Fermeture des défauts muqueux et sous-muqueux dans le tractus gastro-intestinal à l'aide du nouveau dispositif de suture endoscopique X-Tack

Actuellement, la norme communautaire est que les gastro-entérologues qui connaissent Overstitch commencent à utiliser le X-Tack sans formation supplémentaire. Cependant, une session de démonstration pratique avec le dispositif X-Tack dans un "laboratoire sec" a été menée avec chaque endoscopiste de l'essai avant l'étude afin de les familiariser avec le dispositif avant l'inscription. Chaque endoscopiste a également participé à un « laboratoire humide » utilisant un explant (estomac de porc) pour simuler la fermeture in vivo des défauts à l'aide du système X-Tack. Le dispositif fonctionne de manière similaire par rapport aux dispositifs de suture précédents, qui sont fréquemment utilisés par tous les endoscopistes impliqués dans cette étude. Sur cette base, tous les endoscopistes de l'étude déclarent être à l'aise et familiarisés avec le système X-Tack, et la période de « rodage » ne devrait pas affecter la sécurité ou les résultats au cours de l'étude. La visite d'étude principale comprendra la procédure endoscopique au moment de la fermeture du défaut et un appel téléphonique 48 à 72 heures plus tard pour évaluer les complications. Le patient sera inscrit dans la zone de pré-intervention. Si le patient a une visite pré-procédure, il peut être informé de sa possibilité d'inscription à l'étude à ce moment-là, bien que tous les patients n'aient pas une visite pré-procédure dans notre pratique. Les patients seront randomisés pour la fermeture avec le système X-Tack par rapport à la fermeture avec le système Overstitch avant leur procédure à l'aide d'une randomisation centralisée générée par ordinateur. Le succès technique de la fermeture, le moment de la fermeture, le nombre de sutures nécessaires, le besoin de modalités alternatives pour la fermeture et toute complication intra-procédurale (saignement, perforation) seront enregistrés. Tout patient présentant une possible perforation périopératoire recevra des antibiotiques à la discrétion de l'endoscopiste. À la discrétion de l'endoscopiste, le patient peut passer pendant la procédure à l'autre groupe s'il pense que sa stratégie de fermeture actuelle ne parvient pas à fermer le défaut en toute sécurité. D'autres méthodes de fermeture (clips TTS, clips over-the-scope) peuvent être utilisées dans l'un ou l'autre groupe si l'endoscopiste l'exige pour une fermeture sûre du défaut. Après la procédure, la plupart des patients sont observés dans la zone de récupération pendant 1 à 2 heures pour détecter tout signe de complication avant de rentrer chez eux.