Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN DERMO-EPIDERMAL AUTOLOG HUDERSTATNING TIL YDERLIGERE TERAPEUTISK BRUG (BIOPSKIN)

7. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

VALIDERING AF EN GMP-KOMPLIENT BIOPRINTINGSPROCES TIL FREMSTILLING AF EN DERMO-EPIDERMAL AUTOLOG HUDERSTATNING TIL YDERLIGERE TERAPEUTISK BRUG

Innovative teknologier inden for det nye område af regenerativ medicin kan muliggøre en forbedring i behandlingen af ​​dybe komplekse sår, hvilket fører til hurtigere og bedre sårheling. Blandt dem er bioprintteknologien, der består i at "udskrive menneskelige celler og biomaterialer" for at skabe en "dermo-epidermal erstatning", der efterligner et alternativ af den fysiologiske hud, det mest lovende alternativ.

Udover at forbedre egenskaberne for huderstatninger gør bioprintning det muligt at oversætte fremstillingsprocessen af ​​vævsfremstillede produkter fra manuelle, operatørafhængige processer til en reproducerbar og automatiseret løsning. Dette baner vejen for fremstilling af terapeutiske bioprintede produkter på plejestedet, så tæt på patienter som muligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prækliniske in vitro-studie planlægger efterforskerne at generere GMP-kompatible valideringsbatcher af "bioprintede dermo-epidermale erstatninger" fra 25 raske frivillige patienters ubrugte kirurgiske væv fjernet under plastikoperationer.

Frivilligts høstede væv vil tillade at ekstrahere og derefter amplificere de epidermale keratinocytter og dermale fibroblaster. Successive kulturer og bioprint-trin vil generere en "bio-printet dermo-epidermal erstatning" om 2 eller 3 uger. En blodprøve kan også udføres på de frivillige for at karakterisere den genetiske stabilitet under de forskellige stadier af processen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne voksne hanner eller hunner
  • Medlemmer af en social sikringsordning.
  • Ingen kontraindikationer til generel anæstesi
  • Relevant for en plastik- eller reparationsindikation, der genererer kirurgisk affald.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende
  • Frihedsberøvede personer
  • Major under værgemål
  • Personer, der ikke kan læse baggrundsteksten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en plastik- eller reparationsindikation, der genererer kirurgisk affald
Biologisk: BLODPRØVER
BLODPRØVER
Biologisk: kirurgiske vævsprøver
ubrugt kirurgisk væv fjernet under plastikoperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bioprintet dermo epidermal erstatningssterilitetsvurdering
Tidsramme: 24 MÅNEDER
Kulturmedier fra dermo-epidermal bioprintede erstatninger blev udtaget i Bactec-kulturflasker (Peds Plus Aerobic/F og Plus Anaerobic/F kulturhætteglas, indeholdende hver 40 ml medium). Bactec-metoden (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) bruger et computerstyret inkubation/detektionssystem. De anvendte medier indeholdt proprietære faktorer designet til at inaktivere en lang række antibakterielle og svampedræbende midler. Bactec-kulturflasker blev inkuberet ved 37 °C i i alt 10 dage, og automatiserede aflæsninger blev taget hvert 10. minut. Detektering af organismer resulterede i en hørbar alarm og automatisk registrering af tid til detektion.
24 MÅNEDER
Befolkningsfordobling Rate af keratinocytter
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER
Befolkningsfordobling Rate af fibroblaster
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, AP HM
  • Ledende efterforsker: Dominique CASANOVA, AP HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-33
  • 2020-A01599-30 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plastikkirurgi

Kliniske forsøg med BLODPRØVER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner