Lukning af slimhinde- og submucosale defekter i mave-tarmkanalen ved hjælp af den nye X-Tack endoskopiske suturanordning

I øjeblikket er fællesskabsstandarden, at gastroenterologer, der er fortrolige med Overstitch, begynder at bruge X-Tack uden yderligere træning. Der er dog gennemført en praktisk demonstrationssession med X-Tack-enheden i et "tørt laboratorium" med hver endoskopist i forsøget forud for undersøgelsen for at gøre dem fortrolige med enheden før tilmelding. Hver endoskopist har også deltaget i et "vådt laboratorium" ved hjælp af et eksplantat (svinsmave) til at simulere in vivo lukning af defekter ved hjælp af X-Tack-systemet. Enheden fungerer på en lignende måde sammenlignet med tidligere suturanordninger, som bruges hyppigt af alle endoskopister, der er involveret i denne undersøgelse. På dette grundlag rapporterer alle endoskopister i undersøgelsen komfort og fortrolighed med X-Tack-systemet, og "indbrudsperioden" forventes ikke at påvirke sikkerheden eller resultaterne under undersøgelsen. Det primære studiebesøg vil bestå af den endoskopiske procedure på tidspunktet for lukning af defekten og et telefonopkald 48-72 timer senere for at vurdere for komplikationer. Patienten vil blive indskrevet i området før proceduren. Hvis patienten har et besøg før proceduren, kan de blive underrettet om deres potentiale for tilmelding til undersøgelsen på det tidspunkt, selvom ikke alle patienter har et besøg før proceduren i vores praksis. Patienter vil blive randomiseret til lukning med X-Tack-systemet versus lukning med Overstitch-systemet før deres procedure ved hjælp af en centraliseret computergenereret randomisering. Teknisk succes for lukning, tidspunkt for lukning, antal påkrævede suturer, behov for alternative modaliteter til lukning og eventuelle intraprocedureelle komplikationer (blødning, perforation) vil blive registreret. Enhver patient med mulig periprocedural perforation vil modtage antibiotika efter endoskopistens skøn. Efter endoskopistens skøn kan patienten under proceduren gå over til den anden gruppe, hvis de mener, at deres nuværende lukningsstrategi ikke formår at lukke defekten sikkert. Alternative metoder til lukning (TTS-clips, over-the-scope-clips) kan anvendes i begge grupper, hvis det kræves af endoskopisten for sikker lukning af defekten. Efter indgrebet observeres de fleste patienter i opvågningsområdet i 1-2 timer for tegn på komplikationer, før de udskrives hjem.