腕管释放中的 WALANT 程序
腕管释放中的 WALANT(完全清醒局部麻醉,无止血带)程序:一项前瞻性随机研究
使用 WALANT 手术的预期可能好处是减少手术部位的术中疼痛、减少住院时间以及减少术后解除麻醉所需的时间。
确定的风险是当前实践中遇到的每种麻醉类型(WALANT 或传统 ALR)固有的风险,因此并非特定于研究:与局部麻醉剂相关的风险或与穿刺程序相关的风险。
主要目的是确定与传统的 ALR 手术(腋窝或躯干)相比,WALANT 手术后患者手术部位的术中疼痛是否减轻。
研究概览
详细说明
腕管正中神经松解术是世界上实施最多的手术之一。 使用局部区域麻醉 (LRA) 是这种手术的常见做法,特别是因为使用超声引导,可以看到神经并控制麻醉产品的注射,使其成为一种安全的技术。 手部手术中最常用的神经阻滞是腋窝神经阻滞和躯干神经阻滞。 这两种在麻醉效果和持续时间方面相当的技术之间的选择在实践中取决于每个从业者的习惯。 由于手术过程中气动止血带的使用是系统性的,腋窝阻滞通过全臂麻醉,避免了一些患者使用止血带时所描述的不适。 对于其他人来说,这种不适与麻醉持续数小时的“死臂”感觉有关,而躯干阻滞可以避免这种感觉。
最近,描述了一种替代传统 LRA 的局部麻醉方法,无需止血带和镇静剂(WALANT 程序:无止血带的全清醒局部麻醉)。 几项研究显示了该程序的有效性和安全性,该程序已在当前实践中使用。
然而,迄今为止,还没有比较研究评估 WALANT 手术与传统手部腕管手术技术相比的有效性,既没有发表也没有进行中。 这就是本研究的目的。
WALANT 技术在超声波下进行,包括两次穿刺。
- 第一种是通过手腕上方的内侧方法进行穿刺,包括两次注射。 第一次皮下注射在手腕屈曲线上方形成横杆,第二次注射在正中神经上方。 注入的体积从 8 到 10 毫升 (ml) 不等。
- 第二次穿刺在手掌表面的基部进行,包括皮下注射 10 毫升局部麻醉剂,以利用肾上腺素的血管收缩作用,从而允许在没有气动的情况下进行外科手术止血带。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Saint-Herblain、法国、44800
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男性或女性患者
- 强制性健康保险计划的会员资格
- 患者在腕管接受第一次正中神经游离手术
- 患者已被告知该研究并已给予知情同意
- 说法语的病人
排除标准:
- 手术翻修
局部区域麻醉的禁忌症:
- 凝血障碍或正在进行的抗凝治疗
- 现有的周围神经病变
- 酰胺型 AL 过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由于地理、社会或心理原因无法接受研究的医学随访
- 受法律保护的患者
- 受可能干扰所研究麻醉技术的药物(研究者判断的可卡因、大麻等)影响的患者
- 在本研究期间将受试者纳入另一研究方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:WALANT程序
WALANT 型局部麻醉
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WALANT 技术在超声波下进行,包括两次穿刺。
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有源比较器:轴向ALR
腋窝局部区域麻醉
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腋窝阻滞的麻醉方案包括使用针头(50 毫米 22G,短斜面)在皮肤消毒后腋窝水平的腋窝下进行穿刺。
这种穿刺是在超声波下进行的,可以在正中神经、桡神经、尺神经和肌皮神经周围注射局部麻醉剂。
每根神经注射的体积可以从 5 到 8 毫升不等,具体取决于注射过程中的视觉欣赏。
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有源比较器:躯干ALR
躯干局部区域麻醉
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躯干阻滞的麻醉方案包括通过在肘部或前臂处进行的穿刺(取决于从业者的经验)在正中神经和尺神经周围注射局部麻醉剂。
注射量保持不变,穿刺也在超声引导下进行。
通过在腕屈曲线上方额外注射 5 ml 来阻断肌皮神经的感觉区域,从而实施额外的局部麻醉。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在手术部位评估术中患者的疼痛。
大体时间:干预后24小时内
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通过从 0 到 10 的视觉模拟量表在手术部位评估患者的疼痛,其中 0 等于“无痛”,10 等于“极度疼痛”。
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干预后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位术中疼痛视觉模拟量表
大体时间:术中
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将使用从 0 到 10 的 10 点视觉模拟量表评分评估手术部位的疼痛,其中 0 等于“无痛”,10 等于“极度疼痛”
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术中
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满意度分数
大体时间:干预后24小时内
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根据麻醉师和外科医生附录中提供的表格得出的满意度分数
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干预后24小时内
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满意度分数
大体时间:干预后一天
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根据患者附录中提供的表格得出的满意度分数
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干预后一天
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评估患者手术后的整体疼痛
大体时间:干预后一天
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使用 0 到 10 的数字量表 (EN) 评估手术后患者的整体疼痛,其中 0 等于“无痛”,10 等于“极度疼痛”
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干预后一天
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评估患者手术后的整体疼痛
大体时间:干预后一个月
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使用 0 到 10 的数字量表 (EN) 评估手术后患者的整体疼痛,其中 0 等于“无痛”,10 等于“极度疼痛”
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干预后一个月
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评估患者手术后的整体疼痛
大体时间:干预三个月后
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使用 0 到 10 的数字量表 (EN) 评估手术后患者的整体疼痛,其中 0 等于“无痛”,10 等于“极度疼痛”
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干预三个月后
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评估患者手术后的整体疼痛
大体时间:干预后六个月
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使用 0 到 10 的数字量表 (EN) 评估手术后患者的整体疼痛,其中 0 等于“无痛”,10 等于“极度疼痛”
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干预后六个月
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术后重返工作岗位的评估
大体时间:干预后24小时内
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通过 0 到 100 的 Quick-DASH 问卷进行评估,其中 0 等于“无残疾”,100 等于“最严重的残疾和功能下降”
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干预后24小时内
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术后重返工作岗位的评估
大体时间:干预后一个月
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通过 0 到 100 的 Quick-DASH 问卷进行评估,其中 0 等于“无残疾”,100 等于“最严重的残疾和功能下降”
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干预后一个月
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术后重返工作岗位的评估
大体时间:干预三个月后
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通过 0 到 100 的 Quick-DASH 问卷进行评估,其中 0 等于“无残疾”,100 等于“最严重的残疾和功能下降”
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干预三个月后
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术后重返工作岗位的评估
大体时间:干预后六个月
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通过 0 到 100 的 Quick-DASH 问卷进行评估,其中 0 等于“无残疾”,100 等于“最严重的残疾和功能下降”
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干预后六个月
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生活质量评价
大体时间:基线(麻醉前)
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由于 SF-36 的评估从 0 到 100,其中 0 等于“健康状况不佳”,100 等于“健康状况良好”
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基线(麻醉前)
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生活质量评价
大体时间:干预后一个月
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由于 SF-36 的评估从 0 到 100,其中 0 等于“健康状况不佳”,100 等于“健康状况良好”
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干预后一个月
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生活质量评价
大体时间:干预三个月后
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由于 SF-36 的评估从 0 到 100,其中 0 等于“健康状况不佳”,100 等于“健康状况良好”
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干预三个月后
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生活质量评价
大体时间:干预后六个月
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由于 SF-36 的评估从 0 到 100,其中 0 等于“健康状况不佳”,100 等于“健康状况良好”
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干预后六个月
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镇痛药在术后情况下的使用评估
大体时间:干预后一天
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通过定义以下镇痛剂摄入量水平,将收集镇痛剂的使用情况,直到 D+1:
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干预后一天
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评估不同麻醉程序的失败率。
大体时间:干预后24小时内
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以下被认为是程序失败:所有 3 组都需要静脉镇静,仅 WALANT 组需要给止血带充气(作为预防措施应用)。
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干预后24小时内
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评估手术时间。
大体时间:手术期间
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手术时间定义为从皮肤切开到皮肤闭合的时间(以分钟为单位)
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手术期间
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住院时间的评估。
大体时间:干预后24小时内
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住院时间定义为从患者入院到住院结束的时间(以小时为单位)
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干预后24小时内
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评估麻醉释放时间。
大体时间:干预后24小时内
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麻醉释放时间定义为从麻醉开始到释放运动(握紧/松开手的能力)和感觉(刺痛感消失)麻醉的时间
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干预后24小时内
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评估不同类型麻醉的安全性。
大体时间:干预后一个月
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收集术后不良事件。
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干预后一个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Flore-Anne LECOQ, MD、Institut de la main Nantes Atlantique
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
- Tulipan JE, Kim N, Abboudi J, Jones C, Liss F, Kirkpatrick W, Rivlin M, Wang ML, Matzon J, Ilyas AM. Open Carpal Tunnel Release Outcomes: Performed Wide Awake versus with Sedation. J Hand Microsurg. 2017 Aug;9(2):74-79. doi: 10.1055/s-0037-1603200. Epub 2017 May 22.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Estebe JP, Gentili ME, Langlois G, Mouilleron P, Bernard F, Ecoffey C. Lidocaine priming reduces tourniquet pain during intravenous regional anesthesia: A preliminary study. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):120-3. doi: 10.1053/rapm.2003.50123.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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