Použití antibiotik při zlomenině obličeje po poranění
8. června 2026 aktualizováno: Methodist Health System
Zlomeniny obličeje tvoří významnou část úrazů u pacientů po traumatu (1, 2).
Přibližně 3 miliony jedinců utrpí ve Spojených státech ročně kraniofaciální trauma a přibližně 50 % všech ran prezentovaných na pohotovosti zahrnuje hlavu a krk (1, 2).
Léčba těchto zlomenin často vede ke standardním chirurgickým zákrokům.
Zatímco až do počátku 80. let minulého století byla peroperační antibiotická profylaxe v maxilofaciální chirurgii kontroverzní, její účinnost je dnes dobře přijímána (3).
Předchozí výzkumné práce ukázaly, že podání antibiotik hodinu před operací a osm hodin po intervenci snižuje výskyt infekčních komplikací u zlomenin obličeje ze 42,2 % na 8,9 % (4).
Stále však nepanuje shoda ohledně délky pooperačního podávání.
V literatuře se pooperační profylaxe u zlomenin obličeje pohybuje od jednorázové až po dobu 7 až deseti dnů po operaci.
Užívání antibiotik může být spojeno s alergickými nebo toxickými reakcemi, nežádoucími účinky, lékovými interakcemi a zvyšující se rezistencí bakterií (5).
Někteří autoři navíc předpokládají, že dlouhodobé podávání antibiotik může zvýšit riziko infekčních komplikací prostřednictvím superinfekce.
Na druhou stranu krátkodobé nebo jednorázové podání nemusí stačit k zabránění nástupu pooperační infekce.
Doposud neexistuje žádný standard, který by podporoval délku podávání antibiotik po chirurgické nápravě zlomeniny obličeje.
V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na to, aby prozkoumali, zda užitečnost antibiotik podávaných po dobu 3 dnů nebo 5 dnů má vliv na klinické výsledky po zlomeninách obličeje.
Přehled studie
Detailní popis
Tento navrhovaný výzkum je retrospektivním přehledem grafu, který má zjistit, zda užitečnost antibiotik podávaných po dobu 3 dnů nebo 5 dnů má vliv na klinické výsledky po zlomeninách obličeje.
Záznamy pacientů s traumatem, kteří byli přijati do metodistického zdravotnického systému (MHS) mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2015, budou získány pro kontrolu klinických tabulek podle našich kritérií pro zařazení a vyloučení.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle délky užívání antibiotik, skupina 1 (méně než 3 dny) a skupina 2 (5 dní).
Základní demografické parametry a parametry klinických výsledků, jak je uvedeno výše, budou získány ze zdravotních záznamů pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
143
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
traumatičtí pacienti, kteří byli přijati do MHS mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2015
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku ≥ 18 let.
- Tupé a průnikové poranění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Použití antibiotik pro
retrospektivní přehled grafu ke zjištění, zda užitečnost antibiotik podávaných po dobu 3 dnů má vliv na klinické výsledky po zlomeninách obličeje
|
zjistit, zda užitečnost antibiotik podávaných po dobu 3 dnů nebo 5 dnů má vliv na klinické výsledky po zlomeninách obličeje u pacientů s traumatem.
Ostatní jména:
|
|
Užívání antibiotik po dobu 5 dnů
retrospektivní přehled grafu ke zjištění, zda užitečnost antibiotik podávaných po dobu 5 dnů má vliv na klinické výsledky po zlomeninách obličeje
|
zjistit, zda užitečnost antibiotik podávaných po dobu 3 dnů nebo 5 dnů má vliv na klinické výsledky po zlomeninách obličeje u pacientů s traumatem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční komplikace spojené s poraněním do 30 dnů od poranění
Časové okno: 3 dny po traumatu
|
To pomůže určit, zda specifické intervaly profylaktického užívání antibiotik u pacientů se zlomeninami obličeje snižují výskyt infekcí spojených se zlomeninami.
|
3 dny po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Věk, pohlaví, etnická příslušnost
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Truitt, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
29. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Náhodná zranění
- Antiinfekční látky
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Amidy
- Makrolidy
- Laktony
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Polyketidy
- Peniciliny
- Cefazolin
- Antibakteriální látky
- Ampicilin
- Erythromycin
Další identifikační čísla studie
- 042.TRA.2016.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .