外傷後の顔面骨折における抗生物質の使用
2026年6月8日 更新者:Methodist Health System
顔面骨折は、外傷患者の損傷のかなりの割合を占めています (1, 2)。
米国では年間約 300 万人が頭蓋顔面外傷を負っており、緊急治療室に運ばれるすべての傷の約 50% が頭頸部に関係しています (1、2)。
これらの骨折の治療は、多くの場合、標準的な外科的介入になります。
1980 年代初頭まで、顎顔面外科手術における周術期の抗生物質予防投与は議論の余地がありましたが、今日ではその有効性が十分に認められています (3)。
以前の研究では、術前 1 時間と介入後 8 時間に抗生物質を投与すると、顔面骨折の感染性合併症の発生率が 42.2% から 8.9% に減少することが示されました (4)。
しかし、術後の投与期間についてはまだコンセンサスが得られていません。
文献では、顔面骨折の術後予防法は、単回投与から術後 7 日間、さらには 10 日間の期間までさまざまです。
抗生物質の使用は、アレルギー反応または毒性反応、副作用、薬物相互作用、および細菌耐性の増加と関連している可能性があります (5)。
さらに、一部の著者は、抗生物質の長期投与が重複感染による感染性合併症のリスクを高める可能性があると想定しています。
一方、短期間または単発の投与では、術後感染の発症を防ぐのに十分ではない場合があります。
現在のところ、顔面骨折の外科的修復後の抗生物質投与期間をサポートする基準はありません。
この提案では、治験責任医師は、3 日間または 5 日間投与された抗生物質の有用性が、顔面骨折後の臨床転帰に違いをもたらすかどうかを調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究は、3 日間または 5 日間投与された抗生物質の有用性が顔面骨折後の臨床結果に違いをもたらすかどうかを調べる遡及的チャートレビューです。
2010 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までにメソジスト ヘルス システム (MHS) に入院した外傷患者の記録が検索され、選択基準と除外基準に従ってカルテが確認されます。
患者は、抗生物質の使用期間に応じて、グループ1(3日未満)とグループ2(5日)の2つのグループに分けられます。
上記の基本的な人口統計および臨床転帰パラメータは、患者の医療記録から取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに MHS に入院した外傷患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者。
- 鈍的および貫通損傷。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗生物質の使用
3日間投与された抗生物質の有用性が顔面骨折後の臨床結果に違いをもたらすかどうかを調べるためのレトロスペクティブチャートレビュー
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外傷患者の顔面骨折後の臨床転帰に 3 日間または 5 日間投与された抗生物質の有用性が違いをもたらすかどうかを調べること。
他の名前:
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5日間の抗生物質の使用
5日間投与された抗生物質の有用性が顔面骨折後の臨床結果に違いをもたらすかどうかを調べるためのレトロスペクティブチャートレビュー
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外傷患者の顔面骨折後の臨床転帰に 3 日間または 5 日間投与された抗生物質の有用性が違いをもたらすかどうかを調べること。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-傷害から30日以内の傷害関連の感染性合併症
時間枠:トラウマ後3日
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これは、顔面骨折患者に対する予防的抗生物質使用の特定の間隔が骨折関連感染の発生率を低下させるかどうかを判断するのに役立ちます.
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トラウマ後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計
時間枠:研究完了まで、平均2年
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年齢、性別、民族
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael Truitt, M.D.、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月29日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月12日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 042.TRA.2016.D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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