- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04924348
Procedura WALANT nel rilascio del tunnel carpale
Procedura WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Tourniquet) nel rilascio del tunnel carpale: uno studio prospettico randomizzato
I possibili benefici attesi dall'uso della procedura WALANT sono una diminuzione del dolore intraoperatorio nel sito chirurgico, una diminuzione del tempo di ospedalizzazione e una diminuzione del tempo necessario per sollevare l'anestesia postoperatoria.
I rischi individuati sono quelli inerenti a ciascun tipo di anestesia (WALANT o ALR tradizionale), così come si riscontrano nella pratica corrente, e non sono quindi specifici dello studio: rischi legati all'agente anestetico locale o rischi legati alla procedura di puntura.
L'obiettivo principale è determinare se il dolore intraoperatorio del paziente nel sito chirurgico è inferiore dopo una procedura WALANT rispetto a una procedura ALR tradizionale (ascellare o del tronco).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La neurolisi del nervo mediano al tunnel carpale è una delle procedure più eseguite al mondo. L'uso dell'anestesia loco-regionale (LRA) è una pratica comune per questo intervento, soprattutto perché l'uso della guida ecografica, che consente la visualizzazione dei nervi e il controllo dell'iniezione di prodotti anestetici, ne fa una tecnica sicura. I blocchi nervosi più comunemente usati nella chirurgia della mano sono i blocchi ascellari e i blocchi del tronco. La scelta tra queste due tecniche, equivalenti in termini di efficacia e durata dell'anestesia, dipende in pratica dalle abitudini di ciascun operatore. Poiché l'uso di un laccio emostatico pneumatico durante l'operazione è sistematico, il blocco ascellare, anestetizzando l'intero braccio, evita il disagio descritto da alcuni pazienti durante l'uso di un laccio emostatico. Per altri, il disagio è legato alla sensazione di un "braccio morto" con una durata dell'anestesia di diverse ore, che il blocco tronculare permette di evitare.
Recentemente è stata descritta un'alternativa alla tradizionale LRA mediante anestesia locale senza laccio emostatico e senza sedazione (procedura WALANT: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Diversi studi dimostrano l'efficacia e la sicurezza di questa procedura, già utilizzata nella pratica corrente.
Tuttavia, ad oggi, non esiste uno studio comparativo che valuti l'efficacia della procedura WALANT rispetto alle tradizionali tecniche di chirurgia della mano per il tunnel carpale, né pubblicato né in corso. Questo è lo scopo di questo studio.
La tecnica WALANT, eseguita sotto ultrasuoni, prevede due punture.
- La prima è una puntura attraverso un approccio mediale sopra il polso e comprende due iniezioni. Una prima iniezione sottocutanea che riproduce una barra sopra la linea di flessione del polso, ed una seconda iniezione sopra il nervo mediano. I volumi iniettati variano da 8 a 10 millilitri (ml).
- La seconda puntura viene eseguita alla base della superficie palmare della mano e consiste in un'iniezione sottocutanea di 10 ml di anestetico locale al fine di sfruttare gli effetti vasocostrittori dell'adrenalina, permettendo così di eseguire l'intervento chirurgico senza un pneumatico laccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut de la main Nantes Atlantique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Iscrizione a un piano di assicurazione sanitaria obbligatoria
- Paziente curato per un primo intervento di liberazione del nervo mediano al tunnel carpale
- Paziente che è stato informato dello studio e ha dato il consenso informato
- Paziente di lingua francese
Criteri di esclusione:
- Revisione chirurgica
Controindicazione/i all'anestesia loco-regionale:
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso
- Neuropatia periferica esistente
- Allergia AL di tipo ammidico
- Donne incinte o che allattano
- Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti sotto l'effetto di droghe che possono interferire con le tecniche anestetiche oggetto di studio (cocaina, cannabis, ecc. a giudizio dello sperimentatore)
- Inclusione del soggetto in un altro protocollo di ricerca durante questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura WALANT
Anestesia locale di tipo WALANT
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La tecnica WALANT, eseguita sotto ultrasuoni, prevede due punture.
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Comparatore attivo: ALR assiale
Anestesia ascellare loco-regionale
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Il protocollo anestetico nel blocco ascellare consiste nell'eseguire una puntura, utilizzando un ago (50 mm 22G con un breve bisello), sotto l'ascella a livello del cavo ascellare dopo la disinfezione della pelle.
Questa puntura, eseguita sotto ultrasuoni, consente l'iniezione dell'anestetico locale attorno ai nervi mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo.
Il volume iniettato per nervo può variare da 5 a 8 ml a seconda dell'apprezzamento visivo durante l'iniezione.
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Comparatore attivo: Tronco ALR
Anestesia loco-regionale del tronco
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Il protocollo anestetico nel blocco del tronco consiste nell'iniettare l'anestetico locale attorno ai nervi mediano e ulnare mediante una puntura eseguita al gomito o all'avambraccio (a seconda dell'esperienza del professionista).
I volumi iniettati rimangono gli stessi e anche la puntura viene eseguita sotto guida ecografica.
Un'ulteriore anestesia locale viene somministrata iniettando altri 5 ml sopra la linea di flessione del polso per bloccare il territorio sensoriale del nervo muscolocutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione intraoperatoria del dolore del paziente nel sito chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Valutazione del dolore del paziente, a livello del sito operatorio mediante una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente intenso".
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Entro 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per il dolore intraoperatorio nel sito chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La valutazione del dolore nel sito chirurgico sarà valutata utilizzando un punteggio della scala analogica visiva a 10 punti da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente grave"
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intraoperatorio
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Punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Punteggi di soddisfazione secondo le schede previste nelle appendici dell'anestesista e del chirurgo
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Entro 24 ore dall'intervento
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Punteggi di soddisfazione
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Punteggi di soddisfazione secondo le schede previste negli allegati del paziente
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Un giorno dopo l'intervento
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Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala numerica (EN) da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente intenso"
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Un giorno dopo l'intervento
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Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala numerica (EN) da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente intenso"
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Un mese dopo l'intervento
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Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala numerica (EN) da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente intenso"
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Tre mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore generale del paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala numerica (EN) da 0 a 10 dove 0 equivale a "Nessun dolore" e 10 equivale a "Dolore estremamente intenso"
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Sei mesi dopo l'intervento
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Valutazione del ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Valutazione grazie al questionario Quick-DASH da 0 a 100 dove 0 equivale a "Nessuna disabilità" e 100 equivale a "Disabilità più grave e funzionalità ridotta"
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Entro 24 ore dall'intervento
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Valutazione del ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valutazione grazie al questionario Quick-DASH da 0 a 100 dove 0 equivale a "Nessuna disabilità" e 100 equivale a "Disabilità più grave e funzionalità ridotta"
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Un mese dopo l'intervento
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Valutazione del ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Valutazione grazie al questionario Quick-DASH da 0 a 100 dove 0 equivale a "Nessuna disabilità" e 100 equivale a "Disabilità più grave e funzionalità ridotta"
|
Tre mesi dopo l'intervento
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Valutazione del ritorno al lavoro dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Valutazione grazie al questionario Quick-DASH da 0 a 100 dove 0 equivale a "Nessuna disabilità" e 100 equivale a "Disabilità più grave e funzionalità ridotta"
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Sei mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'anestesia)
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Valutazione grazie all'SF-36 da 0 a 100 dove 0 equivale a "Cattiva salute" e 100 equivale a "Buona salute"
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Linea di base (prima dell'anestesia)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valutazione grazie all'SF-36 da 0 a 100 dove 0 equivale a "Cattiva salute" e 100 equivale a "Buona salute"
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Un mese dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Valutazione grazie all'SF-36 da 0 a 100 dove 0 equivale a "Cattiva salute" e 100 equivale a "Buona salute"
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Tre mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Valutazione grazie all'SF-36 da 0 a 100 dove 0 equivale a "Cattiva salute" e 100 equivale a "Buona salute"
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Sei mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'uso di analgesici nella situazione postoperatoria
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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L'uso di analgesici sarà raccolto fino al G+1 definendo i seguenti livelli di assunzione di analgesici:
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Un giorno dopo l'intervento
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Valutazione dei tassi di fallimento di diverse procedure di anestesia.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Sono stati considerati fallimenti procedurali: necessità di sedazione endovenosa per tutti e 3 i gruppi, necessità di gonfiare il laccio emostatico (applicato come misura preventiva) solo per il gruppo WALANT.
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Entro 24 ore dall'intervento
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Valutazione del tempo operatorio.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo operatorio definito come il tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea (in minuti)
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Durante l'intervento chirurgico
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Valutazione della durata del ricovero.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Durata del ricovero definito come il tempo che intercorre tra il ricovero del paziente e la fine del ricovero (in ore)
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Entro 24 ore dall'intervento
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Valutazione del tempo di rilascio dell'anestesia.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Tempo al rilascio dell'anestesia definito come il tempo dall'applicazione dell'anestesia al rilascio dell'anestesia motoria (capacità di stringere/aprire la mano) e sensoriale (scomparsa del formicolio)
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Entro 24 ore dall'intervento
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Valutazione della sicurezza di diversi tipi di anestesia.
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Raccolta di eventi avversi postoperatori.
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Un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
- Tulipan JE, Kim N, Abboudi J, Jones C, Liss F, Kirkpatrick W, Rivlin M, Wang ML, Matzon J, Ilyas AM. Open Carpal Tunnel Release Outcomes: Performed Wide Awake versus with Sedation. J Hand Microsurg. 2017 Aug;9(2):74-79. doi: 10.1055/s-0037-1603200. Epub 2017 May 22.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Estebe JP, Gentili ME, Langlois G, Mouilleron P, Bernard F, Ecoffey C. Lidocaine priming reduces tourniquet pain during intravenous regional anesthesia: A preliminary study. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):120-3. doi: 10.1053/rapm.2003.50123.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Nevralgia
- Neuropatia mediana
Altri numeri di identificazione dello studio
- WALANT
- 2020-A00446-33 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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