UM SUBSTITUTO DE PELE AUTÓLOGO DERMO-EPIDERMAL PARA USO TERAPÊUTICO ADICIONAL (BIOPSKIN)
VALIDAÇÃO DE UM PROCESSO DE BIOIMPRESSÃO EM CONFORMIDADE COM GMP PARA FABRICAÇÃO DE UM SUBSTITUTO AUTÓLOGO DE PELE DERMO-EPIDÉRMICO PARA USO TERAPÊUTICO POSTERIOR
Tecnologias inovadoras no campo emergente da medicina regenerativa podem permitir uma melhoria no tratamento de feridas complexas profundas, levando a uma cicatrização mais rápida e melhor. Dentre elas, a tecnologia de bioimpressão, que consiste em “imprimir células humanas e biomateriais” para criar um “substituto dermo-epidérmico” que mimetize uma alternativa da pele fisiológica é a alternativa mais promissora.
Além de melhorar as propriedades dos substitutos da pele, a bioimpressão permite traduzir o processo de fabricação de produtos de engenharia de tecidos de processos manuais dependentes do operador para uma solução reprodutível e automatizada. Isso abre caminho para a fabricação de produtos terapêuticos bioimpressos no ponto de atendimento, o mais próximo possível dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo pré-clínico in vitro, os pesquisadores planejam gerar lotes de validação compatíveis com GMP de "substitutos dermo-epidérmicos bioimpressos" de 25 tecidos cirúrgicos não utilizados de pacientes voluntários saudáveis removidos durante cirurgias plásticas.
O tecido colhido do voluntário permitirá extrair e amplificar os queratinócitos epidérmicos e fibroblastos dérmicos. Culturas sucessivas e etapas de bioimpressão irão gerar um "substituto dermo-epidérmico bio-impresso" em 2 ou 3 semanas. Um exame de sangue também pode ser feito nos voluntários para caracterizar a estabilidade genética durante as diferentes etapas do processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique CASANOVA
- Número de telefone: 04 91 35 38 55
- E-mail: dominique.casanova@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: baptiste BERTRAND
- Número de telefone: 04.91.35.38.55
- E-mail: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- dominique casanova
- E-mail: dominique.casanova@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos machos ou fêmeas
- Membros de um regime de segurança social.
- Sem contra-indicações à anestesia geral
- Relevante para indicação de cirurgia plástica ou reparadora gerando resíduo cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Pessoas privadas de liberdade
- Maior sob tutela
- Pessoas incapazes de ler o backgrounder.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: uma indicação de cirurgia plástica ou reparadora gerando resíduos cirúrgicos
|
AMOSTRAS DE SANGUE
tecido cirúrgico não utilizado removido durante cirurgias plásticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de esterilidade de substituto dermo epidérmico bioimpresso
Prazo: 24 MESES
|
Meios de cultura de substitutos bioimpressos dermo-epidérmicos foram amostrados em frascos de cultura Bactec (frascos de cultura Peds Plus Aerobic/F e Plus Anaerobic/F, contendo cada 40 mL de meio).
O método Bactec (Becton Dickinson, Sparks, MD, EUA) usa um sistema de incubação/detecção controlado por computador.
A mídia usada continha fatores patenteados projetados para inativar uma ampla variedade de agentes antibacterianos e antifúngicos.
Os frascos de cultura Bactec foram incubados a 37 °C por um total de 10 dias e as leituras automatizadas foram feitas a cada 10 minutos.
A detecção de organismos resultou em um alarme sonoro e registro automático do tempo até a detecção.
|
24 MESES
|
|
Taxa de duplicação da população de queratinócitos
Prazo: 24 MESES
|
24 MESES
|
|
|
Taxa de duplicação da população de fibroblastos
Prazo: 24 MESES
|
24 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Olivier ARNAUD, AP HM
- Investigador principal: Dominique CASANOVA, AP HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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