さらなる治療用途のための真皮表皮自己皮膚代替品 (BIOPSKIN)
さらなる治療用途のための真皮表皮自己皮膚代替品を製造するための GMP 準拠バイオプリンティングプロセスの検証
再生医療の新興分野における革新的な技術により、深く複雑な創傷の治療が改善され、より迅速かつ良好な創傷治癒が可能になる可能性があります。 その中でも、生理学的皮膚の代替物を模倣する「真皮表皮代替物」を作成するために「ヒト細胞および生体材料を印刷する」ことからなるバイオプリンティング技術は、最も有望な代替品である。
バイオプリンティングにより、皮膚代用物の特性を改善するだけでなく、組織工学製品の製造プロセスを、手動のオペレーター依存のプロセスから、再現可能な自動化されたソリューションに変換することができます。 これにより、患者にできるだけ近い現場での治療用バイオプリント製品の製造への道が開かれます。
調査の概要
詳細な説明
この前臨床 in vitro 研究では、研究者らは、25 人の健康なボランティア患者の形成手術中に除去された未使用の手術組織から、GMP 準拠の「バイオプリント真皮表皮代替物」の検証バッチを生成することを計画しています。
ボランティアが採取した組織を使用すると、表皮角化細胞と真皮線維芽細胞を抽出し、増幅することができます。 連続した培養とバイオプリンティングのステップにより、2 ～ 3 週間で「バイオプリンティングされた真皮表皮代替物」が生成されます。 プロセスのさまざまな段階での遺伝的安定性を特徴付けるために、ボランティアに対して血液検査が行われることもあります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominique CASANOVA
- 電話番号：04 91 35 38 55
- メール：dominique.casanova@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：baptiste BERTRAND
- 電話番号：04.91.35.38.55
- メール：baptiste.bertrand@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- dominique casanova
- メール：dominique.casanova@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人した成人男性または女性
- 社会保障制度の加入者。
- 全身麻酔に対する禁忌はない
- 外科廃棄物を発生させる形成外科または修復外科の適応に関連します。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 自由を奪われた人たち
- 保護下のメジャー
- 背景を読むことができない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科廃棄物を生成する形成外科手術または修復手術の兆候
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血液サンプル
形成手術中に除去された未使用の手術組織
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオプリントによる真皮表皮代用物の無菌性評価
時間枠：24ヶ月
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真皮表皮のバイオプリント代替品からの培地を Bactec 培養ボトル (Peds Plus Aerobic/F および Plus Anaerobic/F 培養バイアル、各 40 mL の培地を含む) にサンプリングしました。
Bactec 法 (Becton Dickinson、米国メリーランド州スパークス) は、コンピューター制御のインキュベーション/検出システムを使用します。
使用された培地には、さまざまな抗菌剤および抗真菌剤を不活化するように設計された独自の因子が含まれていました。
Bactec 培養ボトルを 37 °C で合計 10 日間インキュベートし、10 分ごとに自動測定値を取得しました。
微生物が検出されると、警報音が鳴り、検出までの時間が自動的に記録されました。
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24ヶ月
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ケラチノサイトの集団倍加率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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線維芽細胞の集団倍加率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Olivier ARNAUD、Ap Hm
- 主任研究者：Dominique CASANOVA、Ap Hm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (その他の識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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