023년 3월 9일 업데이트: Elsan
WALANT(Wide Awake Local Anesthesia With No Tourniquet) 수근관 이완 시술: 전향적 무작위 연구
WALANT 시술을 통해 기대할 수 있는 이점으로는 수술 부위의 수술 중 통증 감소, 입원 시간 단축, 수술 후 마취 해제에 필요한 시간 단축 등이 있습니다.
식별된 위험은 현재 실무에서 발생하는 각 유형의 마취(WALANT 또는 전통적인 ALR)에 내재된 위험이므로 연구에만 국한되지 않습니다: 국소 마취제와 관련된 위험 또는 천자 절차와 관련된 위험.
주요 목적은 전통적인 ALR 절차(겨드랑이 또는 몸통)에 비해 WALANT 절차 후 수술 부위에서 환자의 수술 중 통증이 덜한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수근관에서 정중 신경 신경 용해는 세계에서 가장 많이 수행되는 절차 중 하나입니다. 국소 부위 마취(LRA)의 사용은 특히 신경의 시각화 및 마취 제품의 주입 제어를 가능하게 하는 초음파 유도의 사용이 이 수술을 안전한 기술로 만들기 때문에 이 수술에 대한 일반적인 관행입니다. 손 수술에 가장 일반적으로 사용되는 신경 차단은 겨드랑 차단과 몸통 차단입니다. 마취의 효과와 지속 시간 면에서 동등한 이 두 가지 기법 중에서 선택하는 것은 실제로 각 의사의 습관에 달려 있습니다. 수술 중 공압식 지혈대의 사용이 체계적이기 때문에 팔 전체를 마취하여 겨드랑이 블록은 지혈대를 사용할 때 일부 환자가 설명하는 불편함을 피할 수 있습니다. 다른 사람들에게 불편함은 마취 기간이 몇 시간인 "죽은 팔"의 감각과 관련이 있으며, truncular block으로 피할 수 있습니다.
최근에 지혈대와 진정제를 사용하지 않는 국소 마취에 의한 전통적인 LRA의 대안(WALANT 절차: 지혈대를 사용하지 않는 광각성 국소 마취)이 설명되었습니다. 여러 연구에서 이미 현재 시행되고 있는 이 절차의 효능과 안전성을 보여줍니다.
그러나 현재까지 수근관에 대한 전통적인 손 수술 기술과 비교하여 WALANT 절차의 효과를 평가하는 비교 연구는 발표되거나 진행되지 않습니다. 이것이 본 연구의 목적이다.
초음파로 수행되는 WALANT 기술에는 두 개의 천자가 포함됩니다.
- 첫 번째는 손목 위의 내측 접근법을 통한 천자이며 두 번의 주사를 포함합니다. 손목 굴곡선 위의 막대를 재현하는 첫 번째 피하 주사와 정중 신경 위의 두 번째 주사. 주입된 부피는 8에서 10밀리리터(ml)까지 다양합니다.
- 2차 천자는 손바닥 바닥에 시행하며, 아드레날린의 혈관수축 효과를 이용하기 위해 국소마취제 10ml를 피하주사하여 공기주입 없이 수술이 가능합니다. 지혈대.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Institut de la main Nantes Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 필수 건강 보험 가입
- 수근관에서 1차 정중신경 해방 수술을 받은 환자
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 프랑스어를 사용하는 환자
제외 기준:
- 수술 수정
국소 마취에 대한 금기 사항:
- 응고 장애 또는 진행 중인 항응고제 요법
- 기존 말초신경병증
- 아미드형 AL 알레르기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구의 의학적 후속 조치를 받을 수 없음
- 법적 보호를 받는 환자
- 연구 중인 마취 기술을 방해할 수 있는 약물의 영향을 받는 환자(조사관이 판단하는 코카인, 대마초 등)
- 이 연구 동안 다른 연구 프로토콜에 주제 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WALANT 절차
WALANT 유형의 국소 마취
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초음파로 수행되는 WALANT 기술에는 두 개의 천자가 포함됩니다.
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활성 비교기: 축 ALR
겨드랑이 국소 부위 마취
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겨드랑이 블록의 마취 프로토콜은 피부 소독 후 겨드랑이 중공 수준의 겨드랑이 아래에 바늘(짧은 베벨이 있는 50mm 22G)을 사용하여 천자를 수행하는 것으로 구성됩니다.
초음파로 시행되는 이 천자는 정중신경, 요골신경, 척골신경, 근피부신경 주위에 국소 마취제를 주입할 수 있습니다.
신경당 주입되는 부피는 주입 중 시각적 인식에 따라 5에서 8ml까지 다양할 수 있습니다.
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활성 비교기: 트렁크 ALR
Truncal loco-regional 마취
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Truncal block의 마취 프로토콜은 시술자의 경험에 따라 팔꿈치나 팔뚝에 천자를 하여 정중신경과 척골신경 주위에 국소마취제를 주입하는 것입니다.
주입된 부피는 동일하게 유지되며 펑크도 초음파 안내에 따라 수행됩니다.
근피부신경의 감각 영역을 차단하기 위해 손목 굴곡선 위로 5ml를 추가로 주입하여 추가 국소 마취를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위에서 수술 중 환자의 통증 평가.
기간: 개입 후 24시간 이내
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 수술 부위 수준에서 환자의 통증을 평가합니다. 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "매우 심한 통증"입니다.
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개입 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위의 수술 중 통증에 대한 Visual Analog Scale
기간: 수술 중
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수술 부위의 통증 평가는 0에서 10까지의 10점 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음", 10은 "매우 심한 통증"입니다.
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수술 중
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만족도 점수
기간: 개입 후 24시간 이내
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마취의와 외과 의사의 부록에 제공된 양식에 따른 만족도 점수
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개입 후 24시간 이내
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만족도 점수
기간: 개입 후 하루
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환자의 부록에 제공된 양식에 따른 만족도 점수
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개입 후 하루
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수술 후 환자의 전반적인 통증 평가
기간: 개입 후 하루
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0에서 10까지의 숫자 척도(EN)를 사용하여 수술 후 환자의 전반적인 통증 평가(0은 "통증 없음", 10은 "매우 심한 통증")
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개입 후 하루
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수술 후 환자의 전반적인 통증 평가
기간: 개입 후 한 달
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0에서 10까지의 숫자 척도(EN)를 사용하여 수술 후 환자의 전반적인 통증 평가(0은 "통증 없음", 10은 "매우 심한 통증")
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개입 후 한 달
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수술 후 환자의 전반적인 통증 평가
기간: 개입 후 3개월
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0에서 10까지의 숫자 척도(EN)를 사용하여 수술 후 환자의 전반적인 통증 평가(0은 "통증 없음", 10은 "매우 심한 통증")
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개입 후 3개월
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수술 후 환자의 전반적인 통증 평가
기간: 개입 후 6개월
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0에서 10까지의 숫자 척도(EN)를 사용하여 수술 후 환자의 전반적인 통증 평가(0은 "통증 없음", 10은 "매우 심한 통증")
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개입 후 6개월
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수술 후 업무 복귀 평가
기간: 개입 후 24시간 이내
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0에서 100까지의 Quick-DASH 설문지 덕분에 평가(0은 "장애 없음", 100은 "가장 심각한 장애 및 기능 감소")
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개입 후 24시간 이내
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수술 후 업무 복귀 평가
기간: 개입 후 한 달
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0에서 100까지의 Quick-DASH 설문지 덕분에 평가(0은 "장애 없음", 100은 "가장 심각한 장애 및 기능 감소")
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개입 후 한 달
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수술 후 업무 복귀 평가
기간: 개입 후 3개월
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0에서 100까지의 Quick-DASH 설문지 덕분에 평가(0은 "장애 없음", 100은 "가장 심각한 장애 및 기능 감소")
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개입 후 3개월
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수술 후 업무 복귀 평가
기간: 개입 후 6개월
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0에서 100까지의 Quick-DASH 설문지 덕분에 평가(0은 "장애 없음", 100은 "가장 심각한 장애 및 기능 감소")
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개입 후 6개월
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삶의 질 평가
기간: 기준선(마취 전)
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SF-36 덕분에 0에서 100까지의 평가(0은 "나쁜 건강", 100은 "좋은 건강")
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기준선(마취 전)
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삶의 질 평가
기간: 개입 후 한 달
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SF-36 덕분에 0에서 100까지의 평가(0은 "나쁜 건강", 100은 "좋은 건강")
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개입 후 한 달
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삶의 질 평가
기간: 개입 후 3개월
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SF-36 덕분에 0에서 100까지의 평가(0은 "나쁜 건강", 100은 "좋은 건강")
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개입 후 3개월
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삶의 질 평가
기간: 개입 후 6개월
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SF-36 덕분에 0에서 100까지의 평가(0은 "나쁜 건강", 100은 "좋은 건강")
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개입 후 6개월
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수술 후 진통제 사용 평가
기간: 개입 후 하루
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진통제 사용은 다음 진통제 섭취 수준을 정의하여 D+1까지 수집됩니다.
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개입 후 하루
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다양한 마취 절차의 실패율 평가.
기간: 개입 후 24시간 이내
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다음은 절차적 실패로 간주되었습니다: 3개 그룹 모두에 대한 정맥 진정제 필요, WALANT 그룹에만 지혈대 팽창 필요(예방 조치로 적용됨).
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개입 후 24시간 이내
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수술 시간 평가.
기간: 수술 중
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피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간으로 정의된 작동 시간(단위: 분)
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수술 중
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입원 기간의 평가.
기간: 개입 후 24시간 이내
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환자의 입원부터 입원 종료까지의 시간으로 정의되는 입원 기간(시간)
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개입 후 24시간 이내
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마취 해제까지의 시간 평가.
기간: 개입 후 24시간 이내
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마취 해제 시간은 마취 배치부터 운동(손을 쥐거나 움켜쥐지 않는 능력) 및 감각(따끔거림이 사라지는) 마취가 해제될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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개입 후 24시간 이내
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다양한 유형의 마취의 안전성 평가.
기간: 개입 후 한 달
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수술 후 부작용 수집.
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개입 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
- Tulipan JE, Kim N, Abboudi J, Jones C, Liss F, Kirkpatrick W, Rivlin M, Wang ML, Matzon J, Ilyas AM. Open Carpal Tunnel Release Outcomes: Performed Wide Awake versus with Sedation. J Hand Microsurg. 2017 Aug;9(2):74-79. doi: 10.1055/s-0037-1603200. Epub 2017 May 22.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Estebe JP, Gentili ME, Langlois G, Mouilleron P, Bernard F, Ecoffey C. Lidocaine priming reduces tourniquet pain during intravenous regional anesthesia: A preliminary study. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):120-3. doi: 10.1053/rapm.2003.50123.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .