UN SUBSTITUT DE PEAU AUTOLOGUE DERMO-EPIDERMIQUE A USAGE THERAPEUTIQUE ULTERIEUR (BIOPSKIN)
VALIDATION D'UN PROCÉDÉ DE BIOIMPRESSION CONFORME AUX BPF POUR LA FABRICATION D'UN SUBSTITUT AUTOLOGUE DERMO-ÉPIDERMIQUE DE PEAU À USAGE THÉRAPEUTIQUE ULTÉRIEUR
Des technologies innovantes dans le domaine émergent de la médecine régénérative pourraient permettre une amélioration du traitement des plaies complexes profondes conduisant à une cicatrisation plus rapide et meilleure. Parmi elles, la technologie de bio-impression, consistant à "imprimer des cellules humaines et des biomatériaux" pour créer un "substitut dermo-épidermique" mimant une alternative de la peau physiologique est l'alternative la plus prometteuse.
En plus d'améliorer les propriétés des substituts de peau, la bio-impression permet de traduire le processus de fabrication de produits issus de l'ingénierie tissulaire de processus manuels et dépendants de l'opérateur en une solution reproductible et automatisée. Cela ouvre la voie à la fabrication de produits thérapeutiques bio-imprimés sur le lieu de soins, au plus près des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude préclinique in vitro, les chercheurs prévoient de générer des lots de validation conformes aux BPF de "substituts dermo-épidermiques bio-imprimés" à partir de tissus chirurgicaux inutilisés de 25 patients volontaires sains retirés lors de chirurgies plastiques.
Les tissus récoltés par le volontaire permettront d'extraire puis d'amplifier les kératinocytes épidermiques et les fibroblastes dermiques. Des cultures successives et des étapes de bio-impression permettront de générer un "substitut dermo-épidermique bio-imprimé" en 2 ou 3 semaines. Un test sanguin peut également être réalisé sur les volontaires pour caractériser la stabilité génétique au cours des différentes étapes du processus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique CASANOVA
- Numéro de téléphone: 04 91 35 38 55
- E-mail: dominique.casanova@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: baptiste BERTRAND
- Numéro de téléphone: 04.91.35.38.55
- E-mail: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- dominique casanova
- E-mail: dominique.casanova@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles adultes adultes
- Affiliés à un régime de sécurité sociale.
- Aucune contre-indication à l'anesthésie générale
- Pertinent pour une indication de chirurgie plastique ou réparatrice générant des déchets chirurgicaux.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Personnes privées de liberté
- Majeur sous tutelle
- Les personnes incapables de lire le document d'information.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: une indication de chirurgie plastique ou réparatrice génératrice de déchets chirurgicaux
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ÉCHANTILLONS DE SANG
tissus chirurgicaux inutilisés retirés lors de chirurgies plastiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la stérilité du substitut dermo-épidermique bio-imprimé
Délai: 24MOIS
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Les milieux de culture des substituts bio-imprimés dermo-épidermiques ont été prélevés dans des flacons de culture Bactec (flacons de culture Peds Plus Aerobic/F et Plus Anaerobic/F, contenant chacun 40 mL de milieu).
La méthode Bactec (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) utilise un système d'incubation/détection contrôlé par ordinateur.
Les milieux utilisés contenaient des facteurs exclusifs conçus pour inactiver une grande variété d'agents antibactériens et antifongiques.
Les flacons de culture Bactec ont été incubés à 37 ° C pendant un total de 10 jours et des lectures automatisées ont été effectuées toutes les 10 minutes.
La détection d'organismes s'est traduite par une alarme sonore et un enregistrement automatique du temps de détection.
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24MOIS
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Taux de doublement de la population de kératinocytes
Délai: 24MOIS
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24MOIS
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Taux de doublement de la population de fibroblastes
Délai: 24MOIS
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24MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
- Chercheur principal: Dominique CASANOVA, Ap Hm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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