EN DERMO-EPIDERMAL AUTOLOG HUDERSTATNING FOR VIDERE TERAPEUTISK BRUK (BIOPSKIN)
VALIDERING AV EN GMP-KOMPLIKAT BIOPRINTINGSPROSESS FOR PRODUKSJON AV EN DERMO-EPIDERMAL AUTOLOG HUDERSTATNING FOR VIDERE TERAPEUTISK BRUK
Innovative teknologier innen det nye feltet av regenerativ medisin kan tillate en forbedring i behandlingen av dype komplekse sår som fører til raskere og bedre sårheling. Blant dem er bioprinting-teknologien, som består i å "skrive ut menneskelige celler og biomaterialer" for å lage en "dermo-epidermal erstatning" som etterligner et alternativ av den fysiologiske huden, det mest lovende alternativet.
I tillegg til å forbedre egenskapene til huderstatninger, gjør bioprinting det mulig å oversette produksjonsprosessen av vevskonstruerte produkter fra manuelle, operatøravhengige prosesser til en reproduserbar og automatisert løsning. Dette baner vei for produksjon av terapeutiske biotrykte produkter på pleiepunktet, så nær pasientene som mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prekliniske in vitro-studien planlegger etterforskerne å generere GMP-kompatible valideringsbatcher av "biotrykte dermo-epidermale erstatninger" fra 25 friske frivillige pasienters ubrukte kirurgiske vev fjernet under plastiske operasjoner.
Frivilligs høstede vev vil tillate å trekke ut og deretter forsterke epidermale keratinocytter og dermale fibroblaster. Påfølgende kulturer og bioprintingstrinn vil generere en "biotrykt dermo-epidermal erstatning" i løpet av 2 eller 3 uker. En blodprøve kan også utføres på de frivillige for å karakterisere den genetiske stabiliteten under de forskjellige stadiene av prosessen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominique CASANOVA
- Telefonnummer: 04 91 35 38 55
- E-post: dominique.casanova@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: baptiste BERTRAND
- Telefonnummer: 04.91.35.38.55
- E-post: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- dominique casanova
- E-post: dominique.casanova@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne voksne hanner eller kvinner
- Medlemmer av en trygdeordning.
- Ingen kontraindikasjoner for generell anestesi
- Relevant for en plastisk eller reparasjonskirurgisk indikasjon som genererer kirurgisk avfall.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Personer som er berøvet friheten
- Major under vergemål
- Personer som ikke kan lese bakgrunnsteksten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en plastisk eller reparasjonskirurgiindikasjon som genererer kirurgisk avfall
|
BLODPRØVER
ubrukt kirurgisk vev fjernet under plastiske operasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bioprintet dermo epidermal erstatningssterilitetsvurdering
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
Kulturmedier fra dermo-epidermale bioprintede erstatninger ble tatt prøver i Bactec-kulturflasker (Peds Plus Aerobic/F og Plus Anaerobic/F kulturflasker, inneholdende hver 40 ml medium).
Bactec-metoden (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) bruker et datastyrt inkubasjon/deteksjonssystem.
Mediene som ble brukt inneholdt proprietære faktorer designet for å inaktivere en lang rekke antibakterielle og antifungale midler.
Bactec-kulturflasker ble inkubert ved 37 °C i totalt 10 dager, og automatiserte avlesninger ble tatt hvert 10. minutt.
Deteksjon av organismer resulterte i en hørbar alarm og automatisk registrering av tid til deteksjon.
|
24 MÅNEDER
|
|
Befolkningsdobling rate av keratinocytter
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
24 MÅNEDER
|
|
|
Befolkningsdobling Rate av fibroblaster
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
24 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
- Hovedetterforsker: Dominique CASANOVA, Ap Hm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .