Ruoansulatuskanavan limakalvojen ja submukosaalisten vaurioiden sulkeminen uudella endoskooppisella X-Tack-ompelulaitteella
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anand Kumar, Thomas Jefferson University
Kun suuret polyypit maha-suolikanavasta on poistettu, gastroenterologit sulkevat uuden vian laitteilla estääkseen komplikaatioita, kuten verenvuodon tai vuodon.
Yleensä tämä tehdään Overstitch-nimisellä laitteella, jonka avulla gastroenterologi voi ommella vian endoskoopilla.
Uusi laite nimeltä X-tack on kehitetty yksinkertaistamaan endoskooppisia ompeleita.
Tässä tutkimuksessa uutta X-tack-laitetta verrataan Overstitchiin maha-suolikanavan vikojen sulkemisessa.
Näitä kahta laitetta verrataan sen selvittämiseksi, kuinka kauan vian sulkeminen kestää ja onko komplikaatioissa, kuten verenvuodossa tai infektiossa, eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä yhteisön standardi on, että gastroenterologit, jotka tuntevat Overstitchin, alkavat käyttää X-Tackia ilman lisäkoulutusta.
Jokaisen kokeen endoskopistin kanssa on kuitenkin ennen tutkimusta järjestetty käytännön esittely X-Tack-laitteella "kuivalaboratoriossa", jotta he tutustuisivat laitteeseen ennen ilmoittautumista.
Jokainen endoskopisti on myös osallistunut "märkälaboratorioon", jossa on käytetty eksplanttia (sian mahalaukkua) simuloidakseen vikojen sulkemista in vivo X-Tack-järjestelmän avulla.
Laite toimii samalla tavalla kuin aikaisemmat ompelulaitteet, joita kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat endoskoopit käyttävät usein.
Tämän perusteella kaikki tutkimuksessa mukana olevat endoskopistit raportoivat mukavuudesta ja tuntemisesta X-Tack-järjestelmässä, eikä "sisäänmurto-ajan" odoteta vaikuttavan turvallisuuteen tai tuloksiin tutkimuksen aikana.
Ensisijainen opintokäynti koostuu endoskooppisesta toimenpiteestä vian sulkemishetkellä ja puhelinsoitosta 48-72 tuntia myöhemmin komplikaatioiden arvioimiseksi.
Potilas kirjataan esikäsittelyalueelle.
Jos potilaalla on toimenpidettä edeltävä käynti, hänelle voidaan tuolloin ilmoittaa mahdollisuudestaan ilmoittautua tutkimukseen, vaikka kaikilla potilailla ei ole hoitoa edeltävää käyntiä vastaanotollamme.
Potilaat satunnaistetaan sulkemaan X-Tack-järjestelmällä verrattuna sulkemiseen Overstitch-järjestelmällä ennen toimenpidettä käyttämällä keskitettyä tietokoneella luotua satunnaistusta.
Sulkemisen tekninen onnistuminen, sulkemisaika, tarvittavien ompeleiden määrä, vaihtoehtoisten sulkemismenetelmien tarve ja kaikki toimenpiteen sisäiset komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio) kirjataan.
Jokainen potilas, jolla on mahdollinen perioperaation perforaatio, saa antibiootteja endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
Endoskooppilääkärin harkinnan mukaan potilas voi siirtyä toimenpiteen aikana toiseen ryhmään, jos hän uskoo, että hänen nykyinen sulkemisstrategiansa ei onnistu sulkemaan vikaa turvallisesti.
Vaihtoehtoisia sulkemismenetelmiä (TTS-klipsit, over-the-scope-klipsit) voidaan käyttää kummassakin ryhmässä, jos endoskopisti niin vaatii vian turvallisen sulkemisen varmistamiseksi.
Toimenpiteen jälkeen useimpia potilaita tarkkaillaan toipumisalueella 1-2 tunnin ajan komplikaatioiden varalta, ennen kuin heidät kotiutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Jolle tehdään maha-suolikanavan luminaalivika, jonka vuoksi ompelulaite olisi muutoin tarkoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- INR > 2
- Verihiutaleet < 150
- Meneillään oleva antikoagulaatio ei täytä ASGE:n antitromboottisia ohjeita (Acosta RD et al, The Management of Antithrombotic Agents for Patients Undergoing GI Endoscopy, Gastrointest Endosc, 2016; 83(1): 3–16)
- Hemodynaaminen epävakaus
- Meneillään oleva tai odotettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: X-Tack
Ruoansulatuskanavan limakalvo- tai submukosaalinen vika suljetaan X-Tack-laitteella.
|
Limakalvo- tai submukosaalinen vaurio suljetaan X-Tackilla.
|
|
Active Comparator: Yliommel
Ruoansulatuskanavan limakalvon tai submukosaalin vika suljetaan Overstitch-laitteella.
|
Limakalvon tai submukosaalin vika on suljettu Overstitchillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemisen aika
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
|
Aika, joka tarvitaan vian sulkemiseen laitetta käyttämällä
|
Endoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätäydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
|
Joko siirtyminen toiseen tutkimusryhmään endoskooppilääkärin harkinnan mukaan tai lisämenetelmien tarve vian sulkemiseksi, kuten endoskooppiset kiinnikkeet
|
Endoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Kumar, MD MPH, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kothari ST, Huang RJ, Shaukat A, Agrawal D, Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Fishman DS, Gurudu SR, Khashab MA, Jamil LH, Jue TL, Law JK, Lee JK, Naveed M, Qumseya BJ, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, DeWitt JM, Wani S; ASGE Standards of Practice Committee Chair. ASGE review of adverse events in colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):863-876.e33. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.033. Epub 2019 Sep 25.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Qumseya BJ, Wolfsen C, Wang Y, Othman M, Raimondo M, Bouras E, Wolfsen H, Wallace MB, Woodward T. Factors associated with increased bleeding post-endoscopic mucosal resection. J Dig Dis. 2013 Mar;14(3):140-6. doi: 10.1111/1751-2980.12002.
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Bitner M, Mitrakov AA, Thuluvath PJ. Endoscopic suturing closure of large mucosal defects after endoscopic submucosal dissection is technically feasible, fast, and eliminates the need for hospitalization (with videos). Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):503-7. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.051. Epub 2013 Dec 12.
- Zhang QS, Han B, Xu JH, Gao P, Shen YC. Clip closure of defect after endoscopic resection in patients with larger colorectal tumors decreased the adverse events. Gastrointest Endosc. 2015 Nov;82(5):904-9. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.005. Epub 2015 May 12.
- ASGE Standards of Practice Committee; Acosta RD, Abraham NS, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The management of antithrombotic agents for patients undergoing GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):3-16. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.035. Epub 2015 Nov 24. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):678.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21D.166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla kaikissa kokeen julkaisuissa tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen, ei päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen anand.kumar@jefferson.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .