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Procedimiento WALANT en Liberación del Túnel Carpiano

9 de marzo de 2023 actualizado por: Elsan

Procedimiento WALANT (anestesia local completamente despierto sin torniquete) en la liberación del túnel carpiano: un estudio prospectivo aleatorizado

Los posibles beneficios esperados del uso del procedimiento WALANT son una disminución del dolor intraoperatorio en el sitio quirúrgico, una disminución del tiempo de hospitalización y una disminución del tiempo necesario para levantar la anestesia en el posoperatorio.

Los riesgos identificados son los inherentes a cada tipo de anestesia (WALANT o ALR tradicional), tal como se encuentran en la práctica actual, por lo que no son específicos del estudio: riesgos relacionados con el agente anestésico local o riesgos relacionados con el procedimiento de punción.

El objetivo principal es determinar si el dolor intraoperatorio del paciente en el sitio quirúrgico es menor después de un procedimiento WALANT en comparación con un procedimiento ALR tradicional (axilar o de tronco).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neurólisis del nervio mediano en el túnel carpiano es uno de los procedimientos más realizados en el mundo. El uso de anestesia locorregional (ARL) es una práctica habitual para esta cirugía, sobre todo porque el uso de la guía ecográfica, que permite la visualización de los nervios y el control de la inyección de productos anestésicos, la convierte en una técnica segura. Los bloqueos nerviosos más utilizados en cirugía de la mano son los bloqueos axilares y los bloqueos troncales. La elección entre estas dos técnicas, que son equivalentes en términos de eficacia y duración de la anestesia, depende en la práctica de los hábitos de cada médico. Como el uso de un torniquete neumático durante la operación es sistemático, el bloqueo axilar, al anestesiar todo el brazo, evita las molestias descritas por algunos pacientes al usar un torniquete. Para otros, el malestar está relacionado con la sensación de "brazo muerto" con una duración de la anestesia de varias horas, que el bloqueo truncular permite evitar.

Recientemente se ha descrito una alternativa a la ALR tradicional mediante anestesia local sin torniquete y sin sedación (procedimiento WALANT: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Varios estudios muestran la eficacia y seguridad de este procedimiento, que ya se utiliza en la práctica actual.

Sin embargo, hasta la fecha, no existe ningún estudio comparativo que evalúe la efectividad del procedimiento WALANT frente a las técnicas tradicionales de cirugía de la mano para el túnel carpiano, ni publicado ni en curso. Este es el propósito de este estudio.

La técnica WALANT, realizada bajo ultrasonido, incluye dos punciones.

  • El primero es una punción a través de un abordaje medial por encima de la muñeca e incluye dos inyecciones. Una primera inyección subcutánea que reproduce una barra por encima de la línea de flexión de la muñeca y una segunda inyección por encima del nervio mediano. Los volúmenes inyectados varían de 8 a 10 mililitros (ml).
  • La segunda punción se realiza en la base de la superficie palmar de la mano y consiste en una inyección subcutánea de 10 ml de anestésico local con el fin de aprovechar los efectos vasoconstrictores de la adrenalina, lo que permite realizar el procedimiento quirúrgico sin necesidad de un neumático. torniquete.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino mayor de 18 años
  • Membresía en un plan de seguro de salud obligatorio
  • Paciente tratado para una primera cirugía de liberación del nervio mediano en el túnel carpiano
  • El paciente ha sido informado del estudio y ha dado su consentimiento informado.
  • paciente de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • revisión quirúrgica
  • Contraindicación(es) de la anestesia loco-regional:

    1. Trastorno de la coagulación o tratamiento anticoagulante en curso
    2. Neuropatía periférica existente
    3. Alergia AL tipo amida
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas
  • Pacientes bajo tutela legal
  • Pacientes bajo la influencia de drogas que puedan interferir con las técnicas anestésicas en estudio (cocaína, cannabis, etc. a juicio del investigador)
  • Inclusión del sujeto en otro protocolo de investigación durante este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento WALANT
Anestesia local del tipo WALANT

La técnica WALANT, realizada bajo ultrasonido, incluye dos punciones.

  • El primero es una punción a través de un abordaje medial por encima de la muñeca e incluye dos inyecciones. Una primera inyección subcutánea que reproduce una barra por encima de la línea de flexión de la muñeca y una segunda inyección por encima del nervio mediano. Los volúmenes inyectados varían de 8 a 10 mililitros (ml).
  • La segunda punción se realiza en la base de la superficie palmar de la mano y consiste en una inyección subcutánea de 10 ml de anestésico local con el fin de aprovechar los efectos vasoconstrictores de la adrenalina, lo que permite realizar el procedimiento quirúrgico sin necesidad de un neumático. torniquete.
Comparador activo: ALR axial
Anestesia loco-regional axilar
El protocolo anestésico en el bloqueo axilar consiste en realizar una punción, mediante una aguja (50 mm 22G con bisel corto), debajo de la axila a nivel del hueco axilar previa desinfección de la piel. Esta punción, realizada bajo ultrasonido, permite la inyección del anestésico local alrededor de los nervios mediano, radial, cubital y musculocutáneo. El volumen inyectado por nervio puede variar de 5 a 8 ml dependiendo de la apreciación visual durante la inyección.
Comparador activo: ALR troncal
Anestesia loco-regional troncal
El protocolo anestésico en el bloqueo troncal consiste en inyectar el anestésico local alrededor de los nervios mediano y cubital mediante una punción realizada en el codo o antebrazo (según la experiencia del médico). Los volúmenes inyectados siguen siendo los mismos y la punción también se realiza bajo control ecográfico. Se administra anestesia local adicional mediante la inyección de 5 ml adicionales por encima de la línea de flexión de la muñeca para bloquear el territorio sensorial del nervio musculocutáneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor del paciente intraoperatoriamente en el sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Evaluación del dolor del paciente, a nivel del sitio operatorio mediante una escala análoga visual de 0 a 10 donde 0 es “Sin Dolor” y 10 es “Dolor Extremadamente Severo”.
Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor intraoperatorio en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La evaluación del dolor en el sitio quirúrgico se evaluará mediante una puntuación de escala analógica visual de 10 puntos de 0 a 10, donde 0 equivale a "Sin dolor" y 10 equivale a "Dolor extremadamente intenso".
intraoperatorio
Puntuaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Puntuaciones de satisfacción según formularios previstos en los anexos del anestesista y del cirujano
Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Puntuaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Un día después de la intervención
Puntuaciones de satisfacción según los formularios facilitados en los anexos del paciente
Un día después de la intervención
Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la intervención
Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía mediante una escala numérica (EN) de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor extremadamente intenso"
Un día después de la intervención
Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía mediante una escala numérica (EN) de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor extremadamente intenso"
Un mes después de la intervención
Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía mediante una escala numérica (EN) de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor extremadamente intenso"
Tres meses después de la intervención
Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía mediante una escala numérica (EN) de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor extremadamente intenso"
Seis meses después de la intervención
Evaluación de la vuelta al trabajo tras la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Evaluación gracias al Cuestionario Quick-DASH de 0 a 100 donde 0 es "Sin discapacidad" y 100 es "Discapacidad más severa y función reducida"
Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Evaluación de la vuelta al trabajo tras la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
Evaluación gracias al Cuestionario Quick-DASH de 0 a 100 donde 0 es "Sin discapacidad" y 100 es "Discapacidad más severa y función reducida"
Un mes después de la intervención
Evaluación de la vuelta al trabajo tras la cirugía
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Evaluación gracias al Cuestionario Quick-DASH de 0 a 100 donde 0 es "Sin discapacidad" y 100 es "Discapacidad más severa y función reducida"
Tres meses después de la intervención
Evaluación de la vuelta al trabajo tras la cirugía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
Evaluación gracias al Cuestionario Quick-DASH de 0 a 100 donde 0 es "Sin discapacidad" y 100 es "Discapacidad más severa y función reducida"
Seis meses después de la intervención
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la anestesia)
Evaluación gracias al SF-36 de 0 a 100 donde 0 es "Mala Salud" y 100 es "Buena Salud"
Línea base (antes de la anestesia)
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
Evaluación gracias al SF-36 de 0 a 100 donde 0 es "Mala Salud" y 100 es "Buena Salud"
Un mes después de la intervención
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
Evaluación gracias al SF-36 de 0 a 100 donde 0 es "Mala Salud" y 100 es "Buena Salud"
Tres meses después de la intervención
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
Evaluación gracias al SF-36 de 0 a 100 donde 0 es "Mala Salud" y 100 es "Buena Salud"
Seis meses después de la intervención
Evaluación del uso de analgésicos en la situación postoperatoria
Periodo de tiempo: Un día después de la intervención

El uso de analgésicos se recogerá hasta D+1 definiendo los siguientes niveles de ingesta de analgésicos:

  • Nivel I: uso de un analgésico tipo paracetamol, hasta 4 g/día
  • Nivel II: uso de otro tipo de analgésico (Tramadol o Lamaline®)
Un día después de la intervención
Evaluación de las tasas de fracaso de diferentes procedimientos anestésicos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Se consideraron fallas de procedimiento: necesidad de sedación intravenosa para los 3 grupos, necesidad de inflar el torniquete (aplicado como medida preventiva) solo para el grupo WALANT.
Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Evaluación del tiempo operatorio.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo de operación definido como el tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel (en minutos)
Durante la cirugía
Evaluación de la duración de la hospitalización.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Duración de la hospitalización definida como el tiempo desde el ingreso del paciente hasta el final de la hospitalización (en horas)
Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Evaluación del tiempo de liberación de la anestesia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Tiempo hasta la liberación de la anestesia definido como el tiempo desde la colocación de la anestesia hasta la liberación de la anestesia motora (capacidad para apretar/aflojar la mano) y sensorial (desaparición del hormigueo)
Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
Evaluación de la seguridad de diferentes tipos de anestesia.
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
Recopilación de eventos adversos postoperatorios.
Un mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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