用于进一步治疗用途的真皮-表皮自体皮肤替代品 (BIOPSKIN)
2021年6月7日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
用于制造用于进一步治疗用途的真皮-表皮自体皮肤替代物的符合 GMP 标准的生物打印工艺的验证
新兴再生医学领域的创新技术可能会改善深部复杂伤口的治疗，从而加快伤口愈合和改善伤口愈合。 其中，生物打印技术，包括“打印人体细胞和生物材料”以创建模拟生理皮肤替代品的“真皮-表皮替代品”是最有前途的选择。
除了改善皮肤替代品的特性外，生物打印还可以将组织工程产品的制造过程从手动、依赖于操作员的过程转变为可重现的自动化解决方案。 这为在护理点制造治疗性生物打印产品铺平了道路，尽可能靠近患者。
研究概览
详细说明
在这项临床前体外研究中，研究人员计划从 25 名健康志愿者患者在整形手术中取出的未使用手术组织中生成符合 GMP 标准的“生物打印真皮-表皮替代品”验证批次。
志愿者的收获组织将允许提取，然后放大表皮角质形成细胞和真皮成纤维细胞。 连续培养和生物打印步骤将在 2 或 3 周内生成“生物打印真皮-表皮替代品”。 还可以对志愿者进行血液测试，以表征该过程不同阶段的遗传稳定性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominique CASANOVA
- 电话号码：04 91 35 38 55
- 邮箱：dominique.casanova@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：baptiste BERTRAND
- 电话号码：04.91.35.38.55
- 邮箱：baptiste.bertrand@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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接触：
- dominique casanova
- 邮箱：dominique.casanova@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性
- 社会保障计划的成员。
- 全身麻醉无禁忌症
- 与产生手术废物的整形或修复手术适应症有关。
排除标准：
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 被剥夺自由的人
- 监护少校
- 无法阅读背景资料的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物打印真皮表皮替代品无菌评估
大体时间：24个月
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来自真皮-表皮生物打印替代品的培养基在 Bactec 培养瓶（Peds Plus Aerobic/F 和 Plus Anaerobic/F 培养瓶，每瓶 40 mL 培养基）中取样。
Bactec 方法（Becton Dickinson，Sparks，MD，美国）使用计算机控制的孵育/检测系统。
使用的培养基含有专有因子，旨在使多种抗菌剂和抗真菌剂失活。
Bactec 培养瓶在 37°C 下总共孵育 10 天，每 10 分钟自动读取一次读数。
有机体的检测导致声音警报和检测时间的自动记录。
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24个月
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角质形成细胞的群体倍增率
大体时间：24个月
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24个月
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成纤维细胞的群体倍增率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Olivier ARNAUD、AP HM
- 首席研究员：Dominique CASANOVA、AP HM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月7日
首次发布 (实际的)
2021年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (其他标识符：IDRCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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血液样本的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的