AUTOLOGICZNY ZAMIAST SKÓRY DERMO-EPIDERMALNEJ DO DALSZEGO ZASTOSOWANIA TERAPEUTYCZNEGO (BIOPSKIN)
WALIDACJA PROCESU BIODRUKOWANIA ZGODNEGO Z GMP W CELU WYTWARZANIA AUTOLOGICZNEGO ZASTĘPU SKÓRY SKÓRNO-EPIDERMALNEJ DO DALSZEGO ZASTOSOWANIA TERAPEUTYCZNEGO
Innowacyjne technologie w powstającej dziedzinie medycyny regeneracyjnej mogą pozwolić na poprawę leczenia głębokich, złożonych ran, prowadząc do szybszego i lepszego gojenia się ran. Wśród nich najbardziej obiecującą alternatywą jest technologia bioprintingu, polegająca na „drukowaniu ludzkich komórek i biomateriałów” w celu stworzenia „substytutu skórno-naskórkowego” imitującego alternatywę skóry fizjologicznej.
Oprócz poprawy właściwości substytutów skóry, biodrukowanie umożliwia przełożenie procesu wytwarzania produktów inżynierii tkankowej z procesów ręcznych, zależnych od operatora na powtarzalne i zautomatyzowane rozwiązanie. To toruje drogę do produkcji terapeutycznych biodrukowanych produktów w miejscu opieki, jak najbliżej pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym przedklinicznym badaniu in vitro badacze planują wygenerować partie walidacyjne zgodne z GMP „biodrukowanych substytutów skóry i naskórka” z niewykorzystanej tkanki chirurgicznej 25 zdrowych ochotników usuniętej podczas operacji plastycznych.
Pobrana przez ochotnika tkanka pozwoli na ekstrakcję, a następnie amplifikację keratynocytów naskórka i fibroblastów skóry właściwej. Kolejne hodowle i etapy bioprintingu wygenerują „substytut skórno-naskórkowy biodrukowany” w ciągu 2 lub 3 tygodni. Badanie krwi można również przeprowadzić na ochotnikach, aby scharakteryzować stabilność genetyczną podczas różnych etapów procesu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominique CASANOVA
- Numer telefonu: 04 91 35 38 55
- E-mail: dominique.casanova@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: baptiste BERTRAND
- Numer telefonu: 04.91.35.38.55
- E-mail: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- dominique casanova
- E-mail: dominique.casanova@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe dorosłe samce lub samice
- Członkowie systemu zabezpieczenia społecznego.
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
- Istotne dla wskazania do chirurgii plastycznej lub chirurgii naprawczej generującej odpady chirurgiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności
- Major pod kuratelą
- Osoby niezdolne do odczytania tła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wskazanie do chirurgii plastycznej lub naprawczej generujące odpady chirurgiczne
|
PRÓBKI KRWI
niewykorzystana tkanka chirurgiczna usunięta podczas operacji plastycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bioprinted ocena sterylności substytutu dermo-naskórkowego
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
Pożywki hodowlane ze skórno-naskórkowych biodrukowanych substytutów pobrano w butelkach do hodowli Bactec (fiolki hodowlane Peds Plus Aerobic/F i Plus Anaerobic/F, każda zawierająca 40 ml pożywki).
Metoda Bactec (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) wykorzystuje sterowany komputerowo system inkubacji/detekcji.
Zastosowane pożywki zawierały zastrzeżone czynniki przeznaczone do inaktywacji szerokiej gamy środków przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych.
Butelki do hodowli Bactec inkubowano w temperaturze 37°C przez łącznie 10 dni, a automatyczne odczyty wykonywano co 10 minut.
Wykrycie organizmów skutkowało alarmem dźwiękowym i automatycznym zapisem czasu do wykrycia.
|
24 MIESIĄCE
|
|
Podwojenie populacji keratynocytów
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
24 MIESIĄCE
|
|
|
Podwojenie populacji Wskaźnik fibroblastów
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
24 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
- Główny śledczy: Dominique CASANOVA, Ap Hm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .