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Procedura WALANT nel rilascio del tunnel carpale

9 marzo 2023 aggiornato da: Elsan

Procedura WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Tourniquet) nel rilascio del tunnel carpale: uno studio prospettico randomizzato

I possibili benefici attesi dall'uso della procedura WALANT sono una diminuzione del dolore intraoperatorio nel sito chirurgico, una diminuzione del tempo di ospedalizzazione e una diminuzione del tempo necessario per sollevare l'anestesia postoperatoria.

I rischi individuati sono quelli inerenti a ciascun tipo di anestesia (WALANT o ALR tradizionale), così come si riscontrano nella pratica corrente, e non sono quindi specifici dello studio: rischi legati all'agente anestetico locale o rischi legati alla procedura di puntura.

L'obiettivo principale è determinare se il dolore intraoperatorio del paziente nel sito chirurgico è inferiore dopo una procedura WALANT rispetto a una procedura ALR tradizionale (ascellare o del tronco).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neurolisi del nervo mediano al tunnel carpale è una delle procedure più eseguite al mondo. L'uso dell'anestesia loco-regionale (LRA) è una pratica comune per questo intervento, soprattutto perché l'uso della guida ecografica, che consente la visualizzazione dei nervi e il controllo dell'iniezione di prodotti anestetici, ne fa una tecnica sicura. I blocchi nervosi più comunemente usati nella chirurgia della mano sono i blocchi ascellari e i blocchi del tronco. La scelta tra queste due tecniche, equivalenti in termini di efficacia e durata dell'anestesia, dipende in pratica dalle abitudini di ciascun operatore. Poiché l'uso di un laccio emostatico pneumatico durante l'operazione è sistematico, il blocco ascellare, anestetizzando l'intero braccio, evita il disagio descritto da alcuni pazienti durante l'uso di un laccio emostatico. Per altri, il disagio è legato alla sensazione di un "braccio morto" con una durata dell'anestesia di diverse ore, che il blocco tronculare permette di evitare.

Recentemente è stata descritta un'alternativa alla tradizionale LRA mediante anestesia locale senza laccio emostatico e senza sedazione (procedura WALANT: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Diversi studi dimostrano l'efficacia e la sicurezza di questa procedura, già utilizzata nella pratica corrente.

Tuttavia, ad oggi, non esiste uno studio comparativo che valuti l'efficacia della procedura WALANT rispetto alle tradizionali tecniche di chirurgia della mano per il tunnel carpale, né pubblicato né in corso. Questo è lo scopo di questo studio.

La tecnica WALANT, eseguita sotto ultrasuoni, prevede due punture.

  • La prima è una puntura attraverso un approccio mediale sopra il polso e comprende due iniezioni. Una prima iniezione sottocutanea che riproduce una barra sopra la linea di flessione del polso, ed una seconda iniezione sopra il nervo mediano. I volumi iniettati variano da 8 a 10 millilitri (ml).
  • La seconda puntura viene eseguita alla base della superficie palmare della mano e consiste in un'iniezione sottocutanea di 10 ml di anestetico locale al fine di sfruttare gli effetti vasocostrittori dell'adrenalina, permettendo così di eseguire l'intervento chirurgico senza un pneumatico laccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Iscrizione a un piano di assicurazione sanitaria obbligatoria
  • Paziente curato per un primo intervento di liberazione del nervo mediano al tunnel carpale
  • Paziente che è stato informato dello studio e ha dato il consenso informato
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Revisione chirurgica
  • Controindicazione/i all'anestesia loco-regionale:

    1. Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso
    2. Neuropatia periferica esistente
    3. Allergia AL di tipo ammidico
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti sotto l'effetto di droghe che possono interferire con le tecniche anestetiche oggetto di studio (cocaina, cannabis, ecc. a giudizio dello sperimentatore)
  • Inclusione del soggetto in un altro protocollo di ricerca durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura WALANT
Anestesia locale di tipo WALANT

La tecnica WALANT, eseguita sotto ultrasuoni, prevede due punture.

  • La prima è una puntura attraverso un approccio mediale sopra il polso e comprende due iniezioni. Una prima iniezione sottocutanea che riproduce una barra sopra la linea di flessione del polso, ed una seconda iniezione sopra il nervo mediano. I volumi iniettati variano da 8 a 10 millilitri (ml).
  • La seconda puntura viene eseguita alla base della superficie palmare della mano e consiste in un'iniezione sottocutanea di 10 ml di anestetico locale al fine di sfruttare gli effetti vasocostrittori dell'adrenalina, permettendo così di eseguire l'intervento chirurgico senza un pneumatico laccio.
Comparatore attivo: ALR assiale
Anestesia ascellare loco-regionale
Il protocollo anestetico nel blocco ascellare consiste nell'eseguire una puntura, utilizzando un ago (50 mm 22G con un breve bisello), sotto l'ascella a livello del cavo ascellare dopo la disinfezione della pelle. Questa puntura, eseguita sotto ultrasuoni, consente l'iniezione dell'anestetico locale attorno ai nervi mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo. Il volume iniettato per nervo può variare da 5 a 8 ml a seconda dell'apprezzamento visivo durante l'iniezione.
Comparatore attivo: Tronco ALR
Anestesia loco-regionale del tronco
Il protocollo anestetico nel blocco del tronco consiste nell'iniettare l'anestetico locale attorno ai nervi mediano e ulnare mediante una puntura eseguita al gomito o all'avambraccio (a seconda dell'esperienza del professionista). I volumi iniettati rimangono gli stessi e anche la puntura viene eseguita sotto guida ecografica. Un'ulteriore anestesia locale viene somministrata iniettando altri 5 ml sopra la linea di flessione del polso per bloccare il territorio sensoriale del nervo muscolocutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione intraoperatoria del dolore del paziente nel sito chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Valutazione del dolore del paziente, a livello del sito operatorio mediante una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente intenso".
Entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore intraoperatorio nel sito chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
La valutazione del dolore nel sito chirurgico sarà valutata utilizzando un punteggio della scala analogica visiva a 10 punti da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente grave"
intraoperatorio
Punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Punteggi di soddisfazione secondo le schede previste nelle appendici dell'anestesista e del chirurgo
Entro 24 ore dall'intervento
Punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Punteggi di soddisfazione secondo le schede previste negli allegati del paziente
Un giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala numerica (EN) da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente intenso"
Un giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala numerica (EN) da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente intenso"
Un mese dopo l'intervento
Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala numerica (EN) da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente intenso"
Tre mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala numerica (EN) da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente intenso"
Sei mesi dopo l'intervento
Valutazione del ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Valutazione grazie al questionario Quick-DASH da 0 a 100 dove 0 equivale a "Nessuna disabilità" e 100 equivale a "Disabilità più grave e funzionalità ridotta"
Entro 24 ore dall'intervento
Valutazione del ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Valutazione grazie al questionario Quick-DASH da 0 a 100 dove 0 equivale a "Nessuna disabilità" e 100 equivale a "Disabilità più grave e funzionalità ridotta"
Un mese dopo l'intervento
Valutazione del ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Valutazione grazie al questionario Quick-DASH da 0 a 100 dove 0 equivale a "Nessuna disabilità" e 100 equivale a "Disabilità più grave e funzionalità ridotta"
Tre mesi dopo l'intervento
Valutazione del ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Valutazione grazie al questionario Quick-DASH da 0 a 100 dove 0 equivale a "Nessuna disabilità" e 100 equivale a "Disabilità più grave e funzionalità ridotta"
Sei mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'anestesia)
Valutazione grazie all'SF-36 da 0 a 100 dove 0 equivale a "Cattiva salute" e 100 equivale a "Buona salute"
Linea di base (prima dell'anestesia)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Valutazione grazie all'SF-36 da 0 a 100 dove 0 equivale a "Cattiva salute" e 100 equivale a "Buona salute"
Un mese dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Valutazione grazie all'SF-36 da 0 a 100 dove 0 equivale a "Cattiva salute" e 100 equivale a "Buona salute"
Tre mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Valutazione grazie all'SF-36 da 0 a 100 dove 0 equivale a "Cattiva salute" e 100 equivale a "Buona salute"
Sei mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'uso di analgesici nella situazione postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento

L'uso di analgesici sarà raccolto fino al G+1 definendo i seguenti livelli di assunzione di analgesici:

  • Livello I: uso di un analgesico di tipo paracetamolo, fino a 4 g/die
  • Livello II: uso di un altro tipo di analgesico (Tramadol o Lamaline®)
Un giorno dopo l'intervento
Valutazione dei tassi di fallimento di diverse procedure di anestesia.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Sono stati considerati fallimenti procedurali: necessità di sedazione endovenosa per tutti e 3 i gruppi, necessità di gonfiare il laccio emostatico (applicato come misura preventiva) solo per il gruppo WALANT.
Entro 24 ore dall'intervento
Valutazione del tempo operatorio.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo operatorio definito come il tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea (in minuti)
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione della durata del ricovero.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Durata del ricovero definito come il tempo che intercorre tra il ricovero del paziente e la fine del ricovero (in ore)
Entro 24 ore dall'intervento
Valutazione del tempo di rilascio dell'anestesia.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Tempo al rilascio dell'anestesia definito come il tempo dall'applicazione dell'anestesia al rilascio dell'anestesia motoria (capacità di stringere/aprire la mano) e sensoriale (scomparsa del formicolio)
Entro 24 ore dall'intervento
Valutazione della sicurezza di diversi tipi di anestesia.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Raccolta di eventi avversi postoperatori.
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale: procedura WALANT

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