추가 치료 용도를 위한 진피-표피 자가 피부 대체물 (BIOPSKIN)
추가 치료 용도를 위한 진피 표피 자가 피부 대체물을 제조하기 위한 GMP 준수 바이오프린팅 공정의 검증
새롭게 떠오르는 재생 의학 분야의 혁신적인 기술은 더 빠르고 더 나은 상처 치유로 이어지는 깊은 복합 상처의 치료를 개선할 수 있습니다. 그 중 생리학적 피부의 대안을 모사한 '진피-표피 대체체'를 만들기 위해 '인간 세포와 생체재료를 프린팅'하는 바이오프린팅 기술이 가장 유력한 대안이다.
피부 대체물 특성을 개선하는 것 외에도, 바이오프린팅은 조직 공학 제품의 제조 공정을 작업자 의존적인 수동 공정에서 재현 가능하고 자동화된 솔루션으로 변환할 수 있습니다. 이는 치료 시점에서 환자와 가능한 한 가까운 곳에서 치료용 생체 인쇄 제품을 제조하는 길을 열어줍니다.
연구 개요
상세 설명
이 전임상 체외 연구에서 조사관은 25명의 건강한 지원자 환자의 성형 수술 중에 제거된 사용하지 않은 수술 조직에서 "바이오 인쇄 진피-표피 대체물"의 GMP 준수 검증 배치를 생성할 계획입니다.
Volunteer의 수확된 조직은 표피 케라티노사이트와 진피 섬유아세포를 추출한 다음 증폭할 수 있습니다. 연속적인 배양 및 바이오프린팅 단계는 2주 또는 3주 내에 "바이오 프린팅된 진피-표피 대체물"을 생성합니다. 공정의 여러 단계 동안 유전적 안정성을 특성화하기 위해 지원자에 대해 혈액 검사를 수행할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique CASANOVA
- 전화번호: 04 91 35 38 55
- 이메일: dominique.casanova@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: baptiste BERTRAND
- 전화번호: 04.91.35.38.55
- 이메일: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- dominique casanova
- 이메일: dominique.casanova@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 성인 남성 또는 여성
- 사회 보장 제도의 구성원.
- 전신 마취에 대한 금기 사항 없음
- 수술 폐기물을 발생시키는 성형 또는 수리 수술 적응증에 해당합니다.
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부
- 자유를 박탈당한 사람들
- 후견전공
- 백그라운더를 읽을 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 폐기물을 발생시키는 성형 또는 수리 수술 적응증
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혈액 샘플
성형 수술 중 제거된 사용하지 않은 수술 조직
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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bioprinted dermo 표피 대체 불임 평가
기간: 24개월
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진피-표피 바이오프린팅 대체물의 배양 배지를 Bactec 배양 병(각각 40mL의 배지를 함유하는 Peds Plus Aerobic/F 및 Plus Anaerobic/F 배양 바이알)에서 샘플링했습니다.
Bactec 방법(Becton Dickinson, Sparks, MD, USA)은 컴퓨터 제어 배양/탐지 시스템을 사용합니다.
사용된 배지에는 다양한 항균 및 항진균제를 비활성화하도록 고안된 독점 요소가 포함되어 있습니다.
Bactec 배양 병은 총 10일 동안 37°C에서 배양되었고 자동 판독값은 10분마다 측정되었습니다.
유기체를 탐지하면 경보음이 울리고 탐지 시간이 자동으로 기록됩니다.
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24개월
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Keratinocytes의 인구 배증 비율
기간: 24개월
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24개월
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섬유아세포의 인구 배가율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
- 수석 연구원: Dominique CASANOVA, Ap Hm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (기타 식별자: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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