- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04924348
WALANT-Verfahren bei Karpaltunnelfreigabe
WALANT (Wide Awake Local Anästhesie ohne Tourniquet)-Verfahren bei Karpaltunnelfreigabe: eine prospektive randomisierte Studie
Die möglichen Vorteile, die von der Verwendung des WALANT-Verfahrens erwartet werden, sind eine Verringerung der intraoperativen Schmerzen an der Operationsstelle, eine Verringerung der Krankenhausaufenthaltszeit und eine Verringerung der Zeit, die zum Aufheben der Anästhesie nach der Operation erforderlich ist.
Die identifizierten Risiken sind die, die jeder Art von Anästhesie (WALANT oder traditionelle ALR) inhärent sind, wie sie in der aktuellen Praxis anzutreffen sind, und sind daher nicht spezifisch für die Studie: Risiken im Zusammenhang mit dem Lokalanästhetikum oder Risiken im Zusammenhang mit dem Punktionsverfahren.
Das Hauptziel ist festzustellen, ob die intraoperativen Schmerzen des Patienten an der Operationsstelle nach einem WALANT-Eingriff geringer sind als bei einem herkömmlichen ALR-Eingriff (axillar oder Rumpf).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Neurolyse des Nervus medianus am Karpaltunnel ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffe. Die Anwendung der lokoregionalen Anästhesie (LRA) ist bei dieser Operation gängige Praxis, insbesondere da die Verwendung von Ultraschallführung, die die Visualisierung der Nerven und die Kontrolle der Injektion von Anästhesieprodukten ermöglicht, sie zu einer sicheren Technik macht. Die in der Handchirurgie am häufigsten verwendeten Nervenblockaden sind Achselblockaden und Stammblockaden. Die Wahl zwischen diesen beiden Techniken, die in Bezug auf Wirksamkeit und Dauer der Anästhesie gleichwertig sind, hängt in der Praxis von den Gewohnheiten jedes Arztes ab. Da die Verwendung eines pneumatischen Tourniquets während der Operation systematisch ist, vermeidet die Achselblockade durch die Betäubung des gesamten Arms die von einigen Patienten beschriebenen Beschwerden bei der Verwendung eines Tourniquets. Für andere hängt das Unbehagen mit dem Gefühl eines "toten Arms" bei einer Anästhesiedauer von mehreren Stunden zusammen, die durch die Trunkusblockade vermieden werden kann.
Kürzlich wurde eine Alternative zur traditionellen LRA durch Lokalanästhesie ohne Tourniquet und ohne Sedierung (WALANT-Verfahren: Wide Awake Local Anästhesie ohne Tourniquet) beschrieben. Mehrere Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens, das bereits in der aktuellen Praxis eingesetzt wird.
Bis heute gibt es jedoch keine vergleichende Studie, die die Wirksamkeit des WALANT-Verfahrens im Vergleich zu herkömmlichen handchirurgischen Techniken für den Karpaltunnel untersucht, weder veröffentlicht noch in Bearbeitung. Dies ist der Zweck dieser Studie.
Die unter Ultraschall durchgeführte WALANT-Technik umfasst zwei Punktionen.
- Die erste ist eine Punktion durch einen medialen Zugang über dem Handgelenk und beinhaltet zwei Injektionen. Eine erste subkutane Injektion, die einen Balken über der Beugelinie des Handgelenks reproduziert, und eine zweite Injektion über dem Nervus medianus. Die injizierten Volumina variieren von 8 bis 10 Milliliter (ml).
- Die zweite Punktion wird an der Basis der palmaren Oberfläche der Hand durchgeführt und besteht aus einer subkutanen Injektion von 10 ml des Lokalanästhetikums, um die vasokonstriktorischen Wirkungen von Adrenalin auszunutzen, wodurch der chirurgische Eingriff ohne Pneumatik durchgeführt werden kann Tourniquet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flore-Anne LECOQ, MD
- Telefonnummer: +33 (0)251844884
- E-Mail: flore.lecoq@gmail.com
Studienorte
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Institut de la main Nantes Atlantique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient über 18 Jahre
- Mitgliedschaft in einer gesetzlichen Krankenkasse
- Patient, der für eine erste Medianus-Nerv-Befreiungsoperation am Karpaltunnel behandelt wurde
- Der Patient wurde über die Studie informiert und hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Revision
Kontraindikation(en) für lokoregionale Anästhesie:
- Gerinnungsstörung oder laufende gerinnungshemmende Therapie
- Bestehende periphere Neuropathie
- AL-Allergie vom Amidtyp
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unfähigkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten unter dem Einfluss von Medikamenten, die die zu untersuchenden Anästhesietechniken beeinträchtigen könnten (Kokain, Cannabis usw., wie vom Prüfarzt beurteilt)
- Aufnahme des Themas in ein anderes Forschungsprotokoll während dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WALANT-Verfahren
Lokalanästhesie vom WALANT-Typ
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Die unter Ultraschall durchgeführte WALANT-Technik umfasst zwei Punktionen.
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Aktiver Komparator: Axiale ALR
Axilläre lokoregionale Anästhesie
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Das Anästhesieprotokoll im Achselblock besteht aus einer Punktion mit einer Nadel (50 mm 22G mit kurzem Anschliff) unter der Achselhöhle auf Höhe der Achselhöhle nach Hautdesinfektion.
Diese unter Ultraschall durchgeführte Punktion ermöglicht die Injektion des Lokalanästhetikums um die N. medianus, radialis, ulnaris und die N. musculocutaneus herum.
Das pro Nerv injizierte Volumen kann je nach visueller Wahrnehmung während der Injektion zwischen 5 und 8 ml variieren.
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Aktiver Komparator: Trunkales ALR
Trunkale lokoregionale Anästhesie
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Das Anästhesieprotokoll bei Stammblockade besteht darin, das Lokalanästhetikum um die N. medianus und ulnaris durch eine Punktion am Ellbogen oder Unterarm (je nach Erfahrung des Behandlers) zu injizieren.
Die injizierten Volumina bleiben gleich und die Punktion erfolgt ebenfalls unter Ultraschallkontrolle.
Zusätzliche Lokalanästhesie wird durch Injektion von zusätzlichen 5 ml oberhalb der Beugelinie des Handgelenks verabreicht, um das sensorische Territorium des Nervus musculocutaneus zu blockieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schmerzen des Patienten intraoperativ an der Operationsstelle.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung der Schmerzen des Patienten auf Höhe der Operationsstelle anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für intraoperative Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Beurteilung der Schmerzen an der Operationsstelle wird anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet.
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intraoperativ
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Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Zufriedenheitswerte gemäß den Formularen in den Anlagen des Anästhesisten und des Chirurgen
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
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Zufriedenheitswerte gemäß den Formularen in den Anhängen des Patienten
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Einen Tag nach dem Eingriff
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Beurteilung der allgemeinen Schmerzen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
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Bewertung der Gesamtschmerzen des Patienten nach der Operation anhand einer numerischen Skala (EN) von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet
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Einen Tag nach dem Eingriff
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Beurteilung der allgemeinen Schmerzen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
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Bewertung der Gesamtschmerzen des Patienten nach der Operation anhand einer numerischen Skala (EN) von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet
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Einen Monat nach dem Eingriff
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Beurteilung der allgemeinen Schmerzen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Gesamtschmerzen des Patienten nach der Operation anhand einer numerischen Skala (EN) von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Beurteilung der allgemeinen Schmerzen des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Gesamtschmerzen des Patienten nach der Operation anhand einer numerischen Skala (EN) von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „extrem starke Schmerzen“ bedeutet
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Rückkehr zur Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung dank Quick-DASH-Fragebogen von 0 bis 100, wobei 0 „keine Behinderung“ und 100 „schwerste Behinderung und eingeschränkte Funktion“ bedeutet
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung der Rückkehr zur Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
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Bewertung dank Quick-DASH-Fragebogen von 0 bis 100, wobei 0 „keine Behinderung“ und 100 „schwerste Behinderung und eingeschränkte Funktion“ bedeutet
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Einen Monat nach dem Eingriff
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Bewertung der Rückkehr zur Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Bewertung dank Quick-DASH-Fragebogen von 0 bis 100, wobei 0 „keine Behinderung“ und 100 „schwerste Behinderung und eingeschränkte Funktion“ bedeutet
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Rückkehr zur Arbeit nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Bewertung dank Quick-DASH-Fragebogen von 0 bis 100, wobei 0 „keine Behinderung“ und 100 „schwerste Behinderung und eingeschränkte Funktion“ bedeutet
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor der Anästhesie)
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Bewertung dank SF-36 von 0 bis 100, wobei 0 „schlechte Gesundheit“ und 100 „gute Gesundheit“ bedeutet
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Baseline (vor der Anästhesie)
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
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Bewertung dank SF-36 von 0 bis 100, wobei 0 „schlechte Gesundheit“ und 100 „gute Gesundheit“ bedeutet
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Einen Monat nach dem Eingriff
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Bewertung dank SF-36 von 0 bis 100, wobei 0 „schlechte Gesundheit“ und 100 „gute Gesundheit“ bedeutet
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
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Bewertung dank SF-36 von 0 bis 100, wobei 0 „schlechte Gesundheit“ und 100 „gute Gesundheit“ bedeutet
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Sechs Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Verwendung von Analgetika in der postoperativen Situation
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
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Die Verwendung von Analgetika wird bis D+1 erfasst, indem die folgenden Ebenen der Einnahme von Analgetika festgelegt werden:
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Einen Tag nach dem Eingriff
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Auswertung der Ausfallraten verschiedener Anästhesieverfahren.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Folgendes wurde als Verfahrensfehler angesehen: Notwendigkeit einer intravenösen Sedierung für alle 3 Gruppen, Notwendigkeit, das Tourniquet aufzublasen (angewendet als vorbeugende Maßnahme) nur für die WALANT-Gruppe.
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Auswertung der Operationszeit.
Zeitfenster: Während der Operation
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Operationszeit definiert als die Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss (in Minuten)
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Während der Operation
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Auswertung der Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Krankenhausaufenthaltsdauer definiert als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in Stunden)
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Auswertung der Zeit bis zur Auslösung der Anästhesie.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Zeit bis zur Freisetzung der Anästhesie, definiert als die Zeit von der Platzierung der Anästhesie bis zur Freisetzung der motorischen (Fähigkeit, die Hand zu ballen/zu lösen) und sensorischen (Verschwinden des Kribbelns) Anästhesie
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Bewertung der Sicherheit verschiedener Anästhesiearten.
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
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Erfassung postoperativer unerwünschter Ereignisse.
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Einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
- Tulipan JE, Kim N, Abboudi J, Jones C, Liss F, Kirkpatrick W, Rivlin M, Wang ML, Matzon J, Ilyas AM. Open Carpal Tunnel Release Outcomes: Performed Wide Awake versus with Sedation. J Hand Microsurg. 2017 Aug;9(2):74-79. doi: 10.1055/s-0037-1603200. Epub 2017 May 22.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Estebe JP, Gentili ME, Langlois G, Mouilleron P, Bernard F, Ecoffey C. Lidocaine priming reduces tourniquet pain during intravenous regional anesthesia: A preliminary study. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):120-3. doi: 10.1053/rapm.2003.50123.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Karpaltunnelsyndrom
- Neuralgie
- Mediane Neuropathie
Andere Studien-ID-Nummern
- WALANT
- 2020-A00446-33 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Experimentell: WALANT-Verfahren
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University Hospital, IoanninaRekrutierungAnästhesie, Lokal | Wunde an der unteren Extremität | Wunde an der oberen ExtremitätGriechenland
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Rennes University HospitalAbgeschlossen
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Universite du Littoral Cote d'OpaleAbgeschlossenTranskranielle Magnetstimulation | Schmerz, akut | Kinesiophobie | Motorische Koordination oder Funktion; EntwicklungsstörungFrankreich
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Altamash Institute of Dental MedicineAbgeschlossen
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University of RochesterAbgeschlossen
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University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; Bennington CollegeAbgeschlossenHäusliche Gewalt | Ungünstige KindheitserlebnisseVereinigte Staaten
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Maria das Graças Rodrigues de AraújoUnbekanntArthrose, KnieBrasilien
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University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); UNC Lineberger Comprehensive...AbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Angeborene Anomalien | Krebs | Schwerhörigkeit | Neurologische DysfunktionVereinigte Staaten
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UNEEG Medical A/SBeendet