ДЕРМО-ЭПИДЕРМАЛЬНЫЙ АУТОЛОГИЧНЫЙ ЗАМЕНИТЕЛЬ КОЖИ ДЛЯ ДАЛЬНЕЙШЕГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (BIOPSKIN)
ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА БИОПЕЧАТИ, СООТВЕТСТВУЮЩЕГО GMP, ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ДЕРМО-ЭПИДЕРМАЛЬНОГО АУТОЛОГИЧНОГО ЗАМЕНИТЕЛЯ КОЖИ ДЛЯ ДАЛЬНЕЙШЕГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Инновационные технологии в развивающейся области регенеративной медицины могут позволить улучшить лечение глубоких сложных ран, что приведет к более быстрому и лучшему заживлению ран. Среди них технология биопечати, заключающаяся в «печати человеческих клеток и биоматериалов» для создания «дермо-эпидермального заменителя», который имитирует альтернативу физиологической коже, является наиболее многообещающей альтернативой.
Помимо улучшения свойств заменителей кожи, биопечать позволяет перевести процесс производства продуктов тканевой инженерии из ручных, зависимых от оператора процессов в воспроизводимое и автоматизированное решение. Это открывает путь к производству терапевтических биопечатных продуктов в местах оказания медицинской помощи, как можно ближе к пациентам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом доклиническом исследовании in vitro исследователи планируют создать проверочные партии «биопечатных дермо-эпидермальных заменителей» из неиспользованной хирургической ткани, удаленной во время пластических операций, в соответствии с GMP.
Собранная ткань добровольца позволит извлечь, а затем амплифицировать эпидермальные кератиноциты и дермальные фибробласты. Последовательные этапы культивирования и биопечати создадут «биопечатный дермо-эпидермальный заменитель» через 2 или 3 недели. У добровольцев также может быть проведен анализ крови, чтобы охарактеризовать генетическую стабильность на разных этапах процесса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominique CASANOVA
- Номер телефона: 04 91 35 38 55
- Электронная почта: dominique.casanova@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: baptiste BERTRAND
- Номер телефона: 04.91.35.38.55
- Электронная почта: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- dominique casanova
- Электронная почта: dominique.casanova@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые взрослые мужчины или женщины
- Члены системы социального обеспечения.
- Нет противопоказаний к общей анестезии.
- Относится к показанию к пластической или ремонтной хирургии, приводящему к образованию хирургических отходов.
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы
- майор под опекой
- Лица, не умеющие читать предысторию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: показания к пластической или ремонтной хирургии, приводящие к образованию хирургических отходов
|
ОБРАЗЦЫ КРОВИ
неиспользованные хирургические ткани, удаленные во время пластических операций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка стерильности дермоэпидермального заменителя биопечатью
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
Образцы культуральной среды из дермо-эпидермальных биопечатных заменителей отбирали в культуральные флаконы Bactec (культуральные флаконы Peds Plus Aerobic/F и Plus Anaerobic/F, содержащие по 40 мл среды каждый).
В методе Bactec (Becton Dickinson, Спаркс, Мэриленд, США) используется управляемая компьютером система инкубации/обнаружения.
Используемые среды содержали запатентованные факторы, предназначенные для инактивации широкого спектра антибактериальных и противогрибковых агентов.
Бутыли с культурой Bactec инкубировали при 37 °C в течение 10 дней, автоматические измерения производились каждые 10 минут.
Обнаружение организмов приводило к звуковому сигналу и автоматической записи времени до обнаружения.
|
24 МЕСЯЦА
|
|
Скорость удвоения популяции кератиноцитов
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
24 МЕСЯЦА
|
|
|
Скорость удвоения популяции фибробластов
Временное ограничение: 24МЕСЯЦА
|
24МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
- Главный следователь: Dominique CASANOVA, Ap Hm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .