EEN DERMO-EPIDERMALE AUTOLOGE HUIDSUBSTITUUT VOOR VERDER THERAPEUTISCH GEBRUIK (BIOPSKIN)
VALIDATIE VAN EEN GMP-CONFORM BIOPRINTINGSPROCES VOOR DE VERVAARDIGING VAN EEN DERMO-EPIDERMALE AUTOLOGE HUIDSUBSTITUUT VOOR VERDER THERAPEUTISCH GEBRUIK
Innovatieve technologieën in het opkomende gebied van regeneratieve geneeskunde kunnen een verbetering in de behandeling van diepe complexe wonden mogelijk maken, wat leidt tot snellere en betere wondgenezing. Onder hen is de bioprinttechnologie, bestaande uit "het printen van menselijke cellen en biomaterialen" om een "dermo-epidermale vervanger" te creëren die een alternatief van de fysiologische huid nabootst, het meest veelbelovende alternatief.
Naast het verbeteren van de eigenschappen van huidvervangende producten, maakt bioprinting het mogelijk om het productieproces van tissue-engineered producten te vertalen van handmatige, operator-afhankelijke processen naar een reproduceerbare en geautomatiseerde oplossing. Dit maakt de weg vrij voor de productie van therapeutische bioprintproducten op het zorgpunt, zo dicht mogelijk bij de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze preklinische in vitro studie zijn de onderzoekers van plan GMP-conforme validatiebatches te genereren van "bio-gedrukte dermo-epidermale substituten" van ongebruikt chirurgisch weefsel van 25 gezonde vrijwillige patiënten dat is verwijderd tijdens plastische chirurgie.
Het geoogste weefsel van een vrijwilliger zal het mogelijk maken om de epidermale keratinocyten en dermale fibroblasten te extraheren en te versterken. Opeenvolgende kweken en bioprinting-stappen zullen binnen 2 of 3 weken een "bio-gedrukte dermo-epidermale substituut" genereren. Er kan ook een bloedtest worden uitgevoerd bij de vrijwilligers om de genetische stabiliteit tijdens de verschillende stadia van het proces te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominique CASANOVA
- Telefoonnummer: 04 91 35 38 55
- E-mail: dominique.casanova@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: baptiste BERTRAND
- Telefoonnummer: 04.91.35.38.55
- E-mail: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- dominique casanova
- E-mail: dominique.casanova@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen volwassen mannetjes of vrouwtjes
- Deelnemers aan een socialezekerheidsstelsel.
- Er zijn geen contra-indicaties voor algehele anesthesie
- Relevant voor een indicatie plastische of reparatiechirurgie die chirurgisch afval genereert.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Majoor onder curatele
- Personen die de backgrounder niet kunnen lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een indicatie voor plastische of reparatiechirurgie die chirurgisch afval genereert
|
BLOEDSTALEN
ongebruikt chirurgisch weefsel verwijderd tijdens plastische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bioprinted dermo epidermale vervangende steriliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
Kweekmedia van dermo-epidermale bioprinted substituten werden bemonsterd in Bactec-kweekflessen (Peds Plus Aerobic/F en Plus Anaerobic/F kweekflesjes, die elk 40 ml medium bevatten).
De Bactec-methode (Becton Dickinson, Sparks, MD, VS) maakt gebruik van een computergestuurd incubatie-/detectiesysteem.
De gebruikte media bevatten bedrijfseigen factoren die zijn ontworpen om een breed scala aan antibacteriële en schimmelwerende middelen te inactiveren.
Bactec-kweekflessen werden in totaal 10 dagen bij 37 ° C geïncubeerd en elke 10 minuten werden automatische metingen uitgevoerd.
Detectie van organismen resulteerde in een akoestisch alarm en automatische registratie van de tijd tot detectie.
|
24 MAANDEN
|
|
Bevolkingsverdubbeling van keratinocyten
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
24 MAANDEN
|
|
|
Bevolkingsverdubbeling van fibroblasten
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
|
24 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Olivier ARNAUD, AP HM
- Hoofdonderzoeker: Dominique CASANOVA, AP HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plastische chirurgie
-
Bark Technology LLPWervingHartchirurgische patiënten (CABG, borst-coronaire bypass-operatie, plastic en vervanging van kleppen, atriumseptumdefect, ventriculair septumdefect)Kazachstan
Klinische onderzoeken op BLOEDSTALEN
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie