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WALANT-Verfahren bei Karpaltunnelfreigabe

9. März 2023 aktualisiert von: Elsan

WALANT (Wide Awake Local Anästhesie ohne Tourniquet)-Verfahren bei Karpaltunnelfreigabe: eine prospektive randomisierte Studie

Die möglichen Vorteile, die von der Verwendung des WALANT-Verfahrens erwartet werden, sind eine Verringerung der intraoperativen Schmerzen an der Operationsstelle, eine Verringerung der Krankenhausaufenthaltszeit und eine Verringerung der Zeit, die zum Aufheben der Anästhesie nach der Operation erforderlich ist.

Die identifizierten Risiken sind die, die jeder Art von Anästhesie (WALANT oder traditionelle ALR) inhärent sind, wie sie in der aktuellen Praxis anzutreffen sind, und sind daher nicht spezifisch für die Studie: Risiken im Zusammenhang mit dem Lokalanästhetikum oder Risiken im Zusammenhang mit dem Punktionsverfahren.

Das Hauptziel ist festzustellen, ob die intraoperativen Schmerzen des Patienten an der Operationsstelle nach einem WALANT-Eingriff geringer sind als bei einem herkömmlichen ALR-Eingriff (axillar oder Rumpf).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Neurolyse des Nervus medianus am Karpaltunnel ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffe. Die Anwendung der lokoregionalen Anästhesie (LRA) ist bei dieser Operation gängige Praxis, insbesondere da die Verwendung von Ultraschallführung, die die Visualisierung der Nerven und die Kontrolle der Injektion von Anästhesieprodukten ermöglicht, sie zu einer sicheren Technik macht. Die in der Handchirurgie am häufigsten verwendeten Nervenblockaden sind Achselblockaden und Stammblockaden. Die Wahl zwischen diesen beiden Techniken, die in Bezug auf Wirksamkeit und Dauer der Anästhesie gleichwertig sind, hängt in der Praxis von den Gewohnheiten jedes Arztes ab. Da die Verwendung eines pneumatischen Tourniquets während der Operation systematisch ist, vermeidet die Achselblockade durch die Betäubung des gesamten Arms die von einigen Patienten beschriebenen Beschwerden bei der Verwendung eines Tourniquets. Für andere hängt das Unbehagen mit dem Gefühl eines "toten Arms" bei einer Anästhesiedauer von mehreren Stunden zusammen, die durch die Trunkusblockade vermieden werden kann.

Kürzlich wurde eine Alternative zur traditionellen LRA durch Lokalanästhesie ohne Tourniquet und ohne Sedierung (WALANT-Verfahren: Wide Awake Local Anästhesie ohne Tourniquet) beschrieben. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens, das bereits in der aktuellen Praxis eingesetzt wird.

Bis heute gibt es jedoch keine vergleichende Studie, die die Wirksamkeit des WALANT-Verfahrens im Vergleich zu herkömmlichen handchirurgischen Techniken für den Karpaltunnel untersucht, weder veröffentlicht noch in Bearbeitung. Dies ist der Zweck dieser Studie.

Die unter Ultraschall durchgeführte WALANT-Technik umfasst zwei Punktionen.

  • Die erste ist eine Punktion durch einen medialen Zugang über dem Handgelenk und beinhaltet zwei Injektionen. Eine erste subkutane Injektion, die einen Balken über der Beugelinie des Handgelenks reproduziert, und eine zweite Injektion über dem Nervus medianus. Die injizierten Volumina variieren von 8 bis 10 Milliliter (ml).
  • Die zweite Punktion wird an der Basis der palmaren Oberfläche der Hand durchgeführt und besteht aus einer subkutanen Injektion von 10 ml des Lokalanästhetikums, um die vasokonstriktorischen Wirkungen von Adrenalin auszunutzen, wodurch der chirurgische Eingriff ohne Pneumatik durchgeführt werden kann Tourniquet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient über 18 Jahre
  • Mitgliedschaft in einer gesetzlichen Krankenkasse
  • Patient, der für eine erste Medianus-Nerv-Befreiungsoperation am Karpaltunnel behandelt wurde
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • Französisch sprechender Patient

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Revision
  • Kontraindikation(en) für lokoregionale Anästhesie:

    1. Gerinnungsstörung oder laufende gerinnungshemmende Therapie
    2. Bestehende periphere Neuropathie
    3. AL-Allergie vom Amidtyp
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten unter dem Einfluss von Medikamenten, die die zu untersuchenden Anästhesietechniken beeinträchtigen könnten (Kokain, Cannabis usw., wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Aufnahme des Themas in ein anderes Forschungsprotokoll während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WALANT-Verfahren
Lokalanästhesie vom WALANT-Typ

Die unter Ultraschall durchgeführte WALANT-Technik umfasst zwei Punktionen.

  • Die erste ist eine Punktion durch einen medialen Zugang über dem Handgelenk und beinhaltet zwei Injektionen. Eine erste subkutane Injektion, die einen Balken über der Beugelinie des Handgelenks reproduziert, und eine zweite Injektion über dem Nervus medianus. Die injizierten Volumina variieren von 8 bis 10 Milliliter (ml).
  • Die zweite Punktion wird an der Basis der palmaren Oberfläche der Hand durchgeführt und besteht aus einer subkutanen Injektion von 10 ml des Lokalanästhetikums, um die vasokonstriktorischen Wirkungen von Adrenalin auszunutzen, wodurch der chirurgische Eingriff ohne Pneumatik durchgeführt werden kann Tourniquet.
Aktiver Komparator: Axiale ALR
Axilläre lokoregionale Anästhesie
Das Anästhesieprotokoll im Achselblock besteht aus einer Punktion mit einer Nadel (50 mm 22G mit kurzem Anschliff) unter der Achselhöhle auf Höhe der Achselhöhle nach Hautdesinfektion. Diese unter Ultraschall durchgeführte Punktion ermöglicht die Injektion des Lokalanästhetikums um die N. medianus, radialis, ulnaris und die N. musculocutaneus herum. Das pro Nerv injizierte Volumen kann je nach visueller Wahrnehmung während der Injektion zwischen 5 und 8 ml variieren.
Aktiver Komparator: Trunkales ALR
Trunkale lokoregionale Anästhesie
Das Anästhesieprotokoll bei Stammblockade besteht darin, das Lokalanästhetikum um die N. medianus und ulnaris durch eine Punktion am Ellbogen oder Unterarm (je nach Erfahrung des Behandlers) zu injizieren. Die injizierten Volumina bleiben gleich und die Punktion erfolgt ebenfalls unter Ultraschallkontrolle. Zusätzliche Lokalanästhesie wird durch Injektion von zusätzlichen 5 ml oberhalb der Beugelinie des Handgelenks verabreicht, um das sensorische Territorium des Nervus musculocutaneus zu blockieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen des Patienten intraoperativ an der Operationsstelle.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der Schmerzen des Patienten auf Höhe der Operationsstelle anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für intraoperative Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: intraoperativ
Die Beurteilung der Schmerzen an der Operationsstelle wird anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet.
intraoperativ
Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheitswerte gemäß den Formularen in den Anlagen des Anästhesisten und des Chirurgen
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Zufriedenheitswerte gemäß den Formularen in den Anhängen des Patienten
Einen Tag nach dem Eingriff
Beurteilung der allgemeinen Schmerzen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Bewertung der Gesamtschmerzen des Patienten nach der Operation anhand einer numerischen Skala (EN) von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet
Einen Tag nach dem Eingriff
Beurteilung der allgemeinen Schmerzen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Gesamtschmerzen des Patienten nach der Operation anhand einer numerischen Skala (EN) von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet
Einen Monat nach dem Eingriff
Beurteilung der allgemeinen Schmerzen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Gesamtschmerzen des Patienten nach der Operation anhand einer numerischen Skala (EN) von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet
Drei Monate nach dem Eingriff
Beurteilung der allgemeinen Schmerzen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Gesamtschmerzen des Patienten nach der Operation anhand einer numerischen Skala (EN) von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet
Sechs Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Rückkehr zur Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung dank Quick-DASH-Fragebogen von 0 bis 100, wobei 0 „keine Behinderung“ und 100 „schwerste Behinderung und eingeschränkte Funktion“ bedeutet
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der Rückkehr zur Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Bewertung dank Quick-DASH-Fragebogen von 0 bis 100, wobei 0 „keine Behinderung“ und 100 „schwerste Behinderung und eingeschränkte Funktion“ bedeutet
Einen Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Rückkehr zur Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Bewertung dank Quick-DASH-Fragebogen von 0 bis 100, wobei 0 „keine Behinderung“ und 100 „schwerste Behinderung und eingeschränkte Funktion“ bedeutet
Drei Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Rückkehr zur Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
Bewertung dank Quick-DASH-Fragebogen von 0 bis 100, wobei 0 „keine Behinderung“ und 100 „schwerste Behinderung und eingeschränkte Funktion“ bedeutet
Sechs Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor der Anästhesie)
Bewertung dank SF-36 von 0 bis 100, wobei 0 „schlechte Gesundheit“ und 100 „gute Gesundheit“ bedeutet
Baseline (vor der Anästhesie)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Bewertung dank SF-36 von 0 bis 100, wobei 0 „schlechte Gesundheit“ und 100 „gute Gesundheit“ bedeutet
Einen Monat nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
Bewertung dank SF-36 von 0 bis 100, wobei 0 „schlechte Gesundheit“ und 100 „gute Gesundheit“ bedeutet
Drei Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
Bewertung dank SF-36 von 0 bis 100, wobei 0 „schlechte Gesundheit“ und 100 „gute Gesundheit“ bedeutet
Sechs Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Verwendung von Analgetika in der postoperativen Situation
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff

Die Verwendung von Analgetika wird bis D+1 erfasst, indem die folgenden Ebenen der Einnahme von Analgetika festgelegt werden:

  • Stufe I: Verwendung eines Paracetamol-Analgetikums bis zu 4 g/Tag
  • Stufe II: Verwendung eines anderen Analgetikums (Tramadol oder Lamaline®)
Einen Tag nach dem Eingriff
Auswertung der Ausfallraten verschiedener Anästhesieverfahren.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Folgendes wurde als Verfahrensfehler angesehen: Notwendigkeit einer intravenösen Sedierung für alle 3 Gruppen, Notwendigkeit, das Tourniquet aufzublasen (angewendet als vorbeugende Maßnahme) nur für die WALANT-Gruppe.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Auswertung der Operationszeit.
Zeitfenster: Während der Operation
Operationszeit definiert als die Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss (in Minuten)
Während der Operation
Auswertung der Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthaltsdauer definiert als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in Stunden)
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Auswertung der Zeit bis zur Auslösung der Anästhesie.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit bis zur Freisetzung der Anästhesie, definiert als die Zeit von der Platzierung der Anästhesie bis zur Freisetzung der motorischen (Fähigkeit, die Hand zu ballen/zu lösen) und sensorischen (Verschwinden des Kribbelns) Anästhesie
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der Sicherheit verschiedener Anästhesiearten.
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Erfassung postoperativer unerwünschter Ereignisse.
Einen Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentell: WALANT-Verfahren

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