Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WALAN Procedur i karpaltunnelfrisättning

9 mars 2023 uppdaterad av: Elsan

WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Tourniquet) Procedur i karpaltunnelfrisättning: en prospektiv randomiserad studie

De möjliga fördelarna som förväntas av användningen av WALANT-proceduren är en minskning av intraoperativ smärta på operationsstället, en minskning av sjukhusvårdstid och en minskning av tiden som krävs för att lyfta anestesin postoperativt.

De risker som identifierats är de som är inneboende för varje typ av anestesi (WALANT eller traditionell ALR), som förekommer i nuvarande praxis, och är därför inte specifika för studien: risker relaterade till lokalbedövningsmedlet eller risker relaterade till punkteringsproceduren.

Huvudsyftet är att fastställa om patientens intraoperativa smärta på operationsstället är mindre efter ett WALANT-ingrepp jämfört med ett traditionellt ALR-förfarande (axillär eller bål).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurolys av mediannerven vid karpaltunneln är en av de mest utförda procedurerna i världen. Användning av lokoregional anestesi (LRA) är vanlig praxis för denna operation, särskilt eftersom användningen av ultraljudsvägledning, som möjliggör visualisering av nerverna och kontroll av injektionen av anestesiprodukter, gör det till en säker teknik. De nervblockader som oftast används vid handkirurgi är axillära block och trunkala block. Valet mellan dessa två tekniker, som är likvärdiga vad gäller effektivitet och varaktighet av anestesin, beror i praktiken på varje läkares vanor. Eftersom användningen av en pneumatisk tourniquet under operationen är systematisk, undviker axillärblocket, genom att bedöva hela armen, det obehag som beskrivs av vissa patienter vid användning av en tourniquet. För andra är obehaget relaterat till känslan av en "död arm" med en anestesitid på flera timmar, vilket det trunkulära blocket gör det möjligt att undvika.

Nyligen har ett alternativ till traditionell LRA genom lokalbedövning utan tourniquet och utan sedering (WALANT-procedur: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet) beskrivits. Flera studier visar effektiviteten och säkerheten av denna procedur, som redan används i nuvarande praxis.

Men hittills finns det ingen jämförande studie som utvärderar effektiviteten av WALANT-proceduren jämfört med traditionella handkirurgiska tekniker för karpaltunnel, varken publicerad eller pågående. Detta är syftet med denna studie.

WALANT-tekniken, utförd under ultraljud, inkluderar två punkteringar.

  • Den första är en punktering genom ett medialt tillvägagångssätt ovanför handleden och inkluderar två injektioner. En första subkutan injektion som reproducerar en stång ovanför handledens flexionslinje och en andra injektion ovanför medianusnerven. Volymerna som injiceras varierar från 8 till 10 milliliter (ml).
  • Den andra punkteringen utförs vid basen av handflatans yta och består av en 10 ml subkutan injektion av lokalbedövningsmedlet för att dra fördel av de vasokonstriktiva effekterna av adrenalin, vilket gör att det kirurgiska ingreppet kan utföras utan en pneumatisk turniquet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient över 18 år
  • Medlemskap i en obligatorisk sjukförsäkringsplan
  • Patienten behandlades för en första operation för att frigöra mediannerven vid karpaltunneln
  • Patienten har informerats om studien och har gett informerat samtycke
  • Fransktalande patient

Exklusions kriterier:

  • Kirurgisk revision

  • Kontraindikationer för lokal anestesi:

    1. Koagulationsstörning eller pågående antikoagulantiabehandling
    2. Befintlig perifer neuropati
    3. Allergi av amidtyp AL
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Oförmåga att genomgå den medicinska uppföljningen av studien av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  • Patienter under rättsskydd
  • Patienter som är påverkade av droger som kan störa de anestesitekniker som studeras (kokain, cannabis, etc. enligt bedömningen av utredaren)
  • Inkludering av ämnet i ett annat forskningsprotokoll under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WALANT-procedur
Lokalbedövning av typen WALANT
Procedur: Experimentell: WALANT-procedur

WALANT-tekniken, utförd under ultraljud, inkluderar två punkteringar.

  • Den första är en punktering genom ett medialt tillvägagångssätt ovanför handleden och inkluderar två injektioner. En första subkutan injektion som reproducerar en stång ovanför handledens flexionslinje och en andra injektion ovanför medianusnerven. Volymerna som injiceras varierar från 8 till 10 milliliter (ml).
  • Den andra punkteringen utförs vid basen av handflatans yta och består av en 10 ml subkutan injektion av lokalbedövningsmedlet för att dra fördel av de vasokonstriktiva effekterna av adrenalin, vilket gör att det kirurgiska ingreppet kan utföras utan en pneumatisk turniquet.
Aktiv komparator: Axiella ALR
Axillär loko-regional anestesi
Procedur: Aktiv komparator: Axial ALR
Anestesiprotokollet i axillärblocket består av att utföra en punktering, med hjälp av en nål (50 mm 22G med en kort fas), under armhålan i nivå med axillärhålan efter huddesinfektion. Denna punktering, utförd under ultraljud, möjliggör injektion av lokalbedövningen runt median-, radiella-, ulnar- och muskulokutana nerverna. Volymen som injiceras per nerv kan variera från 5 till 8 ml beroende på den visuella uppskattningen under injektionen.
Aktiv komparator: Truncal ALR
Trunkal lokoregional anestesi
Procedur: Aktiv komparator: Truncal ALR
Anestesiprotokollet i truncal block består i att injicera lokalbedövningen runt median- och ulnarnerverna genom en punktering utförd i armbågen eller underarmen (beroende på utövarens erfarenhet). De injicerade volymerna förblir desamma och punkteringen utförs även under ultraljudsledning. Ytterligare lokalbedövning administreras genom att injicera ytterligare 5 ml ovanför handledens flexionslinje för att blockera muskulokutana nervens sensoriska territorium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patientens smärta intraoperativt på operationsstället.
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
Utvärdering av patientens smärta, på operationsstället med en visuell analog skala från 0 till 10 där 0 är lika med "Ingen smärta" och 10 är lika med "Extremt svår smärta".
Inom 24 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale för intraoperativ smärta på operationsstället
Tidsram: intraoperativt
Bedömningen av smärta på operationsstället kommer att utvärderas med en 10-punkts visuell analog skala från 0 till 10 där 0 är lika med "Ingen smärta" och 10 är lika med "Extremt svår smärta"
intraoperativt
Nöjdspoäng
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
Tillfredsställelsepoäng enligt formulären som finns i narkosläkarens och kirurgens bilagor
Inom 24 timmar efter intervention
Nöjdspoäng
Tidsram: En dag efter intervention
Nöjdhet betygsätts enligt formulären som finns i patientens bilagor
En dag efter intervention
Bedömning av patientens totala smärta efter operation
Tidsram: En dag efter intervention
Bedömning av patientens totala smärta efter operation med en numerisk skala (EN) från 0 till 10 där 0 är lika med "Ingen smärta" och 10 är lika med "Extremt svår smärta"
En dag efter intervention
Bedömning av patientens totala smärta efter operation
Tidsram: En månad efter intervention
Bedömning av patientens totala smärta efter operation med en numerisk skala (EN) från 0 till 10 där 0 är lika med "Ingen smärta" och 10 är lika med "Extremt svår smärta"
En månad efter intervention
Bedömning av patientens totala smärta efter operation
Tidsram: Tre månader efter intervention
Bedömning av patientens totala smärta efter operation med en numerisk skala (EN) från 0 till 10 där 0 är lika med "Ingen smärta" och 10 är lika med "Extremt svår smärta"
Tre månader efter intervention
Bedömning av patientens totala smärta efter operation
Tidsram: Sex månader efter intervention
Bedömning av patientens totala smärta efter operation med en numerisk skala (EN) från 0 till 10 där 0 är lika med "Ingen smärta" och 10 är lika med "Extremt svår smärta"
Sex månader efter intervention
Utvärdering av återgång till arbete efter operation
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
Utvärdering tack vare Quick-DASH Questionnaire från 0 till 100 där 0 är lika med "Ingen funktionsnedsättning" och 100 lika med "Svårast funktionshinder och nedsatt funktion"
Inom 24 timmar efter intervention
Utvärdering av återgång till arbete efter operation
Tidsram: En månad efter intervention
Utvärdering tack vare Quick-DASH Questionnaire från 0 till 100 där 0 är lika med "Ingen funktionsnedsättning" och 100 lika med "Svårast funktionshinder och nedsatt funktion"
En månad efter intervention
Utvärdering av återgång till arbete efter operation
Tidsram: Tre månader efter intervention
Utvärdering tack vare Quick-DASH Questionnaire från 0 till 100 där 0 är lika med "Ingen funktionsnedsättning" och 100 lika med "Svårast funktionshinder och nedsatt funktion"
Tre månader efter intervention
Utvärdering av återgång till arbete efter operation
Tidsram: Sex månader efter intervention
Utvärdering tack vare Quick-DASH Questionnaire från 0 till 100 där 0 är lika med "Ingen funktionsnedsättning" och 100 lika med "Svårast funktionshinder och nedsatt funktion"
Sex månader efter intervention
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Baslinje (före anestesin)
Utvärdering tack vare SF-36 från 0 till 100 där 0 är lika med "Dålig hälsa" och 100 lika med "God hälsa"
Baslinje (före anestesin)
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: En månad efter intervention
Utvärdering tack vare SF-36 från 0 till 100 där 0 är lika med "Dålig hälsa" och 100 lika med "God hälsa"
En månad efter intervention
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Tre månader efter intervention
Utvärdering tack vare SF-36 från 0 till 100 där 0 är lika med "Dålig hälsa" och 100 lika med "God hälsa"
Tre månader efter intervention
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Sex månader efter intervention
Utvärdering tack vare SF-36 från 0 till 100 där 0 är lika med "Dålig hälsa" och 100 lika med "God hälsa"
Sex månader efter intervention
Utvärdering av användningen av analgetika i den postoperativa situationen
Tidsram: En dag efter intervention

Användningen av analgetika kommer att samlas in fram till D+1 genom att definiera följande nivåer av smärtstillande intag:

  • Nivå I: användning av ett smärtstillande medel av paracetamoltyp, upp till 4 g/dag
  • Nivå II: användning av annan typ av smärtstillande medel (Tramadol eller Lamaline®)
En dag efter intervention
Utvärdering av felfrekvensen vid olika anestesiprocedurer.
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
Följande ansågs vara procedurfel: behov av intravenös sedering för alla tre grupperna, behov av att blåsa upp turneringen (tillämpas som en förebyggande åtgärd) endast för WALANT-gruppen.
Inom 24 timmar efter intervention
Utvärdering av operationstiden.
Tidsram: Under operation
Drifttid definieras som tiden från hudsnitt till huden stängs (i minuter)
Under operation
Utvärdering av sjukhusvistelsens längd.
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
Inläggningslängd definieras som tiden från patientens inläggning till slutet av sjukhusvistelsen (i timmar)
Inom 24 timmar efter intervention
Utvärdering av tiden till frisättning av anestesi.
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
Tid till frigörande av anestesi definieras som tiden från placeringen av anestesi till frigörande av motorisk (förmåga att knyta ihop/låsa upp handen) och sensorisk (försvinnande av stickningar) anestesi
Inom 24 timmar efter intervention
Utvärdering av säkerheten för olika typer av anestesi.
Tidsram: En månad efter intervention
Insamling av postoperativa biverkningar.
En månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elsan

Utredare

  • Huvudutredare: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WALANT
  • 2020-A00446-33 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell: WALANT-procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera