新しい X-Tack 内視鏡縫合装置を使用した消化管の粘膜および粘膜下欠損の閉鎖

現在、コミュニティの標準では、オーバーステッチに精通している消化器科医は追加のトレーニングなしで X-Tack の使用を開始します。 ただし、登録前に装置に慣れるために、試験に参加する各内視鏡医に対して、「ドライラボ」での X-Tack 装置の実地デモンストレーション セッションが研究前に実施されました。 各内視鏡医は、X-Tack システムを使用して生体内で欠損の閉鎖をシミュレートするために外植片 (ブタの胃) を使用する「ウェット ラボ」にも参加しました。 この装置は、この研究に関与するすべての内視鏡医によって頻繁に使用されている以前の縫合装置と比較して同様の方法で動作します。 これに基づいて、研究に参加した内視鏡医全員が X-Tack システムに快適さと慣れたと報告しており、「慣らし運転」期間は研究中の安全性や結果に影響を与えるものではないと予想されます。 最初の研究訪問は、欠損閉鎖時の内視鏡処置と、合併症の有無を評価するための 48 ～ 72 時間後の電話で構成されます。 患者は事前処置エリアに登録されます。 患者が処置前の訪問を受けている場合、その時点で研究への登録の可能性について通知される場合がありますが、当院ではすべての患者が処置前の訪問を受けているわけではありません。 患者は、集中コンピュータ生成のランダム化を使用して、処置前に X-Tack システムによる閉鎖とオーバーステッチ システムによる閉鎖にランダムに割り当てられます。 閉鎖の技術的成功、閉鎖時間、必要な縫合糸の数、閉鎖のための代替手段の必要性、および処置中の合併症 (出血、穿孔) が記録されます。 手術周囲穿孔の可能性がある患者には、内視鏡医の裁量で抗生物質が投与されます。 内視鏡医の裁量により、現在の閉鎖戦略では欠損を安全に閉鎖できないと患者が判断した場合、処置中に他のグループに移ることができます。 欠損を安全に閉鎖するために内視鏡医の必要に応じて、いずれかのグループで代替の閉鎖方法 (TTS クリップ、オーバーザスコープ クリップ) を使用することもできます。 手術後、ほとんどの患者は回復エリアで合併症の兆候がないか1～2時間観察され、その後帰宅します。