- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04924348
Procedimiento WALANT en Liberación del Túnel Carpiano
Procedimiento WALANT (anestesia local completamente despierto sin torniquete) en la liberación del túnel carpiano: un estudio prospectivo aleatorizado
Los posibles beneficios esperados del uso del procedimiento WALANT son una disminución del dolor intraoperatorio en el sitio quirúrgico, una disminución del tiempo de hospitalización y una disminución del tiempo necesario para levantar la anestesia en el posoperatorio.
Los riesgos identificados son los inherentes a cada tipo de anestesia (WALANT o ALR tradicional), tal como se encuentran en la práctica actual, por lo que no son específicos del estudio: riesgos relacionados con el agente anestésico local o riesgos relacionados con el procedimiento de punción.
El objetivo principal es determinar si el dolor intraoperatorio del paciente en el sitio quirúrgico es menor después de un procedimiento WALANT en comparación con un procedimiento ALR tradicional (axilar o de tronco).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neurólisis del nervio mediano en el túnel carpiano es uno de los procedimientos más realizados en el mundo. El uso de anestesia locorregional (ARL) es una práctica habitual para esta cirugía, sobre todo porque el uso de la guía ecográfica, que permite la visualización de los nervios y el control de la inyección de productos anestésicos, la convierte en una técnica segura. Los bloqueos nerviosos más utilizados en cirugía de la mano son los bloqueos axilares y los bloqueos troncales. La elección entre estas dos técnicas, que son equivalentes en términos de eficacia y duración de la anestesia, depende en la práctica de los hábitos de cada médico. Como el uso de un torniquete neumático durante la operación es sistemático, el bloqueo axilar, al anestesiar todo el brazo, evita las molestias descritas por algunos pacientes al usar un torniquete. Para otros, el malestar está relacionado con la sensación de "brazo muerto" con una duración de la anestesia de varias horas, que el bloqueo truncular permite evitar.
Recientemente se ha descrito una alternativa a la ALR tradicional mediante anestesia local sin torniquete y sin sedación (procedimiento WALANT: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Varios estudios muestran la eficacia y seguridad de este procedimiento, que ya se utiliza en la práctica actual.
Sin embargo, hasta la fecha, no existe ningún estudio comparativo que evalúe la efectividad del procedimiento WALANT frente a las técnicas tradicionales de cirugía de la mano para el túnel carpiano, ni publicado ni en curso. Este es el propósito de este estudio.
La técnica WALANT, realizada bajo ultrasonido, incluye dos punciones.
- El primero es una punción a través de un abordaje medial por encima de la muñeca e incluye dos inyecciones. Una primera inyección subcutánea que reproduce una barra por encima de la línea de flexión de la muñeca y una segunda inyección por encima del nervio mediano. Los volúmenes inyectados varían de 8 a 10 mililitros (ml).
- La segunda punción se realiza en la base de la superficie palmar de la mano y consiste en una inyección subcutánea de 10 ml de anestésico local con el fin de aprovechar los efectos vasoconstrictores de la adrenalina, lo que permite realizar el procedimiento quirúrgico sin necesidad de un neumático. torniquete.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut de la main Nantes Atlantique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino mayor de 18 años
- Membresía en un plan de seguro de salud obligatorio
- Paciente tratado para una primera cirugía de liberación del nervio mediano en el túnel carpiano
- El paciente ha sido informado del estudio y ha dado su consentimiento informado.
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- revisión quirúrgica
Contraindicación(es) de la anestesia loco-regional:
- Trastorno de la coagulación o tratamiento anticoagulante en curso
- Neuropatía periférica existente
- Alergia AL tipo amida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes bajo la influencia de drogas que puedan interferir con las técnicas anestésicas en estudio (cocaína, cannabis, etc. a juicio del investigador)
- Inclusión del sujeto en otro protocolo de investigación durante este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento WALANT
Anestesia local del tipo WALANT
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La técnica WALANT, realizada bajo ultrasonido, incluye dos punciones.
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Comparador activo: ALR axial
Anestesia loco-regional axilar
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El protocolo anestésico en el bloqueo axilar consiste en realizar una punción, mediante una aguja (50 mm 22G con bisel corto), debajo de la axila a nivel del hueco axilar previa desinfección de la piel.
Esta punción, realizada bajo ultrasonido, permite la inyección del anestésico local alrededor de los nervios mediano, radial, cubital y musculocutáneo.
El volumen inyectado por nervio puede variar de 5 a 8 ml dependiendo de la apreciación visual durante la inyección.
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Comparador activo: ALR troncal
Anestesia loco-regional troncal
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El protocolo anestésico en el bloqueo troncal consiste en inyectar el anestésico local alrededor de los nervios mediano y cubital mediante una punción realizada en el codo o antebrazo (según la experiencia del médico).
Los volúmenes inyectados siguen siendo los mismos y la punción también se realiza bajo control ecográfico.
Se administra anestesia local adicional mediante la inyección de 5 ml adicionales por encima de la línea de flexión de la muñeca para bloquear el territorio sensorial del nervio musculocutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor del paciente intraoperatoriamente en el sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Evaluación del dolor del paciente, a nivel del sitio operatorio mediante una escala análoga visual de 0 a 10 donde 0 es “Sin Dolor” y 10 es “Dolor Extremadamente Severo”.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual para el dolor intraoperatorio en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La evaluación del dolor en el sitio quirúrgico se evaluará mediante una puntuación de escala analógica visual de 10 puntos de 0 a 10, donde 0 equivale a "Sin dolor" y 10 equivale a "Dolor extremadamente intenso".
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intraoperatorio
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Puntuaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Puntuaciones de satisfacción según formularios previstos en los anexos del anestesista y del cirujano
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Puntuaciones de satisfacción
Periodo de tiempo: Un día después de la intervención
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Puntuaciones de satisfacción según los formularios facilitados en los anexos del paciente
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Un día después de la intervención
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Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la intervención
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Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía mediante una escala numérica (EN) de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor extremadamente intenso"
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Un día después de la intervención
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Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
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Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía mediante una escala numérica (EN) de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor extremadamente intenso"
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Un mes después de la intervención
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Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía mediante una escala numérica (EN) de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor extremadamente intenso"
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Tres meses después de la intervención
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Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Evaluación del dolor general del paciente después de la cirugía mediante una escala numérica (EN) de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Dolor extremadamente intenso"
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Seis meses después de la intervención
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Evaluación de la vuelta al trabajo tras la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Evaluación gracias al Cuestionario Quick-DASH de 0 a 100 donde 0 es "Sin discapacidad" y 100 es "Discapacidad más severa y función reducida"
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Evaluación de la vuelta al trabajo tras la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
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Evaluación gracias al Cuestionario Quick-DASH de 0 a 100 donde 0 es "Sin discapacidad" y 100 es "Discapacidad más severa y función reducida"
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Un mes después de la intervención
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Evaluación de la vuelta al trabajo tras la cirugía
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Evaluación gracias al Cuestionario Quick-DASH de 0 a 100 donde 0 es "Sin discapacidad" y 100 es "Discapacidad más severa y función reducida"
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Tres meses después de la intervención
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Evaluación de la vuelta al trabajo tras la cirugía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Evaluación gracias al Cuestionario Quick-DASH de 0 a 100 donde 0 es "Sin discapacidad" y 100 es "Discapacidad más severa y función reducida"
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Seis meses después de la intervención
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la anestesia)
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Evaluación gracias al SF-36 de 0 a 100 donde 0 es "Mala Salud" y 100 es "Buena Salud"
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Línea base (antes de la anestesia)
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
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Evaluación gracias al SF-36 de 0 a 100 donde 0 es "Mala Salud" y 100 es "Buena Salud"
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Un mes después de la intervención
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Evaluación gracias al SF-36 de 0 a 100 donde 0 es "Mala Salud" y 100 es "Buena Salud"
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Tres meses después de la intervención
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
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Evaluación gracias al SF-36 de 0 a 100 donde 0 es "Mala Salud" y 100 es "Buena Salud"
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Seis meses después de la intervención
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Evaluación del uso de analgésicos en la situación postoperatoria
Periodo de tiempo: Un día después de la intervención
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El uso de analgésicos se recogerá hasta D+1 definiendo los siguientes niveles de ingesta de analgésicos:
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Un día después de la intervención
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Evaluación de las tasas de fracaso de diferentes procedimientos anestésicos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Se consideraron fallas de procedimiento: necesidad de sedación intravenosa para los 3 grupos, necesidad de inflar el torniquete (aplicado como medida preventiva) solo para el grupo WALANT.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Evaluación del tiempo operatorio.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de operación definido como el tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel (en minutos)
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Durante la cirugía
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Evaluación de la duración de la hospitalización.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Duración de la hospitalización definida como el tiempo desde el ingreso del paciente hasta el final de la hospitalización (en horas)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Evaluación del tiempo de liberación de la anestesia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Tiempo hasta la liberación de la anestesia definido como el tiempo desde la colocación de la anestesia hasta la liberación de la anestesia motora (capacidad para apretar/aflojar la mano) y sensorial (desaparición del hormigueo)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Evaluación de la seguridad de diferentes tipos de anestesia.
Periodo de tiempo: Un mes después de la intervención
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Recopilación de eventos adversos postoperatorios.
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Un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
- Tulipan JE, Kim N, Abboudi J, Jones C, Liss F, Kirkpatrick W, Rivlin M, Wang ML, Matzon J, Ilyas AM. Open Carpal Tunnel Release Outcomes: Performed Wide Awake versus with Sedation. J Hand Microsurg. 2017 Aug;9(2):74-79. doi: 10.1055/s-0037-1603200. Epub 2017 May 22.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Estebe JP, Gentili ME, Langlois G, Mouilleron P, Bernard F, Ecoffey C. Lidocaine priming reduces tourniquet pain during intravenous regional anesthesia: A preliminary study. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):120-3. doi: 10.1053/rapm.2003.50123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Neuralgia
- Neuropatía mediana
Otros números de identificación del estudio
- WALANT
- 2020-A00446-33 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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