Uzavření slizničních a submukózních defektů v gastrointestinálním traktu pomocí nového endoskopického šicího zařízení X-Tack

V současné době je standardem komunity, že gastroenterologové, kteří znají Overstitch, začínají používat X-Tack bez dalšího školení. Před zahájením studie však byla s každým endoskopistou ve studii provedena praktická ukázka se zařízením X-Tack v „suché laboratoři“, aby se seznámili se zařízením před zařazením. Každý endoskopista se také účastnil „mokré laboratoře“ s použitím explantátu (prasečího žaludku) k simulaci in vivo uzavření defektů pomocí systému X-Tack. Zařízení funguje podobným způsobem jako předchozí šicí zařízení, která často používají všichni endoskopisté zapojení do této studie. Na tomto základě všichni endoskopisté ve studii uvádějí pohodlí a obeznámenost se systémem X-Tack a neočekává se, že by období „zavedení“ ovlivnilo bezpečnost nebo výsledky během studie. Primární studijní návštěva se bude skládat z endoskopického výkonu v době uzavření defektu a telefonického hovoru o 48–72 hodin později za účelem posouzení komplikací. Pacient bude zařazen do předoperační oblasti. Pokud má pacient návštěvu před výkonem, může být upozorněn na svůj potenciál pro zařazení do studie v té době, i když ne všichni pacienti mají návštěvu před výkonem v naší praxi. Pacienti budou před výkonem randomizováni k uzavření pomocí systému X-Tack oproti uzavření pomocí systému Overstitch pomocí centralizovaného počítačem generovaného randomizace. Technický úspěch uzávěru, doba uzávěru, počet požadovaných stehů, potřeba alternativních modalit uzávěru a jakékoli intraprocedurální komplikace (krvácení, perforace) budou zaznamenány. Každý pacient s možnou periprocedurální perforací dostane antibiotika podle uvážení endoskopisty. Podle uvážení endoskopisty může pacient během výkonu přejít do druhé skupiny, pokud se domnívá, že jeho současná strategie uzavírání selhává při bezpečném uzavření defektu. Pokud to endoskopista požaduje pro bezpečné uzavření defektu, lze v obou skupinách použít alternativní způsoby uzávěru (spony TTS, klipy přes rozsah). Po zákroku je většina pacientů pozorována v oblasti zotavení po dobu 1-2 hodin, zda se u nich nevyskytují známky komplikací, než jsou propuštěni domů.