Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Procedimento WALANT na Liberação do Túnel do Carpo

9 de março de 2023 atualizado por: Elsan

Procedimento WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Tourniquet) na Liberação do Túnel do Carpo: um Estudo Prospectivo Randomizado

Os possíveis benefícios esperados com o uso do procedimento WALANT são diminuição da dor intraoperatória no local da cirurgia, diminuição do tempo de internação e diminuição do tempo necessário para suspender a anestesia no pós-operatório.

Os riscos identificados são os inerentes a cada tipo de anestesia (WALANT ou ALR tradicional), encontrados na prática atual, não sendo, portanto, específicos do estudo: riscos relacionados ao agente anestésico local ou riscos relacionados ao procedimento de punção.

O objetivo principal é determinar se a dor intraoperatória do paciente no local da cirurgia é menor após um procedimento WALANT em comparação com um procedimento ALR tradicional (axilar ou tronco).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neurólise do nervo mediano no túnel do carpo é um dos procedimentos mais realizados no mundo. O uso de anestesia locorregional (ALR) é prática comum para esta cirurgia, especialmente porque o uso de ultrassom guiado, que permite a visualização dos nervos e o controle da injeção de produtos anestésicos, a torna uma técnica segura. Os bloqueios nervosos mais comumente usados ​​na cirurgia da mão são os bloqueios axilares e tronculares. A escolha entre essas duas técnicas, equivalentes em eficácia e duração da anestesia, depende, na prática, dos hábitos de cada profissional. Como o uso do torniquete pneumático durante a operação é sistemático, o bloqueio axilar, ao anestesiar todo o braço, evita o desconforto descrito por alguns pacientes ao usar o torniquete. Para outros, o desconforto está relacionado à sensação de "braço morto" com duração de anestesia de várias horas, que o bloqueio truncular permite evitar.

Recentemente, foi descrita uma alternativa à ARL tradicional por meio de anestesia local sem torniquete e sem sedação (procedimento WALANT: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Vários estudos mostram a eficácia e segurança desse procedimento, que já é utilizado na prática atual.

No entanto, até o momento, não há nenhum estudo comparativo que avalie a eficácia do procedimento WALANT em relação às técnicas tradicionais de cirurgia da mão para o túnel do carpo, publicado ou em andamento. Este é o propósito deste estudo.

A técnica WALANT, realizada sob ultrassom, inclui duas punções.

  • A primeira é uma punção por via medial acima do punho e inclui duas injeções. Uma primeira injeção subcutânea reproduzindo uma barra acima da linha de flexão do punho e uma segunda injeção acima do nervo mediano. Os volumes injetados variam de 8 a 10 mililitros (ml).
  • A segunda punção é realizada na base da face palmar da mão e consiste na injeção subcutânea de 10 ml do anestésico local, a fim de aproveitar os efeitos vasoconstritores da adrenalina, permitindo assim que o procedimento cirúrgico seja realizado sem necessidade de intervenção pneumática. torniquete.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
  • Adesão a um plano de seguro de saúde obrigatório
  • Paciente tratado para primeira cirurgia de liberação do nervo mediano no túnel do carpo
  • Paciente tendo sido informado sobre o estudo e tendo dado consentimento informado
  • paciente falante de francês

Critério de exclusão:

  • Revisão cirúrgica
  • Contra-indicação(ões) para anestesia locorregional:

    1. Distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante em andamento
    2. Neuropatia periférica existente
    3. Alergia AL tipo amida
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
  • Pacientes sob proteção legal
  • Pacientes sob influência de drogas que possam interferir nas técnicas anestésicas em estudo (cocaína, maconha, etc. a critério do investigador)
  • Inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento WALANT
Anestesia local do tipo WALANT

A técnica WALANT, realizada sob ultrassom, inclui duas punções.

  • A primeira é uma punção por via medial acima do punho e inclui duas injeções. Uma primeira injeção subcutânea reproduzindo uma barra acima da linha de flexão do punho e uma segunda injeção acima do nervo mediano. Os volumes injetados variam de 8 a 10 mililitros (ml).
  • A segunda punção é realizada na base da face palmar da mão e consiste na injeção subcutânea de 10 ml do anestésico local, a fim de aproveitar os efeitos vasoconstritores da adrenalina, permitindo assim que o procedimento cirúrgico seja realizado sem necessidade de intervenção pneumática. torniquete.
Comparador Ativo: ALR Axial
Anestesia locorregional axilar
O protocolo anestésico no bloqueio axilar consiste na realização de uma punção, com agulha (50 mm 22G com bisel curto), sob a axila ao nível da cavidade axilar após desinfecção da pele. Essa punção, realizada sob ultrassom, permite a injeção do anestésico local ao redor dos nervos mediano, radial, ulnar e musculocutâneo. O volume injetado por nervo pode variar de 5 a 8 ml dependendo da apreciação visual durante a injeção.
Comparador Ativo: ALR troncal
Anestesia locorregional troncal
O protocolo anestésico no bloqueio troncular consiste em injetar o anestésico local ao redor dos nervos mediano e ulnar por meio de uma punção realizada no cotovelo ou antebraço (dependendo da experiência do médico). Os volumes injetados permanecem os mesmos e a punção também é realizada sob orientação de ultrassom. A anestesia local adicional é administrada injetando 5 ml adicionais acima da linha de flexão do punho para bloquear o território sensorial do nervo musculocutâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor do paciente no intraoperatório no sítio cirúrgico.
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
Avaliação da dor do paciente, ao nível do local operatório por uma escala analógica visual de 0 a 10 onde 0 equivale a "Sem dor" e 10 equivale a "Dor extremamente intensa".
Dentro de 24 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para dor intraoperatória no sítio cirúrgico
Prazo: intraoperatório
A avaliação da dor no local da cirurgia será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 10 pontos de 0 a 10, onde 0 é igual a "Sem dor" e 10 é igual a "Dor extremamente intensa"
intraoperatório
Pontuações de satisfação
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
Pontuações de satisfação de acordo com os formulários fornecidos nos apêndices do anestesista e do cirurgião
Dentro de 24 horas após a intervenção
Pontuações de satisfação
Prazo: Um dia após a intervenção
Pontuações de satisfação de acordo com os formulários disponibilizados nos anexos do paciente
Um dia após a intervenção
Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia
Prazo: Um dia após a intervenção
Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia usando uma escala numérica (EN) de 0 a 10, onde 0 é igual a "Sem dor" e 10 é igual a "Dor extremamente forte"
Um dia após a intervenção
Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia
Prazo: Um mês após a intervenção
Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia usando uma escala numérica (EN) de 0 a 10, onde 0 é igual a "Sem dor" e 10 é igual a "Dor extremamente forte"
Um mês após a intervenção
Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia
Prazo: Três meses após a intervenção
Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia usando uma escala numérica (EN) de 0 a 10, onde 0 é igual a "Sem dor" e 10 é igual a "Dor extremamente forte"
Três meses após a intervenção
Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia
Prazo: Seis meses após a intervenção
Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia usando uma escala numérica (EN) de 0 a 10, onde 0 é igual a "Sem dor" e 10 é igual a "Dor extremamente forte"
Seis meses após a intervenção
Avaliação do retorno ao trabalho após a cirurgia
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
Avaliação graças ao Questionário Quick-DASH de 0 a 100 onde 0 equivale a "Sem incapacidade" e 100 equivale a "Incapacidade mais grave e função reduzida"
Dentro de 24 horas após a intervenção
Avaliação do retorno ao trabalho após a cirurgia
Prazo: Um mês após a intervenção
Avaliação graças ao Questionário Quick-DASH de 0 a 100 onde 0 equivale a "Sem incapacidade" e 100 equivale a "Incapacidade mais grave e função reduzida"
Um mês após a intervenção
Avaliação do retorno ao trabalho após a cirurgia
Prazo: Três meses após a intervenção
Avaliação graças ao Questionário Quick-DASH de 0 a 100 onde 0 equivale a "Sem incapacidade" e 100 equivale a "Incapacidade mais grave e função reduzida"
Três meses após a intervenção
Avaliação do retorno ao trabalho após a cirurgia
Prazo: Seis meses após a intervenção
Avaliação graças ao Questionário Quick-DASH de 0 a 100 onde 0 equivale a "Sem incapacidade" e 100 equivale a "Incapacidade mais grave e função reduzida"
Seis meses após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base (antes da anestesia)
Avaliação graças ao SF-36 de 0 a 100 onde 0 equivale a "Má Saúde" e 100 equivale a "Boa Saúde"
Linha de base (antes da anestesia)
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Um mês após a intervenção
Avaliação graças ao SF-36 de 0 a 100 onde 0 equivale a "Má Saúde" e 100 equivale a "Boa Saúde"
Um mês após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Três meses após a intervenção
Avaliação graças ao SF-36 de 0 a 100 onde 0 equivale a "Má Saúde" e 100 equivale a "Boa Saúde"
Três meses após a intervenção
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Seis meses após a intervenção
Avaliação graças ao SF-36 de 0 a 100 onde 0 equivale a "Má Saúde" e 100 equivale a "Boa Saúde"
Seis meses após a intervenção
Avaliação do uso de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Um dia após a intervenção

O uso de analgésicos será coletado até D+1 definindo os seguintes níveis de ingestão de analgésicos:

  • Grau I: uso de analgésico do tipo paracetamol, até 4 g/dia
  • Nível II: uso de outro tipo de analgésico (Tramadol ou Lamaline®)
Um dia após a intervenção
Avaliação das taxas de insucesso de diferentes procedimentos anestésicos.
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
Foram consideradas falhas do procedimento: necessidade de sedação endovenosa para os 3 grupos, necessidade de insuflação do torniquete (aplicado como medida preventiva) apenas para o grupo WALANT.
Dentro de 24 horas após a intervenção
Avaliação do tempo operatório.
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo de operação definido como o tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele (em minutos)
Durante a cirurgia
Avaliação do tempo de internação.
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
Tempo de internação definido como o tempo desde a admissão do paciente até o final da internação (em horas)
Dentro de 24 horas após a intervenção
Avaliação do tempo para liberação da anestesia.
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
Tempo até a liberação da anestesia definido como o tempo desde a colocação da anestesia até a liberação da anestesia motora (capacidade de fechar/abrir a mão) e sensorial (desaparecimento do formigamento)
Dentro de 24 horas após a intervenção
Avaliação da segurança de diferentes tipos de anestesia.
Prazo: Um mês após a intervenção
Coleta de eventos adversos pós-operatórios.
Um mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever