UN SUSTITUTO DE PIEL AUTÓLOGA DERMO-EPIDERMAL PARA USO TERAPÉUTICO ADICIONAL (BIOPSKIN)
VALIDACIÓN DE UN PROCESO DE BIOIMPRESIÓN CONFORME A GMP PARA LA FABRICACIÓN DE UN SUSTITUTO DE PIEL AUTÓLOGA DERMO-EPIDERMAL PARA USO TERAPÉUTICO ADICIONAL
Las tecnologías innovadoras en el campo emergente de la medicina regenerativa podrían permitir una mejora en el tratamiento de heridas profundas y complejas que conduzcan a una curación más rápida y mejor de las heridas. Entre ellas, la tecnología de bioimpresión, que consiste en "imprimir células y biomateriales humanos" para crear un "sustituto dermoepidérmico" que imita una alternativa de la piel fisiológica, es la alternativa más prometedora.
Además de mejorar las propiedades de los sustitutos de la piel, la bioimpresión permite traducir el proceso de fabricación de productos de ingeniería tisular de procesos manuales dependientes del operador a una solución reproducible y automatizada. Esto allana el camino para la fabricación de productos bioimpresos terapéuticos en el punto de atención, lo más cerca posible de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio preclínico in vitro, los investigadores planean generar lotes de validación compatibles con GMP de "sustitutos dermoepidérmicos bioimpresos" a partir de tejido quirúrgico no utilizado de 25 pacientes voluntarios sanos extraído durante cirugías plásticas.
El tejido recolectado del voluntario permitirá extraer y luego amplificar los queratinocitos epidérmicos y los fibroblastos dérmicos. Los sucesivos cultivos y pasos de bioimpresión generarán un "sustituto dermoepidérmico bioimpreso" en 2 o 3 semanas. También se puede realizar un análisis de sangre a los voluntarios para caracterizar la estabilidad genética durante las diferentes etapas del proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique CASANOVA
- Número de teléfono: 04 91 35 38 55
- Correo electrónico: dominique.casanova@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: baptiste BERTRAND
- Número de teléfono: 04.91.35.38.55
- Correo electrónico: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contacto:
- dominique casanova
- Correo electrónico: dominique.casanova@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos adultos machos o hembras
- Afiliados a un régimen de seguridad social.
- Sin contraindicaciones para la anestesia general
- Relevante para una indicación de cirugía plástica o reparadora que genera residuos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Personas privadas de libertad
- Mayor bajo tutela
- Personas incapaces de leer los antecedentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: una indicación de cirugía plástica o reparadora que genera residuos quirúrgicos
|
MUESTRAS DE SANGRE
tejido quirúrgico no utilizado extraído durante cirugías plásticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la esterilidad del sustituto dermoepidérmico bioimpreso
Periodo de tiempo: 24 MESES
|
Se tomaron muestras de medios de cultivo de sustitutos bioimpresos dermoepidérmicos en frascos de cultivo Bactec (viales de cultivo Peds Plus Aerobic/F y Plus Anaerobic/F, que contenían cada uno 40 ml de medio).
El método Bactec (Becton Dickinson, Sparks, MD, EE. UU.) utiliza un sistema de incubación/detección controlado por computadora.
Los medios utilizados contenían factores patentados diseñados para inactivar una amplia variedad de agentes antibacterianos y antifúngicos.
Los frascos de cultivo de Bactec se incubaron a 37 °C durante un total de 10 días y se tomaron lecturas automáticas cada 10 minutos.
La detección de organismos resultó en una alarma audible y registro automático del tiempo de detección.
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24 MESES
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Tasa de duplicación de la población de queratinocitos
Periodo de tiempo: 24 MESES
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24 MESES
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Tasa de duplicación de la población de fibroblastos
Periodo de tiempo: 24 MESES
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Olivier ARNAUD, AP HM
- Investigador principal: Dominique CASANOVA, AP HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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