Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura WALANT w uwalnianiu cieśni nadgarstka

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Elsan

Procedura WALANT (znieczulenie miejscowe z szerokim wybudzeniem bez opaski uciskowej) w uwolnieniu cieśni nadgarstka: prospektywne badanie z randomizacją

Możliwe korzyści oczekiwane z zastosowania procedury WALANT to zmniejszenie bólu śródoperacyjnego w miejscu operowanym, skrócenie czasu hospitalizacji oraz skrócenie czasu potrzebnego do zniesienia znieczulenia pooperacyjnego.

Zidentyfikowane ryzyko jest związane z każdym rodzajem znieczulenia (WALANT lub tradycyjnym ALR), jakie napotyka się w obecnej praktyce, a zatem nie jest specyficzne dla badania: ryzyko związane ze środkiem miejscowo znieczulającym lub ryzyko związane z procedurą nakłucia.

Głównym celem jest określenie, czy ból śródoperacyjny pacjenta w miejscu operowanym jest mniejszy po zabiegu WALANT w porównaniu z tradycyjnym zabiegiem ALR (pachowym lub tułowiowym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuroliza nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur na świecie. Stosowanie znieczulenia miejscowo-regionalnego (LRA) jest powszechną praktyką przy tej operacji, tym bardziej, że zastosowanie pod kontrolą USG, które umożliwia wizualizację nerwów i kontrolę wstrzykiwania środków znieczulających, sprawia, że ​​jest to technika bezpieczna. Blokady nerwowe najczęściej stosowane w chirurgii ręki to blokady pachowe i tułowiowe. Wybór pomiędzy tymi dwiema równorzędnymi pod względem skuteczności i czasu trwania znieczulenia technikami zależy w praktyce od przyzwyczajeń każdego lekarza. Ponieważ stosowanie stazy pneumatycznej podczas operacji jest systematyczne, blokada pachowa, znieczulając całe ramię, pozwala uniknąć dyskomfortu opisywanego przez niektórych pacjentów podczas używania opaski uciskowej. U innych dyskomfort związany jest z uczuciem „martwej ręki” przy kilkugodzinnym znieczuleniu, którego blokada tułowia pozwala uniknąć.

Ostatnio opisano alternatywę dla tradycyjnego LRA poprzez znieczulenie miejscowe bez opaski uciskowej i bez sedacji (procedura WALANT: Wide Awake Local Ansthetic with No Tourniquet). Liczne badania wykazują skuteczność i bezpieczeństwo tej procedury, która jest już stosowana w obecnej praktyce.

Jednak do tej pory nie ma badań porównawczych oceniających skuteczność procedury WALANT w porównaniu z tradycyjnymi technikami chirurgii ręki w przypadku cieśni nadgarstka, ani opublikowanych, ani w toku. To jest cel tego badania.

Technika WALANT, wykonywana pod ultradźwiękami, obejmuje dwa nakłucia.

  • Pierwsza polega na nakłuciu z dostępu przyśrodkowego powyżej nadgarstka i obejmuje dwa zastrzyki. Pierwsze wstrzyknięcie podskórne odtwarzające pasek powyżej linii zgięcia nadgarstka i drugie wstrzyknięcie powyżej nerwu pośrodkowego. Wstrzykiwane objętości wahają się od 8 do 10 mililitrów (ml).
  • Drugie nakłucie wykonuje się u nasady powierzchni dłoniowej dłoni i polega na wstrzyknięciu podskórnym 10 ml środka znieczulającego miejscowo w celu wykorzystania zwężającego naczynia działania adrenaliny, co pozwala na przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego bez użycia pneumatycznego opaska zaciskająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Członkostwo w obowiązkowym planie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent leczony do pierwszej operacji uwolnienia nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka
  • Pacjent został poinformowany o badaniu i wyraził świadomą zgodę
  • Pacjent francuskojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizja chirurgiczna

  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego:

    1. Zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa
    2. Istniejąca neuropatia obwodowa
    3. Alergia na AL typu amidowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Pacjenci pod wpływem leków, które mogą wpływać na badane techniki anestezjologiczne (kokaina, konopie indyjskie itp. w ocenie badacza)
  • Włączenie podmiotu do innego protokołu badawczego podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura WALANTA
Znieczulenie miejscowe typu WALANT
Procedura: Eksperymentalna: procedura WALANT

Technika WALANT, wykonywana pod ultradźwiękami, obejmuje dwa nakłucia.

  • Pierwsza polega na nakłuciu z dostępu przyśrodkowego powyżej nadgarstka i obejmuje dwa zastrzyki. Pierwsze wstrzyknięcie podskórne odtwarzające pasek powyżej linii zgięcia nadgarstka i drugie wstrzyknięcie powyżej nerwu pośrodkowego. Wstrzykiwane objętości wahają się od 8 do 10 mililitrów (ml).
  • Drugie nakłucie wykonuje się u nasady powierzchni dłoniowej dłoni i polega na wstrzyknięciu podskórnym 10 ml środka znieczulającego miejscowo w celu wykorzystania zwężającego naczynia działania adrenaliny, co pozwala na przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego bez użycia pneumatycznego opaska zaciskająca.
Aktywny komparator: Osiowy ALR
Znieczulenie lokoregionalne pachowe
Procedura: Aktywny komparator: Axial ALR
Protokół znieczulenia w bloku pachowym polega na wykonaniu nakłucia igłą (50 mm 22G z krótkim ścięciem) pod pachą na wysokości zagłębienia pachowego po dezynfekcji skóry. To nakłucie, wykonane pod ultradźwiękami, pozwala na wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w okolice nerwu pośrodkowego, promieniowego, łokciowego i mięśniowo-skórnego. Objętość wstrzykiwana na nerw może wahać się od 5 do 8 ml, w zależności od wizualnej oceny podczas wstrzykiwania.
Aktywny komparator: Truncal ALR
Znieczulenie miejscowo-regionalne tułowia
Procedura: Aktywny komparator: Truncal ALR
Protokół znieczulenia w bloku tułowia polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w okolice nerwów pośrodkowego i łokciowego poprzez nakłucie wykonane w łokciu lub przedramieniu (w zależności od doświadczenia lekarza). Wstrzykiwane objętości pozostają takie same, a nakłucie jest również wykonywane pod kontrolą USG. Dodatkowe znieczulenie miejscowe podaje się przez wstrzyknięcie dodatkowych 5 ml powyżej linii zgięcia nadgarstka w celu zablokowania obszaru czuciowego nerwu mięśniowo-skórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta śródoperacyjnie w miejscu operowanym.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
Ocena bólu pacjenta na poziomie pola operacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „bardzo silny ból”.
W ciągu 24 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do oceny bólu śródoperacyjnego w miejscu operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena bólu w miejscu operacji zostanie oceniona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „bardzo silny ból”.
śródoperacyjny
Oceny satysfakcji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
Oceny satysfakcji zgodnie z formularzami zawartymi w załącznikach anestezjologa i chirurga
W ciągu 24 godzin po interwencji
Oceny satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień po interwencji
Oceny satysfakcji według formularzy zamieszczonych w załącznikach pacjenta
Dzień po interwencji
Ocena ogólnego bólu pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień po interwencji
Ocena ogólnego bólu pacjenta po zabiegu za pomocą skali numerycznej (EN) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Ból bardzo silny”
Dzień po interwencji
Ocena ogólnego bólu pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Ocena ogólnego bólu pacjenta po zabiegu za pomocą skali numerycznej (EN) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Ból bardzo silny”
Miesiąc po interwencji
Ocena ogólnego bólu pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Ocena ogólnego bólu pacjenta po zabiegu za pomocą skali numerycznej (EN) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Ból bardzo silny”
Trzy miesiące po interwencji
Ocena ogólnego bólu pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji
Ocena ogólnego bólu pacjenta po zabiegu za pomocą skali numerycznej (EN) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 „Ból bardzo silny”
Sześć miesięcy po interwencji
Ocena powrotu do pracy po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
Ocena za pomocą Kwestionariusza Quick-DASH od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Brak niepełnosprawności”, a 100 oznacza „Największą niepełnosprawność i ograniczoną sprawność”
W ciągu 24 godzin po interwencji
Ocena powrotu do pracy po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Ocena za pomocą Kwestionariusza Quick-DASH od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Brak niepełnosprawności”, a 100 oznacza „Największą niepełnosprawność i ograniczoną sprawność”
Miesiąc po interwencji
Ocena powrotu do pracy po operacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Ocena za pomocą Kwestionariusza Quick-DASH od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Brak niepełnosprawności”, a 100 oznacza „Największą niepełnosprawność i ograniczoną sprawność”
Trzy miesiące po interwencji
Ocena powrotu do pracy po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji
Ocena za pomocą Kwestionariusza Quick-DASH od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Brak niepełnosprawności”, a 100 oznacza „Największą niepełnosprawność i ograniczoną sprawność”
Sześć miesięcy po interwencji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed znieczuleniem)
Ocena dzięki SF-36 od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Zły stan zdrowia”, a 100 oznacza „Dobry stan zdrowia”
Linia bazowa (przed znieczuleniem)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Ocena dzięki SF-36 od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Zły stan zdrowia”, a 100 oznacza „Dobry stan zdrowia”
Miesiąc po interwencji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
Ocena dzięki SF-36 od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Zły stan zdrowia”, a 100 oznacza „Dobry stan zdrowia”
Trzy miesiące po interwencji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po interwencji
Ocena dzięki SF-36 od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „Zły stan zdrowia”, a 100 oznacza „Dobry stan zdrowia”
Sześć miesięcy po interwencji
Ocena zastosowania leków przeciwbólowych w sytuacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień po interwencji

Zużycie środków przeciwbólowych będzie zbierane do D+1 poprzez określenie następujących poziomów spożycia środków przeciwbólowych:

  • Poziom I: stosowanie środka przeciwbólowego typu paracetamolu, do 4 g/dobę
  • Poziom II: zastosowanie innego rodzaju środka przeciwbólowego (Tramadol lub Lamaline®)
Dzień po interwencji
Ocena wskaźników niepowodzeń różnych procedur anestezjologicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
Za błędy proceduralne uznano: konieczność zastosowania sedacji dożylnej we wszystkich 3 grupach, konieczność nadmuchania opaski uciskowej (stosowanej profilaktycznie) tylko w grupie WALANT.
W ciągu 24 godzin po interwencji
Ocena czasu operacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas operacji zdefiniowany jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry (w minutach)
Podczas operacji
Ocena długości hospitalizacji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
Długość hospitalizacji zdefiniowana jako czas od przyjęcia pacjenta do zakończenia hospitalizacji (w godzinach)
W ciągu 24 godzin po interwencji
Ocena czasu do uwolnienia znieczulenia.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po interwencji
Czas do uwolnienia znieczulenia określany jako czas od założenia znieczulenia do uwolnienia znieczulenia ruchowego (zdolność zaciskania/rozluźniania ręki) i czuciowego (ustąpienie mrowienia)
W ciągu 24 godzin po interwencji
Ocena bezpieczeństwa różnych rodzajów znieczuleń.
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Zbiór pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Śledczy

  • Główny śledczy: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WALANT
  • 2020-A00446-33 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj