Stängning av slemhinne- och submukosala defekter i mag-tarmkanalen med den nya X-Tack endoskopiska suturanordningen

För närvarande är gemenskapsstandarden att gastroenterologer som är bekanta med Overstitch börjar använda X-Tack utan ytterligare utbildning. En praktisk demonstrationssession med X-Tack-enheten i ett "torrt labb" har dock genomförts med varje endoskopist i försöket före studien för att bekanta dem med enheten före registreringen. Varje endoskopist har också deltagit i ett "vått labb" med hjälp av ett explantat (svinmage) för att simulera in vivo stängning av defekter med X-Tack-systemet. Enheten fungerar på ett liknande sätt jämfört med tidigare suturanordningar, som används ofta av alla endoskopister som är involverade i denna studie. På grundval av detta rapporterar alla endoskopister i studien komfort och förtrogenhet med X-Tack-systemet, och "inbrottsperioden" förväntas inte påverka säkerheten eller resultaten under studien. Det primära studiebesöket kommer att bestå av den endoskopiska proceduren vid tidpunkten för defektens stängning och ett telefonsamtal 48-72 timmar senare för att bedöma komplikationer. Patienten kommer att skrivas in i området före proceduren. Om patienten har ett besök före proceduren kan de meddelas om sin potential för inskrivning i studien vid den tidpunkten, även om inte alla patienter har ett besök före proceduren i vår praktik. Patienterna kommer att randomiseras till stängning med X-Tack-systemet jämfört med stängning med Overstitch-systemet innan deras förfarande med hjälp av en centraliserad datorgenererad randomisering. Teknisk framgång för stängning, tidpunkt för stängning, antal suturer som krävs, behov av alternativa metoder för stängning och eventuella intraprocedurella komplikationer (blödning, perforering) kommer att registreras. Varje patient med möjlig periprocedural perforation kommer att få antibiotika efter endoskopistens gottfinnande. Efter endoskopistens gottfinnande kan patienten gå över under proceduren till den andra gruppen om de tror att deras nuvarande stängningsstrategi inte lyckas stänga defekten på ett säkert sätt. Alternativa metoder för stängning (TTS-klämmor, klämmor över skopet) kan användas i båda grupperna om det krävs av endoskopisten för säker stängning av defekten. Efter ingreppet observeras de flesta patienter i återhämtningsområdet i 1-2 timmar för eventuella tecken på komplikationer innan de skrivs ut hem.