- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04924348
Procedimento WALANT na Liberação do Túnel do Carpo
Procedimento WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Tourniquet) na Liberação do Túnel do Carpo: um Estudo Prospectivo Randomizado
Os possíveis benefícios esperados com o uso do procedimento WALANT são diminuição da dor intraoperatória no local da cirurgia, diminuição do tempo de internação e diminuição do tempo necessário para suspender a anestesia no pós-operatório.
Os riscos identificados são os inerentes a cada tipo de anestesia (WALANT ou ALR tradicional), encontrados na prática atual, não sendo, portanto, específicos do estudo: riscos relacionados ao agente anestésico local ou riscos relacionados ao procedimento de punção.
O objetivo principal é determinar se a dor intraoperatória do paciente no local da cirurgia é menor após um procedimento WALANT em comparação com um procedimento ALR tradicional (axilar ou tronco).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A neurólise do nervo mediano no túnel do carpo é um dos procedimentos mais realizados no mundo. O uso de anestesia locorregional (ALR) é prática comum para esta cirurgia, especialmente porque o uso de ultrassom guiado, que permite a visualização dos nervos e o controle da injeção de produtos anestésicos, a torna uma técnica segura. Os bloqueios nervosos mais comumente usados na cirurgia da mão são os bloqueios axilares e tronculares. A escolha entre essas duas técnicas, equivalentes em eficácia e duração da anestesia, depende, na prática, dos hábitos de cada profissional. Como o uso do torniquete pneumático durante a operação é sistemático, o bloqueio axilar, ao anestesiar todo o braço, evita o desconforto descrito por alguns pacientes ao usar o torniquete. Para outros, o desconforto está relacionado à sensação de "braço morto" com duração de anestesia de várias horas, que o bloqueio truncular permite evitar.
Recentemente, foi descrita uma alternativa à ARL tradicional por meio de anestesia local sem torniquete e sem sedação (procedimento WALANT: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Vários estudos mostram a eficácia e segurança desse procedimento, que já é utilizado na prática atual.
No entanto, até o momento, não há nenhum estudo comparativo que avalie a eficácia do procedimento WALANT em relação às técnicas tradicionais de cirurgia da mão para o túnel do carpo, publicado ou em andamento. Este é o propósito deste estudo.
A técnica WALANT, realizada sob ultrassom, inclui duas punções.
- A primeira é uma punção por via medial acima do punho e inclui duas injeções. Uma primeira injeção subcutânea reproduzindo uma barra acima da linha de flexão do punho e uma segunda injeção acima do nervo mediano. Os volumes injetados variam de 8 a 10 mililitros (ml).
- A segunda punção é realizada na base da face palmar da mão e consiste na injeção subcutânea de 10 ml do anestésico local, a fim de aproveitar os efeitos vasoconstritores da adrenalina, permitindo assim que o procedimento cirúrgico seja realizado sem necessidade de intervenção pneumática. torniquete.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Herblain, França, 44800
- Institut de la main Nantes Atlantique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
- Adesão a um plano de seguro de saúde obrigatório
- Paciente tratado para primeira cirurgia de liberação do nervo mediano no túnel do carpo
- Paciente tendo sido informado sobre o estudo e tendo dado consentimento informado
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Revisão cirúrgica
Contra-indicação(ões) para anestesia locorregional:
- Distúrbio de coagulação ou terapia anticoagulante em andamento
- Neuropatia periférica existente
- Alergia AL tipo amida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes sob influência de drogas que possam interferir nas técnicas anestésicas em estudo (cocaína, maconha, etc. a critério do investigador)
- Inclusão do sujeito em outro protocolo de pesquisa durante este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento WALANT
Anestesia local do tipo WALANT
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A técnica WALANT, realizada sob ultrassom, inclui duas punções.
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Comparador Ativo: ALR Axial
Anestesia locorregional axilar
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O protocolo anestésico no bloqueio axilar consiste na realização de uma punção, com agulha (50 mm 22G com bisel curto), sob a axila ao nível da cavidade axilar após desinfecção da pele.
Essa punção, realizada sob ultrassom, permite a injeção do anestésico local ao redor dos nervos mediano, radial, ulnar e musculocutâneo.
O volume injetado por nervo pode variar de 5 a 8 ml dependendo da apreciação visual durante a injeção.
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Comparador Ativo: ALR troncal
Anestesia locorregional troncal
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O protocolo anestésico no bloqueio troncular consiste em injetar o anestésico local ao redor dos nervos mediano e ulnar por meio de uma punção realizada no cotovelo ou antebraço (dependendo da experiência do médico).
Os volumes injetados permanecem os mesmos e a punção também é realizada sob orientação de ultrassom.
A anestesia local adicional é administrada injetando 5 ml adicionais acima da linha de flexão do punho para bloquear o território sensorial do nervo musculocutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor do paciente no intraoperatório no sítio cirúrgico.
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
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Avaliação da dor do paciente, ao nível do local operatório por uma escala analógica visual de 0 a 10 onde 0 equivale a "Sem dor" e 10 equivale a "Dor extremamente intensa".
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Dentro de 24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica para dor intraoperatória no sítio cirúrgico
Prazo: intraoperatório
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A avaliação da dor no local da cirurgia será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 10 pontos de 0 a 10, onde 0 é igual a "Sem dor" e 10 é igual a "Dor extremamente intensa"
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intraoperatório
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Pontuações de satisfação
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
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Pontuações de satisfação de acordo com os formulários fornecidos nos apêndices do anestesista e do cirurgião
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Dentro de 24 horas após a intervenção
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Pontuações de satisfação
Prazo: Um dia após a intervenção
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Pontuações de satisfação de acordo com os formulários disponibilizados nos anexos do paciente
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Um dia após a intervenção
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Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia
Prazo: Um dia após a intervenção
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Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia usando uma escala numérica (EN) de 0 a 10, onde 0 é igual a "Sem dor" e 10 é igual a "Dor extremamente forte"
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Um dia após a intervenção
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Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia
Prazo: Um mês após a intervenção
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Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia usando uma escala numérica (EN) de 0 a 10, onde 0 é igual a "Sem dor" e 10 é igual a "Dor extremamente forte"
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Um mês após a intervenção
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Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia
Prazo: Três meses após a intervenção
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Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia usando uma escala numérica (EN) de 0 a 10, onde 0 é igual a "Sem dor" e 10 é igual a "Dor extremamente forte"
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Três meses após a intervenção
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Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia
Prazo: Seis meses após a intervenção
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Avaliação da dor geral do paciente após a cirurgia usando uma escala numérica (EN) de 0 a 10, onde 0 é igual a "Sem dor" e 10 é igual a "Dor extremamente forte"
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Seis meses após a intervenção
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Avaliação do retorno ao trabalho após a cirurgia
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
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Avaliação graças ao Questionário Quick-DASH de 0 a 100 onde 0 equivale a "Sem incapacidade" e 100 equivale a "Incapacidade mais grave e função reduzida"
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Dentro de 24 horas após a intervenção
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Avaliação do retorno ao trabalho após a cirurgia
Prazo: Um mês após a intervenção
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Avaliação graças ao Questionário Quick-DASH de 0 a 100 onde 0 equivale a "Sem incapacidade" e 100 equivale a "Incapacidade mais grave e função reduzida"
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Um mês após a intervenção
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Avaliação do retorno ao trabalho após a cirurgia
Prazo: Três meses após a intervenção
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Avaliação graças ao Questionário Quick-DASH de 0 a 100 onde 0 equivale a "Sem incapacidade" e 100 equivale a "Incapacidade mais grave e função reduzida"
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Três meses após a intervenção
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Avaliação do retorno ao trabalho após a cirurgia
Prazo: Seis meses após a intervenção
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Avaliação graças ao Questionário Quick-DASH de 0 a 100 onde 0 equivale a "Sem incapacidade" e 100 equivale a "Incapacidade mais grave e função reduzida"
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Seis meses após a intervenção
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base (antes da anestesia)
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Avaliação graças ao SF-36 de 0 a 100 onde 0 equivale a "Má Saúde" e 100 equivale a "Boa Saúde"
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Linha de base (antes da anestesia)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Um mês após a intervenção
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Avaliação graças ao SF-36 de 0 a 100 onde 0 equivale a "Má Saúde" e 100 equivale a "Boa Saúde"
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Um mês após a intervenção
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Três meses após a intervenção
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Avaliação graças ao SF-36 de 0 a 100 onde 0 equivale a "Má Saúde" e 100 equivale a "Boa Saúde"
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Três meses após a intervenção
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Seis meses após a intervenção
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Avaliação graças ao SF-36 de 0 a 100 onde 0 equivale a "Má Saúde" e 100 equivale a "Boa Saúde"
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Seis meses após a intervenção
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Avaliação do uso de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Um dia após a intervenção
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O uso de analgésicos será coletado até D+1 definindo os seguintes níveis de ingestão de analgésicos:
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Um dia após a intervenção
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Avaliação das taxas de insucesso de diferentes procedimentos anestésicos.
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
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Foram consideradas falhas do procedimento: necessidade de sedação endovenosa para os 3 grupos, necessidade de insuflação do torniquete (aplicado como medida preventiva) apenas para o grupo WALANT.
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Dentro de 24 horas após a intervenção
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Avaliação do tempo operatório.
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de operação definido como o tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele (em minutos)
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Durante a cirurgia
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Avaliação do tempo de internação.
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
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Tempo de internação definido como o tempo desde a admissão do paciente até o final da internação (em horas)
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Dentro de 24 horas após a intervenção
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Avaliação do tempo para liberação da anestesia.
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
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Tempo até a liberação da anestesia definido como o tempo desde a colocação da anestesia até a liberação da anestesia motora (capacidade de fechar/abrir a mão) e sensorial (desaparecimento do formigamento)
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Dentro de 24 horas após a intervenção
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Avaliação da segurança de diferentes tipos de anestesia.
Prazo: Um mês após a intervenção
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Coleta de eventos adversos pós-operatórios.
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Um mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
- Tulipan JE, Kim N, Abboudi J, Jones C, Liss F, Kirkpatrick W, Rivlin M, Wang ML, Matzon J, Ilyas AM. Open Carpal Tunnel Release Outcomes: Performed Wide Awake versus with Sedation. J Hand Microsurg. 2017 Aug;9(2):74-79. doi: 10.1055/s-0037-1603200. Epub 2017 May 22.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Estebe JP, Gentili ME, Langlois G, Mouilleron P, Bernard F, Ecoffey C. Lidocaine priming reduces tourniquet pain during intravenous regional anesthesia: A preliminary study. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):120-3. doi: 10.1053/rapm.2003.50123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WALANT
- 2020-A00446-33 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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