DERMO-EPIDERMÁLNÍ AUTOLOGNÍ NÁHRADKA KŮŽE PRO DALŠÍ TERAPEUTICKÉ POUŽITÍ (BIOPSKIN)
VALIDACE BIOTISKOVÉHO PROCESU V SOULADU S GMP PRO VÝROBU DERMO-EPIDERMÁLNÍ AUTOLOGNÍ NÁHRADY KŮŽE PRO DALŠÍ TERAPEUTICKÉ POUŽITÍ
Inovativní technologie ve vznikající oblasti regenerativní medicíny by mohly umožnit zlepšení léčby hlubokých komplexních ran vedoucí k rychlejšímu a lepšímu hojení ran. Mezi nimi je nejslibnější alternativou technologie biotisku, spočívající v „tisku lidských buněk a biomateriálů“ za účelem vytvoření „dermo-epidermální náhrady“, která napodobuje alternativu fyziologické kůže.
Kromě zlepšení vlastností kožních náhrad umožňuje biotisk převést výrobní proces produktů tkáňového inženýrství z manuálních procesů závislých na obsluze na reprodukovatelné a automatizované řešení. To otevírá cestu k výrobě terapeutických biotištěných produktů v místě péče, co nejblíže pacientům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této předklinické studii in vitro vědci plánují vytvořit ověřovací šarže „bio tištěných dermoepidermálních náhražek“ v souladu s GMP z nepoužité chirurgické tkáně 25 zdravých dobrovolných pacientů odstraněné během plastických operací.
Tkáň odebraná dobrovolníkem umožní extrahovat a poté amplifikovat epidermální keratinocyty a dermální fibroblasty. Postupné kultivace a biotiskové kroky vytvoří „bio-tištěnou dermo-epidermální náhradu“ za 2 nebo 3 týdny. U dobrovolníků může být také proveden krevní test, aby se charakterizovala genetická stabilita během různých fází procesu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique CASANOVA
- Telefonní číslo: 04 91 35 38 55
- E-mail: dominique.casanova@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: baptiste BERTRAND
- Telefonní číslo: 04.91.35.38.55
- E-mail: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- dominique casanova
- E-mail: dominique.casanova@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dospělí muži nebo ženy
- Členové systému sociálního zabezpečení.
- Žádné kontraindikace k celkové anestezii
- Relevantní pro indikaci plastické nebo reparační chirurgie vytvářející chirurgický odpad.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody
- Major pod opatrovnictvím
- Osoby neschopné číst pozadí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: indikace plastické nebo reparační chirurgie vytvářející chirurgický odpad
|
VZORKY KRVE
nepoužitá chirurgická tkáň odstraněná při plastických operacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bioprinted hodnocení sterility dermo epidermální náhrady
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
Kultivační média z dermo-epidermálních biopotištěných náhražek byly odebírány v kultivačních lahvích Bactec (kultivační lahvičky Peds Plus Aerobic/F a Plus Anaerobic/F, každá obsahující 40 ml média).
Metoda Bactec (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) využívá počítačově řízený inkubační/detekční systém.
Použitá média obsahovala proprietární faktory určené k inaktivaci široké škály antibakteriálních a antifungálních látek.
Kultivační lahve Bactec byly inkubovány při 37 °C po dobu celkem 10 dnů a každých 10 minut byly prováděny automatické odečítání.
Detekce organismů vedla ke zvukovému alarmu a automatickému záznamu času do detekce.
|
24 MĚSÍCŮ
|
|
Míra zdvojnásobení populace keratinocytů
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
24 MĚSÍCŮ
|
|
|
Míra zdvojnásobení populace fibroblastů
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
24 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique CASANOVA, Ap Hm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VZORKY KRVE
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan