Закрытие дефектов слизистой и подслизистой оболочек желудочно-кишечного тракта с помощью нового эндоскопического шовного устройства X-Tack

В настоящее время стандартом сообщества является то, что гастроэнтерологи, знакомые с Overstitch, начинают использовать X-Tack без дополнительного обучения. Тем не менее, практический демонстрационный сеанс с устройством X-Tack в «сухой лаборатории» был проведен с каждым эндоскопистом в испытании перед исследованием, чтобы ознакомить их с устройством перед включением в исследование. Каждый эндоскопист также участвовал во «влажной лаборатории» с использованием эксплантата (свиной желудок) для имитации закрытия дефектов in vivo с помощью системы X-Tack. Устройство работает аналогично предыдущим сшивающим устройствам, которые часто используются всеми эндоскопистами, участвующими в этом исследовании. Исходя из этого, все эндоскописты, участвовавшие в исследовании, сообщают о комфорте и знакомстве с системой X-Tack, и ожидается, что период «обкатки» не повлияет на безопасность или результаты во время исследования. Первичный визит будет состоять из эндоскопической процедуры во время закрытия дефекта и телефонного звонка через 48-72 часа для оценки осложнений. Пациент будет зарегистрирован в предпроцедурной зоне. Если у пациента есть визит перед процедурой, он может быть уведомлен о возможности включения в исследование в это время, хотя не все пациенты проходят визит перед процедурой в нашей практике. Пациенты будут рандомизированы для закрытия с помощью системы X-Tack по сравнению с закрытием с помощью системы Overstitch перед процедурой с использованием централизованной компьютерной рандомизации. Технический успех закрытия, время закрытия, необходимое количество швов, потребность в альтернативных способах закрытия и любые внутрипроцедурные осложнения (кровотечение, перфорация) будут зарегистрированы. Любой пациент с возможной перипроцедурной перфорацией будет получать антибиотики по усмотрению эндоскописта. По усмотрению эндоскописта пациент может во время процедуры перейти в другую группу, если он считает, что его текущая стратегия закрытия не позволяет безопасно закрыть дефект. Альтернативные методы закрытия (зажимы TTS, зажимы над эндоскопом) могут использоваться в любой группе, если этого требует эндоскопист для безопасного закрытия дефекта. После процедуры большинство пациентов наблюдают в реанимационной зоне в течение 1-2 часов на наличие признаков осложнений, прежде чем их выпишут домой.