WALANT-menettely rannekanavan vapauttamisessa
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Elsan
WALANT (Wide Awake Local Anestesia With No Tourniquet) -menetelmä rannekanavan vapautumisessa: tuleva satunnaistettu tutkimus
WALANT-toimenpiteen käytöstä odotettavissa olevia hyötyjä ovat leikkauskohteen leikkauksensisäisen kivun väheneminen, sairaalahoitoajan lyheneminen ja anestesian poistamiseen kuluvan ajan lyheneminen leikkauksen jälkeen.
Tunnistetut riskit ovat ne, jotka liittyvät kullekin anestesiatyypille (WALANT tai perinteinen ALR), sellaisina kuin ne esiintyvät nykyisessä käytännössä, eivätkä siksi ole tutkimukselle ominaisia: paikallispuudutusaineeseen liittyvät riskit tai pistotoimenpiteeseen liittyvät riskit.
Päätavoitteena on selvittää, onko potilaan leikkauksensisäinen kipu leikkauskohdassa pienempi WALANT-toimenpiteen jälkeen verrattuna perinteiseen ALR-toimenpiteeseen (kainalo tai runko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaanihermon neurolyysi rannekanavassa on yksi maailman eniten suoritetuista toimenpiteistä. Paikallispuudutuksen (LRA) käyttö on yleinen käytäntö tässä leikkauksessa, varsinkin kun ultraääniohjaus, joka mahdollistaa hermojen visualisoinnin ja anestesiatuotteiden injektion hallinnan, tekee siitä turvallisen tekniikan. Käsikirurgiassa yleisimmin käytetyt hermolohkot ovat kainalo- ja niveltukokset. Valinta näiden kahden teholtaan ja anestesian keston suhteen vastaavien tekniikoiden välillä riippuu käytännössä kunkin lääkärin tottumuksista. Koska pneumaattisen kiristyssideaineen käyttö leikkauksen aikana on systemaattista, kainaloblokki nukuttamalla koko käsivarren välttää joidenkin potilaiden kuvaileman epämukavuuden kiristyssidettä käytettäessä. Toisille epämukavuus liittyy "kuolleen käsivarren" tunteeseen, jonka anestesian kesto on useita tunteja, jonka trunkulaarinen tukos on mahdollista välttää.
Äskettäin on kuvattu vaihtoehto perinteiselle LRA:lle paikallispuudutuksessa ilman kiristyssidettä ja ilman sedaatiota (WALANT-menettely: Wide Awake Local Anestesia ilman Tourniquet'ia). Useat tutkimukset osoittavat tämän nykykäytännössä jo käytetyn menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu eikä meneillään vertailevaa tutkimusta, joka arvioi WALANT-toimenpiteen tehokkuutta verrattuna perinteisiin käsikirurgiatekniikoihin rannekanavassa. Tämä on tämän tutkimuksen tarkoitus.
Ultraäänellä suoritettava WALANT-tekniikka sisältää kaksi pistoa.
- Ensimmäinen on pistos ranteen yläpuolella mediaalisen lähestymistavan kautta ja sisältää kaksi injektiota. Ensimmäinen ihonalainen injektio, joka toistaa tangon ranteen taivutuslinjan yläpuolella, ja toinen injektio keskihermon yläpuolella. Injektoidut tilavuudet vaihtelevat 8 - 10 millilitraa (ml).
- Toinen pistos tehdään käden kämmenpinnan tyveen ja koostuu 10 ml:n paikallispuudutteen ihonalaisesta injektiosta adrenaliinin vasokonstriktiivisten vaikutusten hyödyntämiseksi, mikä mahdollistaa kirurgisen toimenpiteen suorittamisen ilman pneumaattista kiristysside.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies- tai naispotilas
- Pakollisen sairausvakuutuksen jäsenyys
- Potilas, jolle tehtiin ensimmäinen mediaanihermon vapautusleikkaus rannekanavassa
- Potilaalle, jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen tarkistus
Vasta-aihe(et) paikallispuudutukseen:
- Hyytymishäiriö tai meneillään oleva antikoagulanttihoito
- Olemassa oleva perifeerinen neuropatia
- Amidityyppinen AL-allergia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Potilaat, jotka ovat sellaisten huumeiden vaikutuksen alaisia, jotka voivat häiritä tutkittavia anestesiatekniikoita (kokaiini, kannabis jne. tutkijan arvioiden mukaan)
- Kohteen sisällyttäminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WALANT-menettely
WALANT-tyyppinen paikallinen anestesia
|
Ultraäänellä suoritettava WALANT-tekniikka sisältää kaksi pistoa.
|
|
Active Comparator: Aksiaalinen ALR
Kainalon loko-aluepuudutus
|
Anestesiaprotokolla kainalolohkossa koostuu pistoksen tekemisestä neulalla (50 mm 22G lyhyellä viisteellä) kainalon alle kainaloontelon tasolla ihon desinfioinnin jälkeen.
Tämä ultraäänellä suoritettava pisto mahdollistaa paikallispuudutuksen ruiskeen mediaani-, säteittäis-, kyynär- ja lihas-kutaanisten hermojen ympärille.
Injektoitu tilavuus hermoa kohden voi vaihdella 5-8 ml:n välillä riippuen injektion aikaisesta näkökyvystä.
|
|
Active Comparator: Truncal ALR
Truncal loko-aluepuudutus
|
Anestesiaprotokolla truncal blokkissa koostuu paikallispuudutuksen ruiskuttamisesta mediaani- ja kyynärluun hermojen ympärille kyynärpäähän tai kyynärvarteen tehdyllä pistoksella (lääkärin kokemuksesta riippuen).
Injektoidut määrät pysyvät ennallaan ja pistos tehdään myös ultraääniohjauksessa.
Lisää paikallispuudutusta annetaan ruiskuttamalla vielä 5 ml ranteen taivutuslinjan yläpuolelle lihas-kutaanisen hermon aistinalueen tukkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kivun arviointi intraoperatiivisesti leikkauskohdassa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Potilaan kivun arviointi leikkauskohdan tasolla visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "erittäin kova kipu".
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko leikkauksensisäiseen kipuun leikkauskohdassa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kivun arviointi leikkauskohdassa arvioidaan käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkopistettä 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "erittäin kova kipu".
|
intraoperatiivinen
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Tyytyväisyyspisteet nukutuslääkärin ja kirurgin liitteissä olevien lomakkeiden mukaan
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivä intervention jälkeen
|
Tyytyväisyyspisteet potilaan liitteissä olevien lomakkeiden mukaan
|
Päivä intervention jälkeen
|
|
Potilaan yleisen kivun arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä intervention jälkeen
|
Potilaan kokonaiskivun arviointi leikkauksen jälkeen numeerisella asteikolla (EN) 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "erittäin kova kipu".
|
Päivä intervention jälkeen
|
|
Potilaan yleisen kivun arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua interventiosta
|
Potilaan kokonaiskivun arviointi leikkauksen jälkeen numeerisella asteikolla (EN) 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "erittäin kova kipu".
|
Kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Potilaan yleisen kivun arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan kokonaiskivun arviointi leikkauksen jälkeen numeerisella asteikolla (EN) 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "erittäin kova kipu".
|
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan yleisen kivun arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan kokonaiskivun arviointi leikkauksen jälkeen numeerisella asteikolla (EN) 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "erittäin kova kipu".
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvio työhönpaluusta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Arviointi Quick-DASH-kyselyn ansiosta 0-100, jossa 0 on "Ei vammaisuutta" ja 100 vastaa "Vakavin vamma ja vajaatoiminta"
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Arvio työhönpaluusta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua interventiosta
|
Arviointi Quick-DASH-kyselyn ansiosta 0-100, jossa 0 on "Ei vammaisuutta" ja 100 vastaa "Vakavin vamma ja vajaatoiminta"
|
Kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Arvio työhönpaluusta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi Quick-DASH-kyselyn ansiosta 0-100, jossa 0 on "Ei vammaisuutta" ja 100 vastaa "Vakavin vamma ja vajaatoiminta"
|
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvio työhönpaluusta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi Quick-DASH-kyselyn ansiosta 0-100, jossa 0 on "Ei vammaisuutta" ja 100 vastaa "Vakavin vamma ja vajaatoiminta"
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen anestesiaa)
|
Arviointi SF-36:n ansiosta 0-100, jossa 0 on "huono terveys" ja 100 on "hyvä terveys"
|
Lähtötilanne (ennen anestesiaa)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua interventiosta
|
Arviointi SF-36:n ansiosta 0-100, jossa 0 on "huono terveys" ja 100 on "hyvä terveys"
|
Kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi SF-36:n ansiosta 0-100, jossa 0 on "huono terveys" ja 100 on "hyvä terveys"
|
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi SF-36:n ansiosta 0-100, jossa 0 on "huono terveys" ja 100 on "hyvä terveys"
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgeettien käytön arviointi postoperatiivisessa tilanteessa
Aikaikkuna: Päivä intervention jälkeen
|
Kipulääkettä kerätään D+1 asti määrittämällä seuraavat analgeettien saannin tasot:
|
Päivä intervention jälkeen
|
|
Erilaisten anestesiatoimenpiteiden epäonnistumisasteiden arviointi.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Seuraavia pidettiin menettelyn epäonnistumisina: suonensisäisen sedaation tarve kaikille kolmelle ryhmälle, tarve täyttää kiristysside (ehkäisevänä toimenpiteenä) vain WALANT-ryhmälle.
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Toiminta-ajan arviointi.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Käyttöaika määritellään ajan ihon viillosta ihon sulkemiseen (minuutteina)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalahoidon pituuden arviointi.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Sairaalahoidon pituus määritellään ajaksi potilaan saapumisesta sairaalahoidon päättymiseen (tunteina)
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Anestesian vapauttamiseen kuluvan ajan arviointi.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Aika anestesian vapautumiseen määritellään aika anestesian asettamisesta motorisen (kyky puristaa/irrottaa kättä) ja sensorisen (pistelyn katoaminen) anestesian vapautumiseen
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Erilaisten anestesiatyyppien turvallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua interventiosta
|
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien kokoelma.
|
Kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
- Tulipan JE, Kim N, Abboudi J, Jones C, Liss F, Kirkpatrick W, Rivlin M, Wang ML, Matzon J, Ilyas AM. Open Carpal Tunnel Release Outcomes: Performed Wide Awake versus with Sedation. J Hand Microsurg. 2017 Aug;9(2):74-79. doi: 10.1055/s-0037-1603200. Epub 2017 May 22.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Estebe JP, Gentili ME, Langlois G, Mouilleron P, Bernard F, Ecoffey C. Lidocaine priming reduces tourniquet pain during intravenous regional anesthesia: A preliminary study. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):120-3. doi: 10.1053/rapm.2003.50123.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WALANT
- 2020-A00446-33 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .