- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04924348
WALANT Procedure bij carpale tunnel release
WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Tourniquet) Procedure bij carpale tunnel release: een prospectieve gerandomiseerde studie
De mogelijke voordelen die worden verwacht van het gebruik van de WALANT-procedure zijn een vermindering van intra-operatieve pijn op de plaats van de operatie, een verkorting van de ziekenhuisopnametijd en een verkorting van de tijd die nodig is om de anesthesie postoperatief op te heffen.
De geïdentificeerde risico's zijn inherent aan elk type anesthesie (WALANT of traditionele ALR), zoals men die in de huidige praktijk tegenkomt, en zijn dus niet specifiek voor de studie: risico's in verband met het lokale anestheticum of risico's in verband met de punctieprocedure.
Het belangrijkste doel is om te bepalen of de pijn tijdens de operatie bij de patiënt minder is na een WALANT-procedure in vergelijking met een traditionele ALR-procedure (axillair of romp).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neurolyse van de mediane zenuw bij de carpale tunnel is een van de meest uitgevoerde procedures ter wereld. Het gebruik van locoregionale anesthesie (LRA) is gebruikelijk voor deze operatie, vooral omdat het gebruik van ultrasone begeleiding, die visualisatie van de zenuwen en controle van de injectie van anesthesieproducten mogelijk maakt, het een veilige techniek maakt. De meest gebruikte zenuwblokkades bij handchirurgie zijn axillaire blokkades en rompblokkades. De keuze tussen deze twee technieken, die qua effectiviteit en duur van de anesthesie gelijkwaardig zijn, hangt in de praktijk af van de gewoonten van elke arts. Aangezien het gebruik van een pneumatische tourniquet tijdens de operatie systematisch is, vermijdt het axillaire blok, door de hele arm te verdoven, het ongemak dat sommige patiënten beschrijven bij het gebruik van een tourniquet. Voor anderen houdt het ongemak verband met het gevoel van een "dode arm" met een duur van anesthesie van enkele uren, die door de truncular block kan worden vermeden.
Onlangs is een alternatief beschreven voor traditionele LRA door lokale anesthesie zonder tourniquet en zonder sedatie (WALANT-procedure: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Verschillende onderzoeken tonen de werkzaamheid en veiligheid aan van deze procedure, die al in de huidige praktijk wordt gebruikt.
Tot op heden is er echter geen vergelijkende studie die de effectiviteit van de WALANT-procedure evalueert in vergelijking met traditionele handchirurgietechnieken voor carpale tunnel, noch gepubliceerd noch in uitvoering. Dit is het doel van deze studie.
De WALANT-techniek, uitgevoerd onder echografie, omvat twee puncties.
- De eerste is een punctie via een mediale benadering boven de pols en omvat twee injecties. Een eerste subcutane injectie waarbij een staaf boven de polsflexielijn wordt gereproduceerd, en een tweede injectie boven de medianuszenuw. De geïnjecteerde volumes variëren van 8 tot 10 milliliter (ml).
- De tweede punctie wordt uitgevoerd aan de basis van het palmaire oppervlak van de hand en bestaat uit een subcutane injectie van 10 ml van het plaatselijke verdovingsmiddel om te profiteren van de vasoconstrictieve effecten van adrenaline, waardoor de chirurgische procedure kan worden uitgevoerd zonder pneumatische tourniquet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ouder dan 18 jaar
- Lidmaatschap van een verplichte ziektekostenverzekering
- Patiënt behandeld voor een eerste mediane zenuwbevrijdingsoperatie in de carpale tunnel
- Patiënt is op de hoogte gebracht van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische revisie
Contra-indicatie(s) voor locoregionale anesthesie:
- Stollingsstoornis of lopende antistollingstherapie
- Bestaande perifere neuropathie
- Amide-type AL-allergie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om de medische follow-up van de studie te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen
- Patiënten onder wettelijke bescherming
- Patiënten onder invloed van drugs die de onderzochte anesthesietechnieken kunnen verstoren (cocaïne, cannabis, enz., naar het oordeel van de onderzoeker)
- Opname van de proefpersoon in een ander onderzoeksprotocol tijdens deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WALANT-procedure
Lokale anesthesie van het WALANT-type
|
De WALANT-techniek, uitgevoerd onder echografie, omvat twee puncties.
|
|
Actieve vergelijker: Axiale ALR
Axillaire locoregionale anesthesie
|
Het anesthesieprotocol in het okselblok bestaat uit het uitvoeren van een punctie, met behulp van een naald (50 mm 22G met een korte afschuining), onder de oksel ter hoogte van de okselholte na huiddesinfectie.
Deze punctie, uitgevoerd onder echografie, maakt de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel mogelijk rond de mediane, radiale, ulnaire en musculocutane zenuwen.
Het geïnjecteerde volume per zenuw kan variëren van 5 tot 8 ml, afhankelijk van de visuele waarneming tijdens de injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Truncal ALR
Truncale locoregionale anesthesie
|
Het anesthesieprotocol bij rompblokkade bestaat uit het injecteren van het lokale anestheticum rond de mediane en ulnaire zenuwen door middel van een punctie in de elleboog of onderarm (afhankelijk van de ervaring van de arts).
De geïnjecteerde volumes blijven hetzelfde en ook de punctie wordt uitgevoerd onder echogeleide.
Aanvullende lokale anesthesie wordt toegediend door nog eens 5 ml boven de polsflexielijn te injecteren om het sensorische gebied van de musculocutane zenuw te blokkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de pijn van de patiënt tijdens de operatie op de plaats van de operatie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na interventie
|
Evaluatie van de pijn van de patiënt, op het niveau van de operatieplaats door een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk is aan "Geen pijn" en 10 gelijk is aan "Extreem ernstige pijn".
|
Binnen 24 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor intraoperatieve pijn op de plaats van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De beoordeling van pijn op de plaats van de operatie zal worden geëvalueerd met behulp van een 10-punts visuele analoge schaalscore van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan "Geen pijn" en 10 gelijk is aan "Extreem ernstige pijn"
|
intraoperatief
|
|
Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na interventie
|
Tevredenheidsscores volgens de formulieren in de bijlagen van de anesthesioloog en de chirurg
|
Binnen 24 uur na interventie
|
|
Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Een dag na interventie
|
Tevredenheidsscores volgens de formulieren in de bijlagen van de patiënt
|
Een dag na interventie
|
|
Beoordeling van de algehele pijn van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: Een dag na interventie
|
Beoordeling van de algehele pijn van de patiënt na de operatie met behulp van een numerieke schaal (EN) van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan "Geen pijn" en 10 gelijk is aan "Extreem ernstige pijn"
|
Een dag na interventie
|
|
Beoordeling van de algehele pijn van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: Een maand na interventie
|
Beoordeling van de algehele pijn van de patiënt na de operatie met behulp van een numerieke schaal (EN) van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan "Geen pijn" en 10 gelijk is aan "Extreem ernstige pijn"
|
Een maand na interventie
|
|
Beoordeling van de algehele pijn van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Beoordeling van de algehele pijn van de patiënt na de operatie met behulp van een numerieke schaal (EN) van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan "Geen pijn" en 10 gelijk is aan "Extreem ernstige pijn"
|
Drie maanden na interventie
|
|
Beoordeling van de algehele pijn van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: Zes maanden na interventie
|
Beoordeling van de algehele pijn van de patiënt na de operatie met behulp van een numerieke schaal (EN) van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan "Geen pijn" en 10 gelijk is aan "Extreem ernstige pijn"
|
Zes maanden na interventie
|
|
Evaluatie van de terugkeer naar het werk na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na interventie
|
Evaluatie dankzij de Quick-DASH-vragenlijst van 0 tot 100 waarbij 0 gelijk is aan "Geen handicap" en 100 gelijk is aan "Meest ernstige handicap en verminderde functie"
|
Binnen 24 uur na interventie
|
|
Evaluatie van de terugkeer naar het werk na een operatie
Tijdsspanne: Een maand na interventie
|
Evaluatie dankzij de Quick-DASH-vragenlijst van 0 tot 100 waarbij 0 gelijk is aan "Geen handicap" en 100 gelijk is aan "Meest ernstige handicap en verminderde functie"
|
Een maand na interventie
|
|
Evaluatie van de terugkeer naar het werk na een operatie
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Evaluatie dankzij de Quick-DASH-vragenlijst van 0 tot 100 waarbij 0 gelijk is aan "Geen handicap" en 100 gelijk is aan "Meest ernstige handicap en verminderde functie"
|
Drie maanden na interventie
|
|
Evaluatie van de terugkeer naar het werk na een operatie
Tijdsspanne: Zes maanden na interventie
|
Evaluatie dankzij de Quick-DASH-vragenlijst van 0 tot 100 waarbij 0 gelijk is aan "Geen handicap" en 100 gelijk is aan "Meest ernstige handicap en verminderde functie"
|
Zes maanden na interventie
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de anesthesie)
|
Evaluatie dankzij de SF-36 van 0 tot 100 waarbij 0 gelijk is aan "Slechte Gezondheid" en 100 gelijk is aan "Goede Gezondheid"
|
Basislijn (vóór de anesthesie)
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een maand na interventie
|
Evaluatie dankzij de SF-36 van 0 tot 100 waarbij 0 gelijk is aan "Slechte Gezondheid" en 100 gelijk is aan "Goede Gezondheid"
|
Een maand na interventie
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
Evaluatie dankzij de SF-36 van 0 tot 100 waarbij 0 gelijk is aan "Slechte Gezondheid" en 100 gelijk is aan "Goede Gezondheid"
|
Drie maanden na interventie
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden na interventie
|
Evaluatie dankzij de SF-36 van 0 tot 100 waarbij 0 gelijk is aan "Slechte Gezondheid" en 100 gelijk is aan "Goede Gezondheid"
|
Zes maanden na interventie
|
|
Evaluatie van het gebruik van analgetica in de postoperatieve situatie
Tijdsspanne: Een dag na interventie
|
Het gebruik van analgetica wordt verzameld tot D+1 door de volgende niveaus van analgetica-inname te definiëren:
|
Een dag na interventie
|
|
Evaluatie van de faalpercentages van verschillende anesthesieprocedures.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na interventie
|
Het volgende werd als procedureel falen beschouwd: noodzaak van intraveneuze sedatie voor alle 3 de groepen, noodzaak om de tourniquet op te blazen (toegepast als preventieve maatregel) alleen voor de WALANT-groep.
|
Binnen 24 uur na interventie
|
|
Evaluatie van de operatieve tijd.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Operatietijd gedefinieerd als de tijd van huidincisie tot sluiting van de huid (in minuten)
|
Tijdens een operatie
|
|
Evaluatie van de hospitalisatieduur.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na interventie
|
Duur van ziekenhuisopname gedefinieerd als de tijd vanaf de opname van de patiënt tot het einde van de ziekenhuisopname (in uren)
|
Binnen 24 uur na interventie
|
|
Evaluatie van de tijd tot het vrijkomen van de anesthesie.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na interventie
|
Tijd tot vrijgeven van anesthesie gedefinieerd als de tijd vanaf het plaatsen van anesthesie tot het vrijgeven van motorische (vermogen om de hand vast te klemmen/los te maken) en sensorische (verdwijnen van tintelingen) anesthesie
|
Binnen 24 uur na interventie
|
|
Evaluatie van de veiligheid van verschillende soorten anesthesie.
Tijdsspanne: Een maand na interventie
|
Verzameling van postoperatieve bijwerkingen.
|
Een maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
- Tulipan JE, Kim N, Abboudi J, Jones C, Liss F, Kirkpatrick W, Rivlin M, Wang ML, Matzon J, Ilyas AM. Open Carpal Tunnel Release Outcomes: Performed Wide Awake versus with Sedation. J Hand Microsurg. 2017 Aug;9(2):74-79. doi: 10.1055/s-0037-1603200. Epub 2017 May 22.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Estebe JP, Gentili ME, Langlois G, Mouilleron P, Bernard F, Ecoffey C. Lidocaine priming reduces tourniquet pain during intravenous regional anesthesia: A preliminary study. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):120-3. doi: 10.1053/rapm.2003.50123.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Neuralgie
- Mediane neuropathie
Andere studie-ID-nummers
- WALANT
- 2020-A00446-33 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .