Sluiting van mucosale en submucosale defecten in het maagdarmkanaal met behulp van het nieuwe X-Tack endoscopische hechtapparaat

Momenteel is de gemeenschapsnorm dat gastro-enterologen die bekend zijn met Overstitch de X-Tack gaan gebruiken zonder aanvullende training. Er is echter voorafgaand aan het onderzoek een hands-on demonstratiesessie met het X-Tack-apparaat in een "droog lab" gehouden met elke endoscopist in het onderzoek om hen vertrouwd te maken met het apparaat voordat ze zich inschrijven. Elke endoscopist heeft ook deelgenomen aan een "nat laboratorium" waarbij een explantaat (varkensmaag) werd gebruikt om in vivo sluiting van defecten te simuleren met behulp van het X-Tack-systeem. Het apparaat werkt op een vergelijkbare manier in vergelijking met eerdere hechtapparaten, die vaak worden gebruikt door alle endoscopisten die bij dit onderzoek betrokken zijn. Op basis hiervan melden alle endoscopisten in het onderzoek dat ze vertrouwd zijn met het X-Tack-systeem en dat ze vertrouwd zijn met het X-Tack-systeem, en er wordt niet verwacht dat de "inloopperiode" de veiligheid of resultaten tijdens het onderzoek zal beïnvloeden. Het primaire studiebezoek bestaat uit de endoscopische procedure op het moment dat het defect wordt gesloten en een telefoontje 48-72 uur later om te beoordelen op complicaties. De patiënt wordt ingeschreven in het pre-procedure gebied. Als de patiënt een pre-procedure bezoek heeft, kunnen ze op dat moment op de hoogte worden gebracht van hun mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek, hoewel niet alle patiënten een pre-procedure bezoek hebben in onze praktijk. Patiënten worden gerandomiseerd naar sluiting met het X-Tack-systeem versus sluiting met het Overstitch-systeem voorafgaand aan hun procedure met behulp van een gecentraliseerde, door de computer gegenereerde randomisatie. Technisch succes van sluiting, tijd van sluiting, aantal benodigde hechtingen, behoefte aan alternatieve modaliteiten voor sluiting en eventuele intraprocedurele complicaties (bloeding, perforatie) zullen worden geregistreerd. Elke patiënt met mogelijke periprocedurele perforatie zal antibiotica krijgen naar goeddunken van de endoscopist. Naar goeddunken van de endoscopist kan de patiënt tijdens de procedure overstappen naar de andere groep als ze denken dat hun huidige sluitingsstrategie er niet in slaagt het defect veilig te sluiten. In beide groepen kunnen alternatieve sluitingsmethoden (TTS-clips, over-the-scope-clips) worden gebruikt, indien de endoscopist dit vereist voor een veilige sluiting van het defect. Na de procedure worden de meeste patiënten gedurende 1-2 uur in de verkoeverkamer geobserveerd op tekenen van complicaties voordat ze naar huis worden ontslagen.