ETT DERMO-EPIDERMAL AUTOLOGT HUSUTSÄTTNING FÖR YTTERLIGARE TERAPEUTISKT ANVÄNDNING (BIOPSKIN)
VALIDERING AV EN GMP-KOMENTIMAL BIOPRINTINGSPROCESS FÖR TILLVERKNING AV ETT DERMO-EPIDERMAL AUTOLOGT HUDSUTSTITUT FÖR YTTERLIGARE TERAPEUTISKT ANVÄNDNING
Innovativ teknik inom det framväxande området regenerativ medicin kan möjliggöra en förbättring av behandlingen av djupa komplexa sår, vilket leder till snabbare och bättre sårläkning. Bland dem är bioprinttekniken, som består i att "skriva ut mänskliga celler och biomaterial" för att skapa ett "dermo-epidermalt substitut" som efterliknar ett alternativ av den fysiologiska huden, det mest lovande alternativet.
Förutom att förbättra egenskaperna för hudersättning, tillåter bioprinting att översätta tillverkningsprocessen av vävnadskonstruerade produkter från manuella, operatörsberoende processer till en reproducerbar och automatiserad lösning. Detta banar väg för tillverkning av terapeutiska biotryckta produkter vid vårdpunkten, så nära patienter som möjligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prekliniska in vitro-studie planerar utredarna att generera GMP-kompatibla valideringssatser av "biotryckta dermo-epidermala substitut" från 25 friska frivilliga patienters oanvända kirurgiska vävnad som tagits bort under plastikoperationer.
Volontärens skördade vävnad kommer att tillåta att extrahera och sedan amplifiera de epidermala keratinocyterna och dermala fibroblasterna. Successiva kulturer och bioprintningssteg kommer att generera en "biotryckt dermo-epidermal ersättning" på 2 eller 3 veckor. Ett blodprov kan också utföras på frivilliga för att karakterisera den genetiska stabiliteten under de olika stadierna av processen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dominique CASANOVA
- Telefonnummer: 04 91 35 38 55
- E-post: dominique.casanova@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: baptiste BERTRAND
- Telefonnummer: 04.91.35.38.55
- E-post: baptiste.bertrand@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- dominique casanova
- E-post: dominique.casanova@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna vuxna hanar eller honor
- Medlemmar i ett socialförsäkringssystem.
- Inga kontraindikationer för generell anestesi
- Relevant för en plastik- eller reparationsindikation som genererar kirurgiskt avfall.
Exklusions kriterier:
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- frihetsberövade personer
- Major under förmynderskap
- Personer som inte kan läsa bakgrundsskrivaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en plastik- eller reparationsindikation som genererar kirurgiskt avfall
|
BLODPROVER
oanvänd kirurgisk vävnad borttagen under plastikoperationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biotryckt dermo epidermal substitut sterilitetsbedömning
Tidsram: 24 MÅNADER
|
Odlingsmedia från dermo-epidermala bioprintade substitut togs i Bactec-odlingsflaskor (Peds Plus Aerobic/F och Plus Anaerobic/F-odlingsflaskor, innehållande vardera 40 ml medium).
Bactec-metoden (Becton Dickinson, Sparks, MD, USA) använder ett datorstyrt inkubation/detektionssystem.
Mediet som användes innehöll proprietära faktorer utformade för att inaktivera en mängd olika antibakteriella och svampdödande medel.
Bactec-odlingsflaskor inkuberades vid 37 °C i totalt 10 dagar och automatiserade avläsningar gjordes var 10:e minut.
Detektering av organismer resulterade i ett ljudlarm och automatisk registrering av tid till upptäckt.
|
24 MÅNADER
|
|
Populationsfördubblingsfrekvensen av keratinocyter
Tidsram: 24 MÅNADER
|
24 MÅNADER
|
|
|
Befolkningsfördubblingsfrekvensen av fibroblaster
Tidsram: 24 MÅNADER
|
24 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean-Olivier ARNAUD, Ap Hm
- Huvudutredare: Dominique CASANOVA, Ap Hm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-33
- 2020-A01599-30 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .