Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UN SOSTITUTO CUTANEO DERMO-EPIDERMICO AUTOLOGO PER ULTERIORI UTILIZZI TERAPEUTICI (BIOPSKIN)

7 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

CONVALIDA DI UN PROCESSO DI BIOPRINTING CONFORME A GMP PER LA PRODUZIONE DI UN SOSTITUTO DELLA PELLE AUTOLOGO DERMO-EPIDERMICO PER ULTERIORI UTILIZZI TERAPEUTICI

Le tecnologie innovative nel campo emergente della medicina rigenerativa potrebbero consentire un miglioramento nel trattamento delle ferite profonde e complesse, portando a una guarigione delle ferite più veloce e migliore. Tra questi, la tecnologia del bioprinting, consistente nella "stampa di cellule umane e biomateriali" per creare un "sostituto dermo-epidermico" che imita un'alternativa della pelle fisiologica è l'alternativa più promettente.

Oltre a migliorare le proprietà dei sostituti della pelle, il bioprinting consente di tradurre il processo di fabbricazione di prodotti di ingegneria tissutale da processi manuali, dipendenti dall'operatore, a una soluzione riproducibile e automatizzata. Questo apre la strada alla produzione di prodotti terapeutici biostampati presso il punto di cura, il più vicino possibile ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio preclinico in vitro, i ricercatori hanno in programma di generare lotti di convalida conformi alle GMP di "sostituti dermo-epidermici biostampati" da tessuto chirurgico inutilizzato di 25 pazienti volontari sani rimosso durante interventi di chirurgia plastica.

Il tessuto prelevato dal volontario consentirà di estrarre e quindi amplificare i cheratinociti epidermici ei fibroblasti dermici. Le colture successive e le fasi di bioprinting genereranno un "sostituto dermo-epidermico biostampato" in 2 o 3 settimane. Un esame del sangue può anche essere eseguito sui volontari per caratterizzare la stabilità genetica durante le diverse fasi del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti adulti
  • Membri di un regime di previdenza sociale.
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale
  • Rilevante per un'indicazione di chirurgia plastica o di riparazione che genera rifiuti chirurgici.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e/o che allattano
  • Persone private della libertà
  • Maggiore sotto tutela
  • Persone incapaci di leggere il backgrounder.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un'indicazione di chirurgia plastica o di riparazione che genera rifiuti chirurgici
Biologico: CAMPIONI DI SANGUE
CAMPIONI DI SANGUE
Biologico: campioni di tessuto chirurgico
tessuto chirurgico inutilizzato rimosso durante gli interventi di chirurgia plastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sterilità del sostituto dermoepidermico biostampato
Lasso di tempo: 24 MESI
I terreni di coltura da sostituti biostampati dermo-epidermici sono stati campionati in flaconi di coltura Bactec (flaconi di coltura Peds Plus Aerobic/F e Plus Anaerobic/F, contenenti ciascuno 40 mL di terreno). Il metodo Bactec (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) utilizza un sistema di incubazione/rilevamento controllato da computer. I terreni utilizzati contenevano fattori proprietari progettati per inattivare un'ampia varietà di agenti antibatterici e antimicotici. Le bottiglie di coltura Bactec sono state incubate a 37 °C per un totale di 10 giorni e sono state effettuate letture automatiche ogni 10 minuti. Il rilevamento di organismi ha provocato un allarme acustico e la registrazione automatica del tempo di rilevamento.
24 MESI
Tasso di raddoppio della popolazione dei cheratinociti
Lasso di tempo: 24 MESI
24 MESI
Tasso di raddoppio della popolazione dei fibroblasti
Lasso di tempo: 24 MESI
24 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
  • Investigatore principale: Dominique CASANOVA, Ap Hm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-33
  • 2020-A01599-30 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CAMPIONI DI SANGUE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi