Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WALANT-prosedyre i utgivelse av karpaltunnel

9. mars 2023 oppdatert av: Elsan

WALANT (Wide Awake Local Anesthesia With No Tourniquet) prosedyre i karpaltunnelfrigivelse: en prospektiv randomisert studie

De mulige fordelene som forventes ved bruk av WALANT-prosedyren er en reduksjon i intraoperativ smerte på operasjonsstedet, en reduksjon i sykehusinnleggelsestid og en reduksjon i tiden som kreves for å løfte anestesien postoperativt.

Risikoene som er identifisert er de som er iboende til hver type anestesi (WALANT eller tradisjonell ALR), slik de oppstår i gjeldende praksis, og er derfor ikke spesifikke for studien: risiko knyttet til lokalbedøvelsesmidlet eller risiko knyttet til punkteringsprosedyren.

Hovedmålet er å fastslå om pasientens intraoperative smerte på operasjonsstedet er mindre etter en WALANT-prosedyre sammenlignet med en tradisjonell ALR-prosedyre (aksillær eller trunk).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mediannerve-nevrolyse ved karpaltunnelen er en av de mest utførte prosedyrene i verden. Bruk av lokoregional anestesi (LRA) er vanlig praksis for denne operasjonen, spesielt siden bruken av ultralydveiledning, som tillater visualisering av nervene og kontroll av injeksjonen av anestesiprodukter, gjør det til en sikker teknikk. De mest brukte nerveblokkene ved håndkirurgi er aksillære blokker og truncal blokker. Valget mellom disse to teknikkene, som er likeverdige når det gjelder effektivitet og varighet av anestesi, avhenger i praksis av vanene til hver enkelt behandler. Siden bruken av en pneumatisk turniquet under operasjonen er systematisk, unngår aksillærblokken, ved å bedøve hele armen, ubehaget beskrevet av enkelte pasienter ved bruk av tourniquet. For andre er ubehaget knyttet til følelsen av en "død arm" med en anestesivarighet på flere timer, som den trunkulære blokken gjør det mulig å unngå.

Nylig er det beskrevet et alternativ til tradisjonell LRA ved lokalbedøvelse uten tourniquet og uten sedasjon (WALANT-prosedyre: Wide Awake Local Anesthesia with No Tourniquet). Flere studier viser effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren, som allerede brukes i dagens praksis.

Men til dags dato er det ingen komparativ studie som evaluerer effektiviteten av WALANT-prosedyren sammenlignet med tradisjonelle håndkirurgiske teknikker for karpaltunnel, verken publisert eller pågående. Dette er hensikten med denne studien.

WALANT-teknikken, utført under ultralyd, inkluderer to punkteringer.

  • Den første er en punktering gjennom en medial tilnærming over håndleddet og inkluderer to injeksjoner. En første subkutan injeksjon som gjengir en stang over håndleddsfleksjonslinjen, og en andre injeksjon over medianusnerven. Volumene som injiseres varierer fra 8 til 10 milliliter (ml).
  • Den andre punkteringen utføres ved bunnen av håndflatens overflate og består av en 10 ml subkutan injeksjon av lokalbedøvelsen for å dra fordel av de vasokonstriktive effektene av adrenalin, og dermed gjøre det mulig å utføre den kirurgiske prosedyren uten en pneumatisk tourniquet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Institut de la main Nantes Atlantique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient over 18 år
  • Medlemskap i en obligatorisk helseforsikringsplan
  • Pasient behandlet for en første median nervefrigjøringsoperasjon ved karpaltunnelen
  • Pasienten har blitt informert om studien og har gitt informert samtykke
  • Fransktalende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk revisjon
  • Kontraindikasjon(er) for lokal-regional anestesi:

    1. Koagulasjonsforstyrrelse eller pågående antikoagulasjonsbehandling
    2. Eksisterende perifer nevropati
    3. Amid-type AL-allergi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk oppfølging av studiet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Pasienter under rettsvern
  • Pasienter som er påvirket av rusmidler som kan forstyrre anestesiteknikkene som studeres (kokain, cannabis, etc. som bedømt av etterforskeren)
  • Inkludering av emnet i en annen forskningsprotokoll under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WALANT-prosedyre
Lokalbedøvelse av typen WALANT

WALANT-teknikken, utført under ultralyd, inkluderer to punkteringer.

  • Den første er en punktering gjennom en medial tilnærming over håndleddet og inkluderer to injeksjoner. En første subkutan injeksjon som gjengir en stang over håndleddsfleksjonslinjen, og en andre injeksjon over medianusnerven. Volumene som injiseres varierer fra 8 til 10 milliliter (ml).
  • Den andre punkteringen utføres ved bunnen av håndflatens overflate og består av en 10 ml subkutan injeksjon av lokalbedøvelsen for å dra fordel av de vasokonstriktive effektene av adrenalin, og dermed gjøre det mulig å utføre den kirurgiske prosedyren uten en pneumatisk tourniquet.
Aktiv komparator: Aksial ALR
Aksellær loko-regional anestesi
Anestesiprotokollen i aksillærblokken består i å utføre en punktering, ved hjelp av en nål (50 mm 22G med kort skråkant), under armhulen i nivå med aksillærhulen etter huddesinfeksjon. Denne punkteringen, utført under ultralyd, tillater injeksjon av lokalbedøvelse rundt de mediane, radiale, ulnare og muskulokutane nervene. Volumet som injiseres per nerve kan variere fra 5 til 8 ml avhengig av den visuelle vurderingen under injeksjonen.
Aktiv komparator: Truncal ALR
Truncal loko-regional anestesi
Anestesiprotokollen i truncal blokk består i å injisere lokalbedøvelsen rundt median- og ulnarervene ved en punktering utført ved albuen eller underarmen (avhengig av utøverens erfaring). Volumene som injiseres forblir de samme og punkteringen utføres også under ultralydveiledning. Ytterligere lokalbedøvelse gis ved å injisere ytterligere 5 ml over håndleddsfleksjonslinjen for å blokkere det sensoriske territoriet til den muskulokutane nerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av pasientens smerte intraoperativt på operasjonsstedet.
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
Evaluering av pasientens smerte, på nivå med operasjonsstedet ved en visuell analog skala fra 0 til 10 hvor 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte".
Innen 24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for intraoperativ smerte på operasjonsstedet
Tidsramme: intraoperativt
Vurderingen av smerte på operasjonsstedet vil bli evaluert ved å bruke en 10-punkts visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte"
intraoperativt
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
Tilfredshetsscore i henhold til skjemaene i vedleggene til anestesilege og kirurg
Innen 24 timer etter intervensjon
Tilfredshetsscore
Tidsramme: En dag etter intervensjon
Tilfredshet skårer i henhold til skjemaene gitt i vedleggene til pasienten
En dag etter intervensjon
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen
Tidsramme: En dag etter intervensjon
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen ved hjelp av en numerisk skala (EN) fra 0 til 10 der 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte"
En dag etter intervensjon
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen ved hjelp av en numerisk skala (EN) fra 0 til 10 der 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte"
En måned etter intervensjon
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen ved hjelp av en numerisk skala (EN) fra 0 til 10 der 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte"
Tre måneder etter intervensjon
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
Vurdering av pasientens generelle smerte etter operasjonen ved hjelp av en numerisk skala (EN) fra 0 til 10 der 0 er lik "Ingen smerte" og 10 er lik "Ekstremt alvorlig smerte"
Seks måneder etter intervensjon
Evaluering av retur til arbeid etter operasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
Evaluering takket være Quick-DASH Questionnaire fra 0 til 100 der 0 er lik "Ingen funksjonshemming" og 100 lik "Mest alvorlig funksjonshemming og redusert funksjon"
Innen 24 timer etter intervensjon
Evaluering av retur til arbeid etter operasjon
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Evaluering takket være Quick-DASH Questionnaire fra 0 til 100 der 0 er lik "Ingen funksjonshemming" og 100 lik "Mest alvorlig funksjonshemming og redusert funksjon"
En måned etter intervensjon
Evaluering av retur til arbeid etter operasjon
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
Evaluering takket være Quick-DASH Questionnaire fra 0 til 100 der 0 er lik "Ingen funksjonshemming" og 100 lik "Mest alvorlig funksjonshemming og redusert funksjon"
Tre måneder etter intervensjon
Evaluering av retur til arbeid etter operasjon
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
Evaluering takket være Quick-DASH Questionnaire fra 0 til 100 der 0 er lik "Ingen funksjonshemming" og 100 lik "Mest alvorlig funksjonshemming og redusert funksjon"
Seks måneder etter intervensjon
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før anestesi)
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100 der 0 tilsvarer "Dårlig helse" og 100 tilsvarer "God helse"
Baseline (før anestesi)
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100 der 0 tilsvarer "Dårlig helse" og 100 tilsvarer "God helse"
En måned etter intervensjon
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100 der 0 tilsvarer "Dårlig helse" og 100 tilsvarer "God helse"
Tre måneder etter intervensjon
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
Evaluering takket være SF-36 fra 0 til 100 der 0 tilsvarer "Dårlig helse" og 100 tilsvarer "God helse"
Seks måneder etter intervensjon
Evaluering av bruk av analgetika i postoperativ situasjon
Tidsramme: En dag etter intervensjon

Bruken av analgetika vil bli samlet inn til D+1 ved å definere følgende nivåer av smertestillende inntak:

  • Nivå I: bruk av et smertestillende middel av typen paracetamol, opptil 4 g/dag
  • Nivå II: bruk av en annen type smertestillende (Tramadol eller Lamaline®)
En dag etter intervensjon
Evaluering av feilraten ved forskjellige anestesiprosedyrer.
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
Følgende ble ansett som prosedyresvikt: behov for intravenøs sedasjon for alle 3 gruppene, behov for å blåse opp tourniqueten (brukt som et forebyggende tiltak) kun for WALANT-gruppen.
Innen 24 timer etter intervensjon
Evaluering av operasjonstidspunktet.
Tidsramme: Under operasjonen
Driftstid definert som tiden fra hudsnitt til hudlukking (i minutter)
Under operasjonen
Evaluering av innleggelseslengden.
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
Innleggelseslengde definert som tiden fra pasientens innleggelse til slutten av sykehusinnleggelsen (i timer)
Innen 24 timer etter intervensjon
Evaluering av tiden til frigjøring av anestesi.
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
Tid til frigjøring av anestesi definert som tiden fra plassering av anestesi til frigjøring av motorisk (evne til å knytte/løse hånden) og sensorisk (forsvinne av prikking) anestesi
Innen 24 timer etter intervensjon
Evaluering av sikkerheten ved ulike typer anestesi.
Tidsramme: En måned etter intervensjon
Innsamling av postoperative bivirkninger.
En måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flore-Anne LECOQ, MD, Institut de la main Nantes Atlantique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: WALANT-prosedyre

3
Abonnere