Fechamento de Defeitos Mucosos e Submucosos no Trato Gastrointestinal Usando o Novo Dispositivo de Sutura Endoscópica X-Tack

Atualmente, o padrão da comunidade é que os gastroenterologistas familiarizados com o Overstitch comecem a usar o X-Tack sem treinamento adicional. No entanto, uma sessão de demonstração prática com o dispositivo X-Tack em um "laboratório seco" foi realizada com cada endoscopista no estudo antes do estudo para familiarizá-los com o dispositivo antes da inscrição. Cada endoscopista também participou de um "laboratório úmido" usando um explante (estômago suíno) para simular o fechamento in vivo de defeitos usando o sistema X-Tack. O dispositivo opera de maneira semelhante aos dispositivos de sutura anteriores, que são usados ​​com frequência por todos os endoscopistas envolvidos neste estudo. Com base nisso, todos os endoscopistas no estudo relatam conforto e familiaridade com o sistema X-Tack, e não se espera que o período de "amaciamento" afete a segurança ou os resultados durante o estudo. A visita do estudo primário será composta pelo procedimento endoscópico no momento do fechamento do defeito e uma ligação telefônica 48-72 horas depois para avaliar as complicações. O paciente será inscrito na área pré-procedimento. Se o paciente fizer uma visita pré-procedimento, ele poderá ser notificado sobre seu potencial de inscrição no estudo naquele momento, embora nem todos os pacientes tenham uma visita pré-procedimento em nossa prática. Os pacientes serão randomizados para fechamento com o sistema X-Tack versus fechamento com o sistema Overstitch antes do procedimento usando uma randomização centralizada gerada por computador. O sucesso técnico do fechamento, o tempo de fechamento, o número de suturas necessárias, a necessidade de modalidades alternativas de fechamento e quaisquer complicações intraprocedimento (sangramento, perfuração) serão registrados. Qualquer paciente com possível perfuração periprocedimento receberá antibióticos a critério do endoscopista. A critério do endoscopista, o paciente pode passar durante o procedimento para o outro grupo se acreditar que sua estratégia atual de fechamento não está conseguindo fechar o defeito com segurança. Métodos alternativos de fechamento (clipes TTS, clipes over-the-scope) podem ser usados ​​em qualquer um dos grupos, se exigido pelo endoscopista para o fechamento seguro do defeito. Após o procedimento, a maioria dos pacientes é observada na área de recuperação por 1 a 2 horas para detectar quaisquer sinais de complicações antes de receberem alta para casa.