- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04924348
WALANT-prosedyre i utgivelse av karpaltunnel
WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Tourniquet) prosedyre i karpaltunnelfrigivelse: en prospektiv randomisert studie
De mulige fordelene som forventes ved bruk av WALANT-prosedyren er en reduksjon i intraoperativ smerte på operasjonsstedet, en reduksjon i sykehusinnleggelsestid og en reduksjon i tiden som kreves for å løfte anestesien postoperativt.
Risikoene som er identifisert er de som er iboende til hver type anestesi (WALANT eller tradisjonell ALR), slik de oppstår i gjeldende praksis, og er derfor ikke spesifikke for studien: risiko knyttet til lokalbedøvelsesmidlet eller risiko knyttet til punkteringsprosedyren.
Hovedmålet er å fastslå om pasientens intraoperative smerte på operasjonsstedet er mindre etter en WALANT-prosedyre sammenlignet med en tradisjonell ALR-prosedyre (aksillær eller trunk).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mediannerve-nevrolyse ved karpaltunnelen er en av de mest utførte prosedyrene i verden. Bruk av lokoregional anestesi (LRA) er vanlig praksis for denne operasjonen, spesielt siden bruken av ultralydveiledning, som tillater visualisering av nervene og kontroll av injeksjonen av anestesiprodukter, gjør det til en sikker teknikk. De mest brukte nerveblokkene ved håndkirurgi er aksillære blokker og truncal blokker. Valget mellom disse to teknikkene, som er likeverdige når det gjelder effektivitet og varighet av anestesi, avhenger i praksis av vanene til hver enkelt behandler. Siden bruken av en pneumatisk turniquet under operasjonen er systematisk, unngår aksillærblokken, ved å bedøve hele armen, ubehaget beskrevet av enkelte pasienter ved bruk av tourniquet. For andre er ubehaget knyttet til følelsen av en "død arm" med en anestesivarighet på flere timer, som den trunkulære blokken gjør det mulig å unngå.
Nylig er det beskrevet et alternativ til tradisjonell LRA ved lokalbedøvelse uten tourniquet og uten sedasjon (WALANT-prosedyre: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Flere studier viser effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren, som allerede brukes i dagens praksis.
Men til dags dato er det ingen komparativ studie som evaluerer effektiviteten av WALANT-prosedyren sammenlignet med tradisjonelle håndkirurgiske teknikker for karpaltunnel, verken publisert eller pågående. Dette er hensikten med denne studien.
WALANT-teknikken, utført under ultralyd, inkluderer to punkteringer.
- Den første er en punktering gjennom en medial tilnærming over håndleddet og inkluderer to injeksjoner. En første subkutan injeksjon som gjengir en stang over håndleddsfleksjonslinjen, og en andre injeksjon over medianusnerven. Volumene som injiseres varierer fra 8 til 10 milliliter (ml).
- Den andre punkteringen utføres ved bunnen av håndflatens overflate og består av en 10 ml subkutan injeksjon av lokalbedøvelsen for å dra fordel av de vasokonstriktive effektene av adrenalin, og dermed gjøre det mulig å utføre den kirurgiske prosedyren uten en pneumatisk tourniquet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flore-Anne LECOQ, MD
- Telefonnummer: +33 (0)251844884
- E-post: flore.lecoq@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Institut de la main Nantes Atlantique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient over 18 år
- Medlemskap i en obligatorisk helseforsikringsplan
- Pasient behandlet for en første median nervefrigjøringsoperasjon ved karpaltunnelen
- Pasienten har blitt informert om studien og har gitt informert samtykke
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk revisjon
Kontraindikasjon(er) for lokal-regional anestesi:
- Koagulasjonsforstyrrelse eller pågående antikoagulasjonsbehandling
- Eksisterende perifer nevropati
- Amid-type AL-allergi
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk oppfølging av studiet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter som er påvirket av rusmidler som kan forstyrre anestesiteknikkene som studeres (kokain, cannabis, etc. som bedømt av etterforskeren)
- Inkludering av emnet i en annen forskningsprotokoll under denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: WALANT-prosedyre
Lokalbedøvelse av typen WALANT
|
WALANT-teknikken, utført under ultralyd, inkluderer to punkteringer.
|
Aktiv komparator: Aksial ALR
Aksellær loko-regional anestesi
|
Anestesiprotokollen i aksillærblokken består i å utføre en punktering, ved hjelp av en nål (50 mm 22G med kort skråkant), under armhulen i nivå med aksillærhulen etter huddesinfeksjon.
Denne punkteringen, utført under ultralyd, tillater injeksjon av lokalbedøvelse rundt de mediane, radiale, ulnare og muskulokutane nervene.
Volumet som injiseres per nerve kan variere fra 5 til 8 ml avhengig av den visuelle vurderingen under injeksjonen.
|
Aktiv komparator: Truncal ALR
Truncal loko-regional anestesi
|
Anestesiprotokollen i truncal blokk består i å injisere lokalbedøvelsen rundt median- og ulnarervene ved en punktering utført ved albuen eller underarmen (avhengig av utøverens erfaring).
Volumene som injiseres forblir de samme og punkteringen utføres også under ultralydveiledning.
Ytterligere lokalbedøvelse gis ved å injisere ytterligere 5 ml over håndleddsfleksjonslinjen for å blokkere det sensoriske territoriet til den muskulokutane nerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av pasientens smerte intraoperativt på operasjonsstedet.
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Evaluering av pasientens smerte, på nivå med operasjonsstedet ved en visuell analog skala fra 0 til 10 hvor 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte".
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale for intraoperativ smerte på operasjonsstedet
Tidsramme: intraoperativt
|
Vurderingen av smerte på operasjonsstedet vil bli evaluert ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte"
|
intraoperativt
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Tilfredshetsscore i henhold til skjemaene i vedleggene til anestesilege og kirurg
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: En dag etter intervensjon
|
Tilfredshet skårer i henhold til skjemaene gitt i vedleggene til pasienten
|
En dag etter intervensjon
|
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen
Tidsramme: En dag etter intervensjon
|
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen ved hjelp av en numerisk skala (EN) fra 0 til 10 der 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte"
|
En dag etter intervensjon
|
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen ved hjelp av en numerisk skala (EN) fra 0 til 10 der 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte"
|
En måned etter intervensjon
|
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen ved hjelp av en numerisk skala (EN) fra 0 til 10 der 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte"
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
|
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen ved hjelp av en numerisk skala (EN) fra 0 til 10 der 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte"
|
Seks måneder etter intervensjon
|
Evaluering av retur til arbeid etter operasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Evaluering takket være Quick-DASH Questionnaire fra 0 til 100 der 0 er lik "Ingen funksjonshemming" og 100 lik "Mest alvorlig funksjonshemming og redusert funksjon"
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
Evaluering av retur til arbeid etter operasjon
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Evaluering takket være Quick-DASH Questionnaire fra 0 til 100 der 0 er lik "Ingen funksjonshemming" og 100 lik "Mest alvorlig funksjonshemming og redusert funksjon"
|
En måned etter intervensjon
|
Evaluering av retur til arbeid etter operasjon
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Evaluering takket være Quick-DASH Questionnaire fra 0 til 100 der 0 er lik "Ingen funksjonshemming" og 100 lik "Mest alvorlig funksjonshemming og redusert funksjon"
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Evaluering av retur til arbeid etter operasjon
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
|
Evaluering takket være Quick-DASH Questionnaire fra 0 til 100 der 0 er lik "Ingen funksjonshemming" og 100 lik "Mest alvorlig funksjonshemming og redusert funksjon"
|
Seks måneder etter intervensjon
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før anestesi)
|
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100 der 0 tilsvarer "Dårlig helse" og 100 tilsvarer "God helse"
|
Baseline (før anestesi)
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100 der 0 tilsvarer "Dårlig helse" og 100 tilsvarer "God helse"
|
En måned etter intervensjon
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100 der 0 tilsvarer "Dårlig helse" og 100 tilsvarer "God helse"
|
Tre måneder etter intervensjon
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
|
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100 der 0 tilsvarer "Dårlig helse" og 100 tilsvarer "God helse"
|
Seks måneder etter intervensjon
|
Evaluering av bruk av analgetika i postoperativ situasjon
Tidsramme: En dag etter intervensjon
|
Bruken av analgetika vil bli samlet inn til D+1 ved å definere følgende nivåer av smertestillende inntak:
|
En dag etter intervensjon
|
Evaluering av feilraten ved forskjellige anestesiprosedyrer.
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Følgende ble ansett som prosedyresvikt: behov for intravenøs sedasjon for alle 3 gruppene, behov for å blåse opp tourniqueten (brukt som et forebyggende tiltak) kun for WALANT-gruppen.
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
Evaluering av operasjonstidspunktet.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Driftstid definert som tiden fra hudsnitt til hudlukking (i minutter)
|
Under operasjonen
|
Evaluering av innleggelseslengden.
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Innleggelseslengde definert som tiden fra pasientens innleggelse til slutten av sykehusinnleggelsen (i timer)
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
Evaluering av tiden til frigjøring av anestesi.
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Tid til frigjøring av anestesi definert som tiden fra plassering av anestesi til frigjøring av motorisk (evne til å knytte/løse hånden) og sensorisk (forsvinne av prikking) anestesi
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
Evaluering av sikkerheten ved ulike typer anestesi.
Tidsramme: En måned etter intervensjon
|
Innsamling av postoperative bivirkninger.
|
En måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Lalonde DH. Conceptual origins, current practice, and views of wide awake hand surgery. J Hand Surg Eur Vol. 2017 Nov;42(9):886-895. doi: 10.1177/1753193417728427. Epub 2017 Sep 8.
- Tulipan JE, Kim N, Abboudi J, Jones C, Liss F, Kirkpatrick W, Rivlin M, Wang ML, Matzon J, Ilyas AM. Open Carpal Tunnel Release Outcomes: Performed Wide Awake versus with Sedation. J Hand Microsurg. 2017 Aug;9(2):74-79. doi: 10.1055/s-0037-1603200. Epub 2017 May 22.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Fayad F, Lefevre-Colau MM, Gautheron V, Mace Y, Fermanian J, Mayoux-Benhamou A, Roren A, Rannou F, Roby-Brami A, Revel M, Poiraudeau S. Reliability, validity and responsiveness of the French version of the questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand in shoulder disorders. Man Ther. 2009 Apr;14(2):206-12. doi: 10.1016/j.math.2008.01.013. Epub 2008 Apr 23.
- Estebe JP, Gentili ME, Langlois G, Mouilleron P, Bernard F, Ecoffey C. Lidocaine priming reduces tourniquet pain during intravenous regional anesthesia: A preliminary study. Reg Anesth Pain Med. 2003 Mar-Apr;28(2):120-3. doi: 10.1053/rapm.2003.50123.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WALANT
- 2020-A00446-33 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksperimentell: WALANT-prosedyre
-
University Hospital, IoanninaRekrutteringAnestesi, lokal | Nedre ekstremitetssår | Sår i øvre lemHellas
-
Rennes University HospitalFullført
-
East Avenue Medical Center, PhilippinesFullførtOrtopedisk kirurgi | HåndkirurgiFilippinene
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BurgundyFullført
-
Hospital Arnau de VilanovaInstitut de Recerca Biomèdica de LleidaFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Fullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater