Lukking av slimhinne- og submukosale defekter i mage-tarmkanalen ved hjelp av den nye X-Tack endoskopiske suturanordningen

For øyeblikket er fellesskapsstandarden at gastroenterologer som er kjent med Overstitch begynner å bruke X-Tack uten ekstra opplæring. Imidlertid har en praktisk demonstrasjonsøkt med X-Tack-enheten i et "tørrlaboratorium" blitt gjennomført med hver endoskopist i studien før studien for å gjøre dem kjent med enheten før registrering. Hver endoskopist har også deltatt i et "vått laboratorium" ved bruk av et eksplantat (svinemage) for å simulere in vivo-lukking av defekter ved hjelp av X-Tack-systemet. Enheten fungerer på en lignende måte sammenlignet med tidligere sutureringsenheter, som brukes ofte av alle endoskopister som er involvert i denne studien. På dette grunnlaget rapporterer alle endoskopister i studien komfort og kjennskap til X-Tack-systemet, og "innbruddsperioden" forventes ikke å påvirke sikkerheten eller resultatene under studien. Det primære studiebesøket vil bestå av den endoskopiske prosedyren ved lukking av defekten og en telefonsamtale 48-72 timer senere for å vurdere komplikasjoner. Pasienten vil bli registrert i området før prosedyren. Hvis pasienten har et besøk før prosedyren, kan de bli varslet om potensialet for å delta i studien på det tidspunktet, selv om ikke alle pasienter har et besøk før prosedyren i vår praksis. Pasienter vil bli randomisert til lukking med X-Tack-systemet versus lukking med Overstitch-systemet før prosedyren deres ved hjelp av en sentralisert datamaskingenerert randomisering. Teknisk suksess for lukking, tidspunkt for lukking, antall nødvendige suturer, behov for alternative modaliteter for lukking, og eventuelle intraprosedyrekomplikasjoner (blødning, perforering) vil bli registrert. Enhver pasient med mulig periproseduell perforasjon vil motta antibiotika etter endoskopistens skjønn. Etter endoskopistens skjønn kan pasienten gå over under prosedyren til den andre gruppen hvis de mener at deres nåværende lukkestrategi ikke klarer å lukke defekten på en sikker måte. Alternative metoder for lukking (TTS-klemmer, over-the-scope-klemmer) kan brukes i begge grupper hvis det kreves av endoskopisten for sikker lukking av defekten. Etter inngrepet blir de fleste pasienter observert i restitusjonsområdet i 1-2 timer for tegn på komplikasjoner før de skrives ut hjem.