Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WALANT Postup při uvolnění karpálního tunelu

9. března 2023 aktualizováno: Elsan

WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Tourniquet) Postup při uvolnění karpálního tunelu: prospektivní randomizovaná studie

Možné přínosy očekávané od použití postupu WALANT jsou snížení intraoperační bolesti v místě operace, zkrácení doby hospitalizace a zkrácení doby potřebné k pooperačnímu zvedání anestezie.

Identifikovaná rizika jsou ta, která jsou vlastní každému typu anestezie (WALANT nebo tradiční ALR), jak se s nimi setkáváme v současné praxi, a proto nejsou specifická pro studii: rizika související s lokálním anestetikem nebo rizika související s postupem punkce.

Hlavním cílem je zjistit, zda je pacientova intraoperační bolest v místě chirurgického zákroku po WALANT výkonu menší ve srovnání s tradičním postupem ALR (axilární nebo kmenový).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurolýza středního nervu v karpálním tunelu je jedním z nejprováděnějších výkonů na světě. Použití lokoregionální anestezie (LRA) je u této operace běžnou praxí, zejména proto, že použití ultrazvukového navádění, které umožňuje vizualizaci nervů a kontrolu injekce anestetik, z ní činí bezpečnou techniku. Nervové bloky nejčastěji používané v chirurgii ruky jsou axilární bloky a trunkální bloky. Volba mezi těmito dvěma technikami, které jsou ekvivalentní z hlediska účinnosti a trvání anestezie, závisí v praxi na zvycích každého praktika. Vzhledem k tomu, že použití pneumatického turniketu při operaci je systematické, axilární blok se znecitlivěním celé paže vyhne dyskomfortu popisovanému některými pacienty při použití turniketu. U jiných je nepohodlí spojeno s pocitem „mrtvé paže“ s trváním anestezie několika hodin, kterému se blokáda trupu umožňuje vyhnout.

Nedávno byla popsána alternativa k tradiční LRA lokální anestezií bez turniketu a bez sedace (WALANT postup: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Několik studií prokazuje účinnost a bezpečnost tohoto postupu, který se již v současné praxi používá.

Dosud však neexistuje žádná srovnávací studie hodnotící účinnost postupu WALANT ve srovnání s tradičními technikami chirurgie ruky pro karpální tunel, ani publikovaná, ani neprobíhající. To je účelem této studie.

Technika WALANT, prováděná pod ultrazvukem, zahrnuje dvě punkce.

  • První je punkce mediálním přístupem nad zápěstím a zahrnuje dvě injekce. První subkutánní injekce reprodukující tyč nad linií flexe zápěstí a druhá injekce nad středním nervem. Vstřikované objemy se pohybují od 8 do 10 mililitrů (ml).
  • Druhá punkce se provádí na bázi palmárního povrchu ruky a sestává z 10 ml subkutánní injekce lokálního anestetika za účelem využití vazokonstrikčních účinků adrenalinu, což umožňuje provedení chirurgického zákroku bez pneumatického turniket.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Členství v povinném zdravotním pojištění
  • Pacient léčen pro první operaci uvolnění středního nervu v karpálním tunelu
  • Pacient byl informován o studii a dal informovaný souhlas
  • Francouzsky mluvící pacient

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická revize

  • Kontraindikace k lokoregionální anestezii:

    1. Porucha koagulace nebo probíhající antikoagulační léčba
    2. Existující periferní neuropatie
    3. Alergie na AL amidového typu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost podstoupit lékařské sledování studia z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Pacienti pod vlivem drog, které mohou interferovat se studovanými anestetickými technikami (kokain, konopí atd. podle posouzení zkoušejícího)
  • Zařazení subjektu do jiného výzkumného protokolu během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup WALANT
Lokální anestezie typu WALANT
Postup: Experimentální: procedura WALANT

Technika WALANT, prováděná pod ultrazvukem, zahrnuje dvě punkce.

  • První je punkce mediálním přístupem nad zápěstím a zahrnuje dvě injekce. První subkutánní injekce reprodukující tyč nad linií flexe zápěstí a druhá injekce nad středním nervem. Vstřikované objemy se pohybují od 8 do 10 mililitrů (ml).
  • Druhá punkce se provádí na bázi palmárního povrchu ruky a sestává z 10 ml subkutánní injekce lokálního anestetika za účelem využití vazokonstrikčních účinků adrenalinu, což umožňuje provedení chirurgického zákroku bez pneumatického turniket.
Aktivní komparátor: Axiální ALR
Axilární lokoregionální anestezie
Postup: Aktivní komparátor: Axial ALR
Anestetický protokol v axilárním bloku spočívá v provedení punkce jehlou (50 mm 22G s krátkým zkosením) pod podpaží v úrovni axilární prohlubně po dezinfekci kůže. Tato punkce, prováděná pod ultrazvukem, umožňuje injekci lokálního anestetika kolem středního, radiálního, ulnárního a muskulokutánního nervu. Objem injikovaný na nerv se může lišit od 5 do 8 ml v závislosti na vizuálním vnímání během injekce.
Aktivní komparátor: Truncal ALR
Trunální lokoregionální anestezie
Postup: Aktivní komparátor: Truncal ALR
Anestetický protokol u trunkální blokády spočívá v injekci lokálního anestetika kolem středního a ulnárního nervu punkcí provedenou v lokti nebo předloktí (v závislosti na zkušenostech lékaře). Vstřikované objemy zůstávají stejné a punkce se také provádí pod ultrazvukovým vedením. Další lokální anestezie se podává injekcí dalších 5 ml nad linii flexe zápěstí, aby se zablokovala senzorická oblast muskulokutánního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pacienta peroperačně v místě operace.
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
Hodnocení pacientovy bolesti na úrovni operačního místa pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 0 se rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „extrémně silné bolesti“.
Do 24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála pro intraoperační bolest v místě chirurgického zákroku
Časové okno: intraoperační
Hodnocení bolesti v místě chirurgického zákroku bude hodnoceno pomocí 10bodového skóre vizuální analogové škály od 0 do 10, kde 0 se rovná "žádná bolest" a 10 se rovná "extrémně silná bolest"
intraoperační
Skóre spokojenosti
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
Skóre spokojenosti podle formulářů uvedených v přílohách anesteziologa a chirurga
Do 24 hodin po zásahu
Skóre spokojenosti
Časové okno: Jeden den po zásahu
Skóre spokojenosti podle formulářů uvedených v přílohách pacienta
Jeden den po zásahu
Posouzení celkové bolesti pacienta po operaci
Časové okno: Jeden den po zásahu
Hodnocení celkové bolesti pacienta po operaci pomocí numerické stupnice (EN) od 0 do 10, kde 0 se rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „extrémně silné bolesti“
Jeden den po zásahu
Posouzení celkové bolesti pacienta po operaci
Časové okno: Měsíc po zásahu
Hodnocení celkové bolesti pacienta po operaci pomocí numerické stupnice (EN) od 0 do 10, kde 0 se rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „extrémně silné bolesti“
Měsíc po zásahu
Posouzení celkové bolesti pacienta po operaci
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Hodnocení celkové bolesti pacienta po operaci pomocí numerické stupnice (EN) od 0 do 10, kde 0 se rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „extrémně silné bolesti“
Tři měsíce po zásahu
Posouzení celkové bolesti pacienta po operaci
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Hodnocení celkové bolesti pacienta po operaci pomocí numerické stupnice (EN) od 0 do 10, kde 0 se rovná „žádná bolest“ a 10 se rovná „extrémně silné bolesti“
Šest měsíců po zásahu
Hodnocení návratu do práce po operaci
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
Hodnocení díky dotazníku Quick-DASH od 0 do 100, kde 0 se rovná „žádné postižení“ a 100 se rovná „nejzávažnější postižení a snížená funkce“
Do 24 hodin po zásahu
Hodnocení návratu do práce po operaci
Časové okno: Měsíc po zásahu
Hodnocení díky dotazníku Quick-DASH od 0 do 100, kde 0 se rovná „žádné postižení“ a 100 se rovná „nejzávažnější postižení a snížená funkce“
Měsíc po zásahu
Hodnocení návratu do práce po operaci
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Hodnocení díky dotazníku Quick-DASH od 0 do 100, kde 0 se rovná „žádné postižení“ a 100 se rovná „nejzávažnější postižení a snížená funkce“
Tři měsíce po zásahu
Hodnocení návratu do práce po operaci
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Hodnocení díky dotazníku Quick-DASH od 0 do 100, kde 0 se rovná „žádné postižení“ a 100 se rovná „nejzávažnější postižení a snížená funkce“
Šest měsíců po zásahu
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie (před anestezií)
Hodnocení díky SF-36 od 0 do 100, kde 0 se rovná „špatnému zdraví“ a 100 se rovná „dobrému zdraví“
Základní linie (před anestezií)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Měsíc po zásahu
Hodnocení díky SF-36 od 0 do 100, kde 0 se rovná „špatnému zdraví“ a 100 se rovná „dobrému zdraví“
Měsíc po zásahu
Hodnocení kvality života
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
Hodnocení díky SF-36 od 0 do 100, kde 0 se rovná „špatnému zdraví“ a 100 se rovná „dobrému zdraví“
Tři měsíce po zásahu
Hodnocení kvality života
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Hodnocení díky SF-36 od 0 do 100, kde 0 se rovná „špatnému zdraví“ a 100 se rovná „dobrému zdraví“
Šest měsíců po zásahu
Hodnocení použití analgetik v pooperační situaci
Časové okno: Jeden den po zásahu

Použití analgetik bude shromažďováno do D+1 definováním následujících úrovní příjmu analgetik:

  • Úroveň I: použití analgetika paracetamolového typu do 4 g/den
  • Úroveň II: použití jiného typu analgetika (Tramadol nebo Lamaline®)
Jeden den po zásahu
Hodnocení neúspěšnosti různých anesteziologických postupů.
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
Za procedurální selhání byla považována následující: potřeba nitrožilní sedace pro všechny 3 skupiny, potřeba nafouknutí turniketu (aplikovaného jako preventivní opatření) pouze u skupiny WALANT.
Do 24 hodin po zásahu
Hodnocení operačního času.
Časové okno: Během operace
Operační doba definovaná jako doba od kožní incize do uzavření kůže (v minutách)
Během operace
Hodnocení délky hospitalizace.
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
Délka hospitalizace definovaná jako doba od přijetí pacienta do ukončení hospitalizace (v hodinách)
Do 24 hodin po zásahu
Hodnocení doby do uvolnění anestezie.
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
Doba do uvolnění anestezie definovaná jako doba od zavedení anestezie do uvolnění motorické (schopnost sevřít/uvolnit ruku) a senzorické (vymizení brnění) anestezie
Do 24 hodin po zásahu
Hodnocení bezpečnosti různých typů anestezie.
Časové okno: Měsíc po zásahu
Sběr pooperačních nežádoucích příhod.
Měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WALANT
  • 2020-A00446-33 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: procedura WALANT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit