Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура WALANT при освобождении запястного канала

9 марта 2023 г. обновлено: Elsan

Процедура WALANT (местная анестезия в бодрствующем состоянии без жгута) при высвобождении запястного канала: проспективное рандомизированное исследование

Возможные преимущества, ожидаемые от использования процедуры WALANT, включают уменьшение интраоперационной боли в области хирургического вмешательства, сокращение времени госпитализации и сокращение времени, необходимого для отмены анестезии после операции.

Выявленные риски присущи каждому типу анестезии (WALANT или традиционная ALR), которые встречаются в текущей практике, и поэтому не являются специфическими для исследования: риски, связанные с местным анестетиком, или риски, связанные с процедурой пункции.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, меньше ли интраоперационная боль у пациента в области хирургического вмешательства после процедуры WALANT по сравнению с традиционной процедурой ALR (подмышечной или стволовой).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейролиз срединного нерва в запястном канале является одной из наиболее часто выполняемых процедур в мире. Использование местно-регионарной анестезии (LRA) является обычной практикой для этой операции, особенно с учетом того, что использование ультразвукового контроля, позволяющего визуализировать нервы и контролировать введение анестетика, делает эту технику безопасной. Блокады нервов, наиболее часто используемые в хирургии кисти, представляют собой подмышечные блокады и блокады туловища. Выбор между этими двумя равнозначными по эффективности и длительности анестезии методами на практике зависит от привычек каждого практикующего врача. Поскольку использование пневматического жгута во время операции является систематическим, подмышечная блокада, анестезируя всю руку, позволяет избежать дискомфорта, описанного некоторыми пациентами при использовании жгута. Для других дискомфорт связан с ощущением «мертвой руки» при продолжительности анестезии в несколько часов, чего позволяет избежать трункулярная блокада.

Недавно была описана альтернатива традиционной ЛРА с помощью местной анестезии без жгута и седации (процедура WALANT: местная анестезия в бодрствующем состоянии без жгута). Несколько исследований показывают эффективность и безопасность этой процедуры, которая уже используется в современной практике.

Однако на сегодняшний день нет ни опубликованных, ни проводимых сравнительных исследований, оценивающих эффективность процедуры WALANT по сравнению с традиционными методами хирургии кисти при лечении запястного канала. Это цель данного исследования.

Методика WALANT, выполняемая под ультразвуковым контролем, включает в себя два прокола.

  • Первый представляет собой пункцию через медиальный доступ выше запястья и включает в себя две инъекции. Первая подкожная инъекция, воспроизводящая полосу над линией сгиба запястья, и вторая инъекция над срединным нервом. Вводимые объемы варьируются от 8 до 10 миллилитров (мл).
  • Второй прокол выполняется у основания ладонной поверхности кисти и состоит из 10 мл подкожной инъекции местного анестетика, чтобы воспользоваться сосудосуживающим эффектом адреналина, что позволяет проводить хирургическую процедуру без пневматического жгут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Flore-Anne LECOQ, MD
  • Номер телефона: +33 (0)251844884
  • Электронная почта: flore.lecoq@gmail.com

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола старше 18 лет
  • Участие в программе обязательного медицинского страхования
  • Пациентка, прошедшая первую операцию по высвобождению срединного нерва в запястном канале
  • Пациент, проинформированный об исследовании и давший информированное согласие
  • франкоязычный пациент

Критерий исключения:

  • Хирургическая ревизия

  • Противопоказания к местной анестезии:

    1. Нарушение свертывания крови или продолжающаяся антикоагулянтная терапия
    2. Существующая периферическая невропатия
    3. Аллергия на AL амидного типа
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможность пройти медицинское сопровождение исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Пациенты под защитой закона
  • Пациенты под воздействием наркотиков, которые могут мешать изучаемым методам анестезии (кокаин, каннабис и т. д., по мнению исследователя).
  • Включение субъекта в другой исследовательский протокол во время этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВАЛАНТ процедура
Местная анестезия типа WALANT
Процедура: Экспериментальный: процедура WALANT

Методика WALANT, выполняемая под ультразвуковым контролем, включает в себя два прокола.

  • Первый представляет собой пункцию через медиальный доступ выше запястья и включает в себя две инъекции. Первая подкожная инъекция, воспроизводящая полосу над линией сгиба запястья, и вторая инъекция над срединным нервом. Вводимые объемы варьируются от 8 до 10 миллилитров (мл).
  • Второй прокол выполняется у основания ладонной поверхности кисти и состоит из 10 мл подкожной инъекции местного анестетика, чтобы воспользоваться сосудосуживающим эффектом адреналина, что позволяет проводить хирургическую процедуру без пневматического жгут.
Активный компаратор: Осевой АЛР
Подмышечная местно-регионарная анестезия
Процедура: Активный компаратор: осевой ALR
Анестезиологический протокол при подмышечной блокаде заключается в выполнении пункции иглой (50 мм 22G с коротким скосом) под мышкой на уровне подмышечной впадины после дезинфекции кожи. Эта пункция, выполняемая под ультразвуковым контролем, позволяет вводить местный анестетик вокруг срединного, лучевого, локтевого и кожно-мышечного нервов. Объем инъекции на нерв может варьироваться от 5 до 8 мл в зависимости от визуальной оценки во время инъекции.
Активный компаратор: Магистральный ALR
Стволовая местно-регионарная анестезия
Процедура: Активный компаратор: Truncal ALR
Протокол анестезии при туловищной блокаде заключается во введении местного анестетика вокруг срединного и локтевого нервов путем прокола в локтевом суставе или предплечье (в зависимости от опыта врача). Вводимые объемы остаются прежними, пункция также выполняется под ультразвуковым контролем. Дополнительную местную анестезию вводят путем введения дополнительных 5 мл выше линии сгиба запястья, чтобы заблокировать сенсорную территорию мышечно-кожного нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интраоперационной боли у пациента в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
Оценка боли у пациента на уровне операционного поля по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 соответствует «Боли нет», а 10 - «Крайне сильная боль».
В течение 24 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала интраоперационной боли в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: интраоперационный
Оценка боли в области хирургического вмешательства будет оцениваться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 соответствует «Боли нет», а 10 — «Чрезвычайно сильная боль».
интраоперационный
Оценки удовлетворенности
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
Баллы удовлетворенности по формам, представленным в приложениях анестезиолога и хирурга
В течение 24 часов после вмешательства
Оценки удовлетворенности
Временное ограничение: Через сутки после вмешательства
Баллы удовлетворенности согласно формам, представленным в приложениях пациента
Через сутки после вмешательства
Оценка общей боли пациента после операции
Временное ограничение: Через сутки после вмешательства
Оценка общего болевого синдрома у пациента после операции по числовой шкале (EN) от 0 до 10, где 0 соответствует «Боли нет», а 10 — «Чрезвычайно сильная боль».
Через сутки после вмешательства
Оценка общей боли пациента после операции
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
Оценка общего болевого синдрома у пациента после операции по числовой шкале (EN) от 0 до 10, где 0 соответствует «Боли нет», а 10 — «Чрезвычайно сильная боль».
Через месяц после вмешательства
Оценка общей боли пациента после операции
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Оценка общего болевого синдрома у пациента после операции по числовой шкале (EN) от 0 до 10, где 0 соответствует «Боли нет», а 10 — «Чрезвычайно сильная боль».
Через три месяца после вмешательства
Оценка общей боли пациента после операции
Временное ограничение: Через полгода после вмешательства
Оценка общего болевого синдрома у пациента после операции по числовой шкале (EN) от 0 до 10, где 0 соответствует «Боли нет», а 10 — «Чрезвычайно сильная боль».
Через полгода после вмешательства
Оценка возвращения к работе после операции
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
Оценка по опроснику Quick-DASH от 0 до 100, где 0 соответствует «Нет инвалидности», а 100 соответствует «Самая серьезная инвалидность и снижение функции».
В течение 24 часов после вмешательства
Оценка возвращения к работе после операции
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
Оценка по опроснику Quick-DASH от 0 до 100, где 0 соответствует «Нет инвалидности», а 100 соответствует «Самая серьезная инвалидность и снижение функции».
Через месяц после вмешательства
Оценка возвращения к работе после операции
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Оценка по опроснику Quick-DASH от 0 до 100, где 0 соответствует «Нет инвалидности», а 100 соответствует «Самая серьезная инвалидность и снижение функции».
Через три месяца после вмешательства
Оценка возвращения к работе после операции
Временное ограничение: Через полгода после вмешательства
Оценка по опроснику Quick-DASH от 0 до 100, где 0 соответствует «Нет инвалидности», а 100 соответствует «Самая серьезная инвалидность и снижение функции».
Через полгода после вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до анестезии)
Оценка благодаря SF-36 от 0 до 100, где 0 означает «Плохое здоровье», а 100 — «Хорошее здоровье».
Исходный уровень (до анестезии)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
Оценка благодаря SF-36 от 0 до 100, где 0 означает «Плохое здоровье», а 100 — «Хорошее здоровье».
Через месяц после вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
Оценка благодаря SF-36 от 0 до 100, где 0 означает «Плохое здоровье», а 100 — «Хорошее здоровье».
Через три месяца после вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через полгода после вмешательства
Оценка благодаря SF-36 от 0 до 100, где 0 означает «Плохое здоровье», а 100 — «Хорошее здоровье».
Через полгода после вмешательства
Оценка применения анальгетиков в послеоперационной ситуации
Временное ограничение: Через сутки после вмешательства

Использование анальгетиков будет собираться до D+1 путем определения следующих уровней потребления анальгетиков:

  • Уровень I: использование анальгетиков типа парацетамола, до 4 г/сут.
  • Уровень II: использование другого типа анальгетиков (трамадол или ламалин®)
Через сутки после вмешательства
Оценка частоты неудач различных процедур анестезии.
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
Несоблюдением процедуры считались: необходимость внутривенной седации для всех 3 групп, необходимость надувания жгута (наложенного в профилактических целях) только для группы WALANT.
В течение 24 часов после вмешательства
Оценка оперативного времени.
Временное ограничение: Во время операции
Время операции определяется как время от разреза кожи до ее закрытия (в минутах).
Во время операции
Оценка продолжительности госпитализации.
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
Продолжительность госпитализации определяется как время от поступления пациента до окончания госпитализации (в часах).
В течение 24 часов после вмешательства
Оценка времени выхода из наркоза.
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
Время до выхода из анестезии определяется как время от наложения анестезии до выхода из моторной (способность сжимать/разжимать руку) и сенсорной (исчезновение покалывания) анестезии.
В течение 24 часов после вмешательства
Оценка безопасности различных видов анестезии.
Временное ограничение: Через месяц после вмешательства
Сбор послеоперационных нежелательных явлений.
Через месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Следователи

  • Главный следователь: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WALANT
  • 2020-A00446-33 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования Экспериментальный: процедура WALANT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться