Cierre de defectos de la mucosa y la submucosa en el tracto gastrointestinal mediante el novedoso dispositivo de sutura endoscópica X-Tack

Actualmente, el estándar de la comunidad es que los gastroenterólogos que están familiarizados con Overstitch comiencen a usar X-Tack sin capacitación adicional. Sin embargo, se realizó una sesión de demostración práctica con el dispositivo X-Tack en un "laboratorio seco" con cada endoscopista en el ensayo antes del estudio para familiarizarlos con el dispositivo antes de la inscripción. Cada endoscopista también ha participado en un "laboratorio húmedo" utilizando un explante (estómago porcino) para simular el cierre de defectos in vivo utilizando el sistema X-Tack. El dispositivo funciona de manera similar en comparación con los dispositivos de sutura anteriores, que todos los endoscopistas que participan en este estudio utilizan con frecuencia. Sobre esta base, todos los endoscopistas en el estudio informan comodidad y familiaridad con el sistema X-Tack, y no se anticipa que el período de "adaptación" afecte la seguridad o los resultados durante el estudio. La visita primaria del estudio estará compuesta por el procedimiento endoscópico en el momento del cierre del defecto y una llamada telefónica 48-72 horas después para evaluar las complicaciones. El paciente será inscrito en el área previa al procedimiento. Si el paciente tiene una visita previa al procedimiento, es posible que se le notifique su posible inscripción en el estudio en ese momento, aunque no todos los pacientes tienen una visita previa al procedimiento en nuestra práctica. Los pacientes serán aleatorizados para el cierre con el sistema X-Tack versus el cierre con el sistema Overstitch antes de su procedimiento utilizando una aleatorización centralizada generada por computadora. Se registrará el éxito técnico del cierre, el tiempo de cierre, la cantidad de suturas requeridas, la necesidad de modalidades alternativas para el cierre y cualquier complicación intraoperatoria (sangrado, perforación). Cualquier paciente con posible perforación periprocedimiento recibirá antibióticos a criterio del endoscopista. A discreción del endoscopista, el paciente puede cruzar durante el procedimiento al otro grupo si cree que su estrategia de cierre actual no logra cerrar el defecto de manera segura. Se pueden usar métodos alternativos de cierre (clips TTS, clips sobre el endoscopio) en cualquiera de los grupos si el endoscopista lo requiere para el cierre seguro del defecto. Después del procedimiento, se observa a la mayoría de los pacientes en el área de recuperación durante 1 a 2 horas para detectar signos de complicaciones antes de que se les dé de alta.