Zamykanie ubytków błony śluzowej i podśluzówkowej w przewodzie pokarmowym za pomocą nowego endoskopowego urządzenia do zakładania szwów X-Tack

Obecnie standardem społeczności jest to, że gastroenterolodzy, którzy znają Overstitch, zaczynają używać X-Tack bez dodatkowego szkolenia. Jednak praktyczna sesja demonstracyjna z urządzeniem X-Tack w „suchym laboratorium” została przeprowadzona z każdym endoskopistą biorącym udział w próbie przed badaniem w celu zapoznania się z urządzeniem przed rejestracją. Każdy endoskopista brał również udział w „mokrym laboratorium” z wykorzystaniem eksplantu (żołądka świni) do symulacji zamykania ubytków in vivo za pomocą systemu X-Tack. Urządzenie działa w podobny sposób w porównaniu z poprzednimi urządzeniami do szycia, które są często używane przez wszystkich endoskopistów biorących udział w tym badaniu. Na tej podstawie wszyscy endoskopiści biorący udział w badaniu zgłaszają komfort i znajomość systemu X-Tack, a okres „docierania” nie powinien mieć wpływu na bezpieczeństwo lub wyniki podczas badania. Pierwsza wizyta studyjna będzie się składać z zabiegu endoskopowego w momencie zamykania ubytku oraz rozmowy telefonicznej 48-72 godziny później w celu oceny powikłań. Pacjent zostanie zarejestrowany w strefie przedzabiegowej. Jeśli pacjent ma wizytę przed zabiegiem, może zostać powiadomiony o możliwości włączenia go do badania w tym czasie, chociaż nie wszyscy pacjenci mają wizytę przed zabiegiem w naszej praktyce. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zamknięcia za pomocą systemu X-Tack w porównaniu do zamknięcia za pomocą systemu Overstitch przed zabiegiem przy użyciu scentralizowanej randomizacji generowanej komputerowo. Zostanie odnotowany techniczny sukces zamknięcia, czas zamknięcia, liczba wymaganych szwów, potrzeba alternatywnych sposobów zamknięcia oraz wszelkie powikłania śródzabiegowe (krwawienie, perforacja). Każdy pacjent z możliwą perforacją okołozabiegową otrzyma antybiotyki według uznania endoskopisty. Według uznania endoskopisty, pacjent może przejść podczas zabiegu do innej grupy, jeśli uważa, że ​​jego obecna strategia zamykania nie zapewnia bezpiecznego zamknięcia ubytku. Alternatywne metody zamykania (zaciski TTS, zaciski over-the-scope) mogą być stosowane w obu grupach, jeśli jest to wymagane przez endoskopistę w celu bezpiecznego zamknięcia ubytku. Po zabiegu większość pacjentów jest obserwowana na sali pooperacyjnej przez 1-2 godziny pod kątem ewentualnych powikłań przed wypisaniem do domu.