DERMO-EPIDERMALINEN AUTOLOGINEN IHON KORVAUS MYÖHEMÄÄN terapeuttiseen käyttöön (BIOPSKIN)
GMP-YHTEENSOPIVAN BIOPAINETUSPROSESSIN VAHVISTAMINEN DERMO-EPIDERMALIN AUTOLOGISTEN IHONKORVAITTEEN VALMISTAMISEKSI MYÖHEMÄÄ TERAPEUTTISTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Innovatiiviset teknologiat nousevalla regeneratiivisen lääketieteen alalla saattavat mahdollistaa syvien monimutkaisten haavojen hoidon parantamisen, mikä johtaa nopeampaan ja parempaan haavan paranemiseen. Niistä lupaavin vaihtoehto on biotulostustekniikka, joka koostuu "ihmissolujen ja biomateriaalien tulostamisesta" "dermo-epidermaalisen korvikkeen" luomiseksi, joka jäljittelee fysiologista ihoa.
Sen lisäksi, että biotulostus parantaa ihonkorvikkeiden ominaisuuksia, se mahdollistaa kudosteknisten tuotteiden valmistusprosessin muuntamisen manuaalisista, käyttäjäriippuvaisista prosesseista toistettavaksi ja automatisoiduksi ratkaisuksi. Tämä tasoittaa tietä terapeuttisten biopainettujen tuotteiden valmistukseen hoitopisteessä mahdollisimman lähellä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prekliinisessä in vitro -tutkimuksessa tutkijat aikovat tuottaa GMP-yhteensopivia validointieriä "biopainettuja dermoepidermaalisia korvikkeita" 25 terveen vapaaehtoisen potilaan käyttämättömästä kirurgisesta kudoksesta, jotka on poistettu plastiikkaleikkausten aikana.
Vapaaehtoisen keräämä kudos mahdollistaa epidermaalisen keratinosyyttien ja ihon fibroblastien uuttamisen ja vahvistamisen. Peräkkäiset viljelmät ja biopainatusvaiheet tuottavat "biopainetun dermoepidermaalisen korvikkeen" kahdessa tai kolmessa viikossa. Vapaaehtoisille voidaan tehdä myös verikoe geneettisen stabiilisuuden karakterisoimiseksi prosessin eri vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominique CASANOVA
- Puhelinnumero: 04 91 35 38 55
- Sähköposti: dominique.casanova@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: baptiste BERTRAND
- Puhelinnumero: 04.91.35.38.55
- Sähköposti: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- dominique casanova
- Sähköposti: dominique.casanova@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset aikuiset miehet tai naiset
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenet.
- Ei vasta-aiheita yleisanestesialle
- Koskee plastiikka- tai korjausleikkauksen indikaatiota, joka tuottaa kirurgista jätettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Majuri holhouksessa
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea taustatekstiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: plastiikka- tai korjauskirurgian indikaatio, joka tuottaa leikkausjätettä
|
VERINÄYTTEITÄ
plastiikkaleikkausten yhteydessä poistettu käyttämätön kirurginen kudos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biopainettu dermo epidermaalisen korvikkeen steriiliyden arviointi
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
Dermo-epidermaalisista biopainetuista korvikkeista otettiin näytteitä Bactec-viljelypulloissa (Peds Plus Aerobic/F- ja Plus Anaerobic/F -viljelypullot, jotka sisälsivät kukin 40 ml elatusainetta).
Bactec-menetelmä (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) käyttää tietokoneohjattua inkubointi-/tunnistusjärjestelmää.
Käytetty väliaine sisälsi patentoituja tekijöitä, jotka oli suunniteltu inaktivoimaan monenlaisia antibakteerisia ja sienilääkkeitä.
Bactec-viljelypulloja inkuboitiin 37 °C:ssa yhteensä 10 päivää, ja automaattiset lukemat otettiin 10 minuutin välein.
Organismien havaitseminen johti äänihälytykseen ja havaitsemiseen kuluvan ajan automaattiseen tallennukseen.
|
24 KUUKAUTA
|
|
Keratinosyyttien väestön kaksinkertaistumisnopeus
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
24 KUUKAUTA
|
|
|
Fibroblastien väestön kaksinkertaistumisnopeus
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
24 KUUKAUTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
- Päätutkija: Dominique CASANOVA, Ap Hm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .