Verschluss von Schleimhaut- und Submukosadefekten im Magen-Darm-Trakt mit dem neuartigen endoskopischen Nahtgerät X-Tack

Derzeit besteht der Gemeinschaftsstandard darin, dass Gastroenterologen, die mit Overstitch vertraut sind, ohne zusätzliche Schulung mit der Verwendung des X-Tack beginnen. Vor der Studie wurde jedoch mit jedem Endoskopiker der Studie eine praktische Demonstrationssitzung mit dem X-Tack-Gerät in einem „Trockenlabor“ durchgeführt, um ihn vor der Einschreibung mit dem Gerät vertraut zu machen. Jeder Endoskopiker hat auch an einem „Nasslabor“ teilgenommen, bei dem ein Explantat (Schweinemagen) verwendet wurde, um den Verschluss von Defekten in vivo mithilfe des X-Tack-Systems zu simulieren. Das Gerät funktioniert auf ähnliche Weise wie frühere Nahtgeräte, die von allen an dieser Studie beteiligten Endoskopikern häufig verwendet werden. Auf dieser Grundlage berichten alle Endoskopiker in der Studie, dass sie sich mit dem X-Tack-System wohl und vertraut fühlen und dass die „Einlaufzeit“ voraussichtlich keine Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Ergebnisse während der Studie haben wird. Der primäre Studienbesuch umfasst den endoskopischen Eingriff zum Zeitpunkt des Defektverschlusses und einen Telefonanruf 48–72 Stunden später zur Beurteilung von Komplikationen. Der Patient wird im Bereich vor dem Eingriff registriert. Wenn der Patient einen Besuch vor dem Eingriff hat, wird er möglicherweise zu diesem Zeitpunkt über seine mögliche Aufnahme in die Studie informiert, obwohl nicht alle Patienten einen Besuch vor dem Eingriff in unserer Praxis haben. Die Patienten werden vor dem Eingriff mithilfe einer zentralisierten computergenerierten Randomisierung randomisiert dem Verschluss mit dem X-Tack-System im Vergleich zum Verschluss mit dem Overstitch-System zugeteilt. Der technische Erfolg des Verschlusses, der Zeitpunkt des Verschlusses, die Anzahl der erforderlichen Nähte, die Notwendigkeit alternativer Verschlussmodalitäten und alle intraprozeduralen Komplikationen (Blutungen, Perforationen) werden aufgezeichnet. Jeder Patient mit möglicher periprozeduraler Perforation erhält nach Ermessen des Endoskopikers Antibiotika. Nach Ermessen des Endoskopikers kann der Patient während des Eingriffs zur anderen Gruppe wechseln, wenn er der Meinung ist, dass seine aktuelle Verschlussstrategie den Defekt nicht sicher schließen kann. In beiden Gruppen können alternative Verschlussmethoden (TTS-Clips, Over-the-Scope-Clips) verwendet werden, wenn der Endoskopiker dies für einen sicheren Verschluss des Defekts verlangt. Nach dem Eingriff werden die meisten Patienten ein bis zwei Stunden lang im Aufwachbereich auf Anzeichen von Komplikationen beobachtet, bevor sie nach Hause entlassen werden.