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EIN DERMO-EPIDERMALER AUTOLOGER HAUTERSATZ FÜR WEITERE THERAPEUTISCHE ANWENDUNGEN (BIOPSKIN)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

VALIDIERUNG EINES GMP-KONFORMEN BIOPRINTING-VERFAHRENS ZUR HERSTELLUNG EINES DERMO-EPIDERMALEN AUTOLOGEN HAUTERSATZES ZUR WEITEREN THERAPEUTISCHEN VERWENDUNG

Innovative Technologien im aufstrebenden Bereich der regenerativen Medizin könnten eine Verbesserung der Behandlung tiefer komplexer Wunden ermöglichen und zu einer schnelleren und besseren Wundheilung führen. Unter ihnen ist die Bioprinting-Technologie, die darin besteht, „menschliche Zellen und Biomaterialien zu drucken“, um einen „dermo-epidermalen Ersatz“ zu schaffen, der eine Alternative zur physiologischen Haut nachahmt, die vielversprechendste Alternative.

Neben der Verbesserung der Eigenschaften von Hautersatzstoffen ermöglicht Bioprinting die Umwandlung des Herstellungsprozesses von Tissue-Engineering-Produkten von manuellen, bedienerabhängigen Prozessen in eine reproduzierbare und automatisierte Lösung. Dies ebnet den Weg für die Herstellung therapeutischer biogedruckter Produkte am Point of Care, so nah wie möglich am Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser präklinischen In-vitro-Studie planen die Forscher, GMP-konforme Validierungschargen von „biogedruckten dermo-epidermalen Ersatzstoffen“ aus dem unbenutzten chirurgischen Gewebe von 25 gesunden freiwilligen Patienten zu generieren, das bei plastischen Operationen entfernt wurde.

Das von den Freiwilligen entnommene Gewebe ermöglicht die Extraktion und anschließende Vermehrung der epidermalen Keratinozyten und dermalen Fibroblasten. Durch aufeinanderfolgende Kulturen und Bioprinting-Schritte entsteht in 2 oder 3 Wochen ein „biogedruckter dermo-epidermaler Ersatz“. Bei den Freiwilligen kann auch ein Bluttest durchgeführt werden, um die genetische Stabilität während der verschiedenen Phasen des Prozesses zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgewachsene Männchen oder Weibchen
  • Mitglieder eines Sozialversicherungssystems.
  • Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Relevant für eine Indikation in der plastischen oder reparierenden Chirurgie, bei der chirurgischer Abfall entsteht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  • Major unter Vormundschaft
  • Personen, die den Hintergrund nicht lesen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine Indikation für plastische oder reparierende Chirurgie, bei der chirurgischer Abfall entsteht
Biologisch: BLUTPROBEN
BLUTPROBEN
Biologisch: chirurgische Gewebeproben
unbenutztes chirurgisches Gewebe, das bei plastischen Operationen entfernt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterilitätsbewertung von biogedruckten dermo-epidermalen Ersatzstoffen
Zeitfenster: 24 MONATE
Kulturmedien aus dermo-epidermalen biogedruckten Ersatzstoffen wurden in Bactec-Kulturflaschen (Peds Plus Aerobic/F- und Plus Anaerobic/F-Kulturfläschchen mit jeweils 40 ml Medium) entnommen. Die Bactec-Methode (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) verwendet ein computergesteuertes Inkubations-/Nachweissystem. Die verwendeten Medien enthielten proprietäre Faktoren, die eine Vielzahl antibakterieller und antimykotischer Wirkstoffe inaktivieren sollten. Bactec-Kulturflaschen wurden insgesamt 10 Tage lang bei 37 °C inkubiert und alle 10 Minuten wurden automatische Messungen durchgeführt. Der Nachweis von Organismen führte zu einem akustischen Alarm und einer automatischen Aufzeichnung der Zeit bis zum Nachweis.
24 MONATE
Populationsverdopplungsrate von Keratinozyten
Zeitfenster: 24 MONATE
24 MONATE
Populationsverdoppelungsrate von Fibroblasten
Zeitfenster: 24 MONATE
24 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
  • Hauptermittler: Dominique CASANOVA, Ap Hm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-33
  • 2020-A01599-30 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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